- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04692337
Umístění rezervoáru Ommaya pro přístup k biomarkeru mozkového nádoru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina mozkových nádorů zůstává nevyléčitelná. Pokrok v klinických studiích k identifikaci lepších léčebných postupů byl pomalý. Předpokládáme, že longitudinální přístup do CSF může poskytnout pohled na identitu nádoru, chování a účinnost kandidátských terapií. Ačkoli četné studie hodnotily CSF od pacientů s mozkovými nádory, jen velmi málo z nich shromáždilo CSF v různých časových bodech v průběhu onemocnění. K určení, zda kandidátní biomarkery přesně odrážejí vývoj onemocnění, je však potřeba více vzorků v průběhu času. CSF se typicky získává lumbální punkcí, která je nepohodlná a často nepohodlná. Tento protokol vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost umístění rezervoárů Ommaya v době operace. Očekává se, že snížení bariér pro přístup do CSF umístěním rezervoáru Ommaya může urychlit výzkum mozkových nádorů a usnadnit vývoj individualizovaných léčebných strategií.
Během plánované operace mozkového nádoru bude umístěna nádrž Ommaya. Po rutinní části plánovaného výkonu bude zásobník Ommaya umístěn pod skalp s hrotem katétru umístěným buď v komoře nebo v resekční dutině. Přítomnost nádrže Ommaya umožní snadný přístup k CSF kdykoli v budoucnu. Očekává se, že CSF bude shromažďován ve 2 nebo více časových bodech. CSF bude uložen v neuroonkologickém biorepozitáři Mayo Clinic a zpřístupněn bez identifikace pro více výzkumných projektů. Pacient a jeho/její poskytovatelé mohou využít rezervoár Ommaya a/nebo uložené vzorky CSF k usnadnění účasti v jakékoli relevantní výzkumné studii schválené IRB a/nebo k usnadnění individuálního řízení. Podrobnosti o každém přístupu k Ommaya budou zdokumentovány jako součást této zkoušky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bambi Wessel
- Telefonní číslo: (507) 293-1963
- E-mail: Wessel.Bambi@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Bambi Wessel
- E-mail: Wessel.Bambi@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Klinické a radiografické důkazy naznačující diagnózu nádoru mozku.
- Plánovaný neurochirurgický výkon resekce suspektního nebo dříve diagnostikovaného nádoru mozku jako součást běžné klinické péče.
- Ochotný podstoupit neurochirurgickou resekci na Mayo Clinic (Rochester, MN).
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Pacient je ochoten nechat si odebrat vzorek Ommaya alespoň dvakrát v budoucnu.
- Pacienti jsou ochotni nechat likvor ukládat prostřednictvím neuroonkologického biorepozitáře (vyžaduje samostatný podpis)
Kritéria vyloučení:
- Zranitelné skupiny obyvatel včetně těhotných žen, vězňů a jednotlivců
- Pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty na operaci kvůli současné nebo minulé anamnéze nebo nekontrolovanému souběžnému onemocnění.
- Předchozí anamnéza jakékoli infekce rány
- Jakýkoli pacient, o kterém se chirurg domnívá, že není optimálním kandidátem na umístění zásobníku Ommaya. Takové důvody mohou (ale nemusí nutně) zahrnovat faktory související s chirurgickou anatomií, klinickými důkazy významné imunosuprese a/nebo zvýšeného rizika infekce rány v důsledku diabetu, kouření v anamnéze, morbidní obezity nebo jiných obav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Umístění nádrže Ommaya
Subjektům podstupujícím operaci pro potvrzený nebo suspektní nádor na mozku bude v době operace umístěn rezervoár Ommaya.
|
Zásobník Ommaya je malé zařízení implantované pod pokožku hlavy, které umožňuje perkutánní přístup k mozkomíšnímu moku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody intraoperativního umístění rezervoáru Ommaya
Časové okno: po dokončení studie, přibližně 42 dní
|
Počet subjektů, u kterých došlo k rozvoji přetrvávajících nežádoucích příhod považovaných za související (možná, pravděpodobně, určitě) s vložením nebo použitím Ommaya Reservoirs.
Nežádoucí účinky budou měřeny pomocí CTCAE 5.0.
|
po dokončení studie, přibližně 42 dní
|
Intraoperační umístění rezervoáru Ommaya
Časové okno: po dokončení studie, přibližně 42 dní
|
Počet subjektů, kterým je nádrž Ommaya úspěšně umístěna v době operace bez komplikací.
|
po dokončení studie, přibližně 42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terry C Burns, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-009226
- P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2021-02766 (Jiný identifikátor: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkový nádor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor