Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Размещение резервуара Оммайя для доступа к биомаркерам опухоли головного мозга

6 августа 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
Целью данного исследования является определение безопасности и целесообразности интраоперационной установки резервуара Оммайя во время клинически показанной операции по поводу опухоли головного мозга. Резервуар Оммайя облегчит продольный доступ к спинномозговой жидкости (ЦСЖ) для анализа потенциальных биомаркеров для исследования опухолей головного мозга и индивидуального мониторинга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство опухолей головного мозга остаются неизлечимыми. Прогресс в клинических испытаниях для определения лучших методов лечения был медленным. Мы предполагаем, что продольный доступ к спинномозговой жидкости может дать представление об идентичности опухоли, поведении и эффективности методов лечения-кандидатов. Несмотря на то, что во многих исследованиях оценивали спинномозговую жидкость у пациентов с опухолями головного мозга, очень немногие из них собирали спинномозговую жидкость в различные моменты времени на протяжении всего заболевания. Тем не менее, требуется несколько образцов с течением времени, чтобы определить, точно ли биомаркеры-кандидаты отражают эволюцию заболевания. ЦСЖ обычно получают с помощью люмбальной пункции, что неудобно и часто неудобно. Этот протокол оценит безопасность и целесообразность размещения резервуаров Ommaya во время операции. Ожидается, что снижение барьеров для доступа ЦСЖ путем размещения резервуара Оммайя может ускорить исследования опухолей головного мозга и облегчить разработку индивидуальных стратегий лечения.

Резервуар Оммайя будет помещен во время плановой операции по удалению опухоли головного мозга. После рутинной части запланированной процедуры резервуар Ommaya будет помещен под кожу головы, а кончик катетера будет помещен либо в желудочек, либо в резекционную полость. Наличие резервуара Оммайя позволит легко получить доступ к CSF в любое время в будущем. Ожидается, что ЦСЖ будет собираться в 2 или более моментов времени. ЦСЖ будет храниться в биорепозитории нейроонкологии клиники Майо и предоставляться деидентифицированным образом для нескольких исследовательских проектов. Пациент и его/ее поставщик(и) могут воспользоваться резервуаром Ommaya и/или хранящимися в банках образцами спинномозговой жидкости, чтобы облегчить участие в любом соответствующем научном исследовании(ях), одобренном IRB, и/или облегчить индивидуальное лечение. Детали каждого доступа к Ommaya будут задокументированы в рамках этого испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Essa Sharif
  • Номер телефона: 507-538-6342
  • Электронная почта: sharif.essa@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Terry C. Burns, MD, PhD
        • Контакт:
          • Essa Sharif
          • Номер телефона: 507-538-6342
          • Электронная почта: sharif.essa@mayo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Клинические и рентгенологические признаки, указывающие на диагноз опухоли головного мозга.
  • Запланированная нейрохирургическая резекция подозреваемой или ранее диагностированной опухоли головного мозга в рамках рутинной клинической помощи.
  • Готов пройти нейрохирургическую резекцию в клинике Майо (Рочестер, Миннесота).
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Пациент желает, чтобы его Ommaya взяли на анализ как минимум 2 раза в будущем.
  • Пациенты хотят, чтобы СМЖ хранилась в биорепозитории нейроонкологии (требуется отдельная подпись)

Критерий исключения:

  • Уязвимые группы населения, включая беременных женщин, заключенных и отдельных лиц
  • Пациенты, которые не являются подходящими кандидатами на операцию из-за текущей или прошлой истории болезни или неконтролируемого сопутствующего заболевания.
  • Любая раневая инфекция в анамнезе
  • Любой пациент, который, по мнению хирурга, не является оптимальным кандидатом для установки резервуара Оммая. Такие причины могут (но не обязательно) включать факторы, связанные с хирургической анатомией, клинические признаки значительной иммуносупрессии и/или повышенный риск раневой инфекции из-за диабета, курения в анамнезе, патологического ожирения или любых других проблем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Размещение водохранилища Оммайя
Субъектам, перенесшим операцию по поводу подтвержденной или подозреваемой опухоли головного мозга, во время операции будет установлен резервуар Оммайя.
Процедура: Интраоперационное размещение резервуара Оммайя
Резервуар Оммайя представляет собой небольшое устройство, имплантированное под кожу головы, которое обеспечивает чрескожный доступ к спинномозговой жидкости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор последовательных образцов CSF для биобанкинга и биомаркера обнаружения и проверки - доля пациентов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, приблизительно 42 дня
Оценивается по доли пациентов, для которых можно собрать продольный CSF.
Благодаря завершению исследования, приблизительно 42 дня
Сбор последовательных образцов CSF для биобанки и биомаркера обнаружения и проверки - количество раз
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, приблизительно 42 дня
Оценивалось по количеству раздации продольной коллекции CSF
Благодаря завершению исследования, приблизительно 42 дня
Сбор последовательных образцов CSF для биобанки и биомаркера обнаружения и проверки - получен объем
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, приблизительно 42 дня
Оценивается по объемам, полученным при каждом кране Оммайи.
Благодаря завершению исследования, приблизительно 42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений внутриоперационного размещения водохранилища Оммая
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, приблизительно 42 дня
Количество субъектов для разработки постоянных неблагоприятных событий считается связанным (возможно, вероятно, определенно)) с вставкой или использованием резервуаров Оммайи. Неблагоприятные события будут измерены с помощью общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Благодаря завершению исследования, приблизительно 42 дня
Объем биомаркеров CSF
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, приблизительно 42 дня
Оценивается по количеству анализов, проведенных для каждого пациента, и в количестве раз, как анализы успешно обнаруживали рассматриваемый аналит в качестве биомаркера -кандидата.
Благодаря завершению исследования, приблизительно 42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-009226
  • NCI-2021-02766 (Другой идентификатор: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • R33NS122096 (Грант/контракт NIH США)
  • R01CA315861 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Детали протокола и индивидуализированные деидентифицированные данные пациента будут предоставлены в виде дополнительных файлов в итоговой публикации. Любая дополнительная информация, не предоставленная иным образом, может быть запрошена у главного исследователя.

Сроки обмена IPD

В любое время после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Будут удовлетворены запросы, которые могут помочь улучшить уход за пациентами с опухолями головного мозга.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться