Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaatsing van het Ommaya-reservoir voor toegang tot biomarkers voor hersentumoren

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Terry Burns, Mayo Clinic
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van intra-operatieve plaatsing van het Ommaya-reservoir tijdens een klinisch geïndiceerde operatie voor een hersentumor. Het Ommaya-reservoir zal een longitudinale toegang tot cerebrospinale vloeistof (CSF) vergemakkelijken voor analyse van potentiële biomarkers voor hersentumoronderzoek en geïndividualiseerde monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste hersentumoren blijven ongeneeslijk. De vooruitgang in klinische onderzoeken om betere behandelingen te identificeren is traag. Onze hypothese is dat longitudinale CSF-toegang inzichten kan verschaffen met betrekking tot tumoridentiteit, gedrag en de werkzaamheid van kandidaat-therapieën. Hoewel meerdere onderzoeken CSF van patiënten met hersentumoren hebben geëvalueerd, hebben er maar heel weinig CSF verzameld op meerdere tijdstippen gedurende het ziekteverloop. Er zijn echter in de loop van de tijd meerdere monsters nodig om te bepalen of kandidaat-biomarkers de evolutie van de ziekte nauwkeurig weergeven. CSF wordt meestal verkregen via lumbaalpunctie, wat onhandig en vaak ongemakkelijk is. Dit protocol evalueert de veiligheid en haalbaarheid van het plaatsen van Ommaya-reservoirs op het moment van de operatie. Verwacht wordt dat het verminderen van barrières voor CSF-toegang door plaatsing van een Ommaya-reservoir het onderzoek naar hersentumoren kan versnellen en de ontwikkeling van geïndividualiseerde behandelingsstrategieën kan vergemakkelijken.

Tijdens een geplande hersentumoroperatie wordt een Ommaya-reservoir geplaatst. Na het routinematige deel van de geplande procedure wordt het Ommaya-reservoir onder de hoofdhuid geplaatst met de kathetertip in het ventrikel of in de resectieholte. Door de aanwezigheid van het Ommaya-reservoir zal CSF op elk moment in de toekomst gemakkelijk toegankelijk zijn. Verwacht wordt dat CSF op 2 of meer tijdstippen zal worden verzameld. CSF zal worden opgeslagen in de Mayo Clinic neuro-oncologie biorepository en op een geanonimiseerde manier beschikbaar worden gesteld voor meerdere onderzoeksprojecten. De patiënt en zijn/haar leverancier(s) kunnen profiteren van het Ommaya-reservoir en/of bewaarde CSF-monsters om deelname aan relevante IRB-goedgekeurde onderzoeksstudie(s) te vergemakkelijken en/of geïndividualiseerd beheer te vergemakkelijken. De details van elke keer dat de Ommaya wordt geopend, zullen worden gedocumenteerd als onderdeel van deze proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Klinisch en radiografisch bewijs dat een diagnose van een hersentumor suggereert.
  • Geplande neurochirurgische procedure resectie van vermoedelijke of eerder gediagnosticeerde hersentumor als onderdeel van routinematige klinische zorg.
  • Bereid om neurochirurgische resectie te ondergaan bij Mayo Clinic (Rochester, MN).
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Patiënt is bereid om zijn Ommaya bij ten minste 2 toekomstige gelegenheden te laten bemonsteren.
  • Patiënten zijn bereid om CSF te laten opslaan via de biorepository voor neuro-oncologie (vereist een aparte handtekening)

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder zwangere vrouwen, gevangenen en individuen
  • Patiënten die geen geschikte kandidaten zijn voor een operatie vanwege de huidige of vroegere medische geschiedenis of ongecontroleerde gelijktijdige ziekte.
  • Voorgeschiedenis van een wondinfectie
  • Elke patiënt die volgens de chirurg geen optimale kandidaat is voor plaatsing van het Ommaya-reservoir. Dergelijke redenen kunnen (maar hoeven niet noodzakelijkerwijs) factoren zijn die verband houden met chirurgische anatomie, klinisch bewijs van significante immunosuppressie en/of een verhoogd risico op wondinfectie als gevolg van diabetes, rookgeschiedenis, morbide obesitas of andere zorgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plaatsing van het Ommaya-reservoir
Bij proefpersonen die een operatie ondergaan voor een bevestigde of vermoede hersentumor, wordt op het moment van de operatie een Ommaya-reservoir geplaatst.
Procedure: Intra-operatieve plaatsing van het Ommaya-reservoir
Een Ommaya-reservoir is een klein apparaat dat onder de hoofdhuid wordt geïmplanteerd en dat percutane toegang tot hersenvocht mogelijk maakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van intra-operatieve plaatsing van het Ommaya-reservoir
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 42 dagen
Aantal proefpersonen dat aanhoudende bijwerkingen ontwikkelt die geacht worden (mogelijk, waarschijnlijk, zeker) verband te houden met het inbrengen of gebruiken van Ommaya-reservoirs. Bijwerkingen worden gemeten door CTCAE 5.0.
tot voltooiing van de studie, ongeveer 42 dagen
Intra-operatieve plaatsing van het Ommaya-reservoir
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 42 dagen
Aantal proefpersonen bij wie het Ommaya-reservoir met succes zonder complicaties is geplaatst op het moment van de operatie.
tot voltooiing van de studie, ongeveer 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terry C Burns, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-009226
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-02766 (Andere identificatie: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Protocoldetails en geïndividualiseerde geanonimiseerde patiëntgegevens zullen als aanvullende bestanden in de resulterende publicatie worden verstrekt. Alle aanvullende informatie die niet anderszins wordt verstrekt, kan bij de hoofdonderzoeker worden opgevraagd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Elk moment na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken die de zorg voor patiënten met hersentumoren vooruit kunnen helpen, worden gehonoreerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op Intra-operatieve plaatsing van het Ommaya-reservoir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren