Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění rezervoáru Ommaya pro přístup k biomarkeru mozkového nádoru

29. srpna 2023 aktualizováno: Terry Burns, Mayo Clinic
Účelem této studie je určit bezpečnost a proveditelnost intraoperativního umístění Ommaya Reservoir během klinicky indikované operace mozkového nádoru. Zásobník Ommaya usnadní podélný přístup k mozkomíšnímu moku (CSF) pro analýzu potenciálních biomarkerů pro výzkum mozkových nádorů a individuální monitorování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Většina mozkových nádorů zůstává nevyléčitelná. Pokrok v klinických studiích k identifikaci lepších léčebných postupů byl pomalý. Předpokládáme, že longitudinální přístup do CSF ​​může poskytnout pohled na identitu nádoru, chování a účinnost kandidátských terapií. Ačkoli četné studie hodnotily CSF od pacientů s mozkovými nádory, jen velmi málo z nich shromáždilo CSF ​​v různých časových bodech v průběhu onemocnění. K určení, zda kandidátní biomarkery přesně odrážejí vývoj onemocnění, je však potřeba více vzorků v průběhu času. CSF se typicky získává lumbální punkcí, která je nepohodlná a často nepohodlná. Tento protokol vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost umístění rezervoárů Ommaya v době operace. Očekává se, že snížení bariér pro přístup do CSF ​​umístěním rezervoáru Ommaya může urychlit výzkum mozkových nádorů a usnadnit vývoj individualizovaných léčebných strategií.

Během plánované operace mozkového nádoru bude umístěna nádrž Ommaya. Po rutinní části plánovaného výkonu bude zásobník Ommaya umístěn pod skalp s hrotem katétru umístěným buď v komoře nebo v resekční dutině. Přítomnost nádrže Ommaya umožní snadný přístup k CSF kdykoli v budoucnu. Očekává se, že CSF bude shromažďován ve 2 nebo více časových bodech. CSF bude uložen v neuroonkologickém biorepozitáři Mayo Clinic a zpřístupněn bez identifikace pro více výzkumných projektů. Pacient a jeho/její poskytovatelé mohou využít rezervoár Ommaya a/nebo uložené vzorky CSF k usnadnění účasti v jakékoli relevantní výzkumné studii schválené IRB a/nebo k usnadnění individuálního řízení. Podrobnosti o každém přístupu k Ommaya budou zdokumentovány jako součást této zkoušky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Klinické a radiografické důkazy naznačující diagnózu nádoru mozku.
  • Plánovaný neurochirurgický výkon resekce suspektního nebo dříve diagnostikovaného nádoru mozku jako součást běžné klinické péče.
  • Ochotný podstoupit neurochirurgickou resekci na Mayo Clinic (Rochester, MN).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacient je ochoten nechat si odebrat vzorek Ommaya alespoň dvakrát v budoucnu.
  • Pacienti jsou ochotni nechat likvor ukládat prostřednictvím neuroonkologického biorepozitáře (vyžaduje samostatný podpis)

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné skupiny obyvatel včetně těhotných žen, vězňů a jednotlivců
  • Pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty na operaci kvůli současné nebo minulé anamnéze nebo nekontrolovanému souběžnému onemocnění.
  • Předchozí anamnéza jakékoli infekce rány
  • Jakýkoli pacient, o kterém se chirurg domnívá, že není optimálním kandidátem na umístění zásobníku Ommaya. Takové důvody mohou (ale nemusí nutně) zahrnovat faktory související s chirurgickou anatomií, klinickými důkazy významné imunosuprese a/nebo zvýšeného rizika infekce rány v důsledku diabetu, kouření v anamnéze, morbidní obezity nebo jiných obav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umístění nádrže Ommaya
Subjektům podstupujícím operaci pro potvrzený nebo suspektní nádor na mozku bude v době operace umístěn rezervoár Ommaya.
Zásobník Ommaya je malé zařízení implantované pod pokožku hlavy, které umožňuje perkutánní přístup k mozkomíšnímu moku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody intraoperativního umístění rezervoáru Ommaya
Časové okno: po dokončení studie, přibližně 42 dní
Počet subjektů, u kterých došlo k rozvoji přetrvávajících nežádoucích příhod považovaných za související (možná, pravděpodobně, určitě) s vložením nebo použitím Ommaya Reservoirs. Nežádoucí účinky budou měřeny pomocí CTCAE 5.0.
po dokončení studie, přibližně 42 dní
Intraoperační umístění rezervoáru Ommaya
Časové okno: po dokončení studie, přibližně 42 dní
Počet subjektů, kterým je nádrž Ommaya úspěšně umístěna v době operace bez komplikací.
po dokončení studie, přibližně 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry C Burns, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-009226
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-02766 (Jiný identifikátor: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podrobnosti protokolu a individualizovaná deidentifikovaná data pacientů budou poskytnuty jako doplňkové soubory ve výsledné publikaci. Jakékoli další informace, které nejsou uvedeny jinak, si lze vyžádat od hlavního zkoušejícího.

Časový rámec sdílení IPD

Kdykoli po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou respektovány požadavky, které by mohly pomoci posunout péči o pacienty s nádory mozku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

3
Předplatit