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泌尿器ロボット手術を受ける患者の術後の回復と快適さ

2022年4月5日 更新者:Martin Holmberg、Linkoeping University

泌尿器ロボット手術後の術後の回復と快適さ:実現可能性研究

以前に発表された研究では、全身麻酔に髄腔内モルヒネを追加すると、さまざまな種類の手術で術後の痛みと入院期間 (LOS) を減らすことができることが示されています。 最近のメタアナリシスでは、500µg 未満の用量で髄腔内モルヒネを追加しても、オピオイドの静脈内投与を受けた対照群と比較して、呼吸抑制のリスクが増加しないことが示されました。 硬膜外鎮痛は、外科的外傷が限られているため、ロボット支援腹腔鏡手術ではめったに使用されません。 さらに、感染症や脊椎血腫などの硬膜外麻酔自体に関連するリスクは、これらの処置の利点を上回ると考えられています。

リンシェーピング大学病院では、術後の回復を改善するために、ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術およびロボット支援腹腔鏡下膀胱切除術における全身麻酔と髄腔内モルヒネの組み合わせが現在日常的に使用されています。 ただし、このアプローチが他のタイプのロボット支援泌尿器科手術で有益であるかどうかは不明です。

したがって、研究者は、リンシェーピング大学病院で待機的泌尿器科腹腔鏡ロボット支援手術を受ける成人患者で、全身麻酔と組み合わせた髄腔内モルヒネの使用に関する実現可能性研究を実施することを目指しています。 治験責任医師は、この研究に 30 人の患者を含めます。 具体的な目的は、この患者コホートの術後の健康状態を測定する結果ツールとして、回復の質 15 (QoR15) の実現可能性と感度を調査することです。

治験責任医師は、術後の痛み、麻酔後のケアユニットのLOS、そう痒症の発生、病院のLOSなど、他の結果測定の実現可能性も調査します。

将来の介入研究の時間枠を計画するために、研究者はこの実現可能性研究を使用して、研究患者の包含率を調べます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スウェーデンのリンシェーピング大学病院で待機的泌尿器ロボット支援腹腔鏡手術を受ける成人集団。

説明

包含基準:

  • リンシェーピング大学病院で待機的泌尿器ロボット支援腹腔鏡手術の予定

除外基準:

  • 年齢 <18
  • 書面または口頭の研究情報を理解することは期待されていません
  • -ロボット支援腹腔鏡前立腺切除術またはロボット支援腹腔鏡膀胱切除術が計画されている患者
  • 急性外科
  • ASA クラス >3
  • 同じ手術で計画された別の臓器の大手術
  • 患者は、全身麻酔に加えて神経軸ブロックを計画していました。
  • スタディパーソナル利用不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループの実現可能性
待機的泌尿器科腹腔鏡ロボット手術を受ける成人。
臨床医の裁量による静脈内モルヒネ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質 15 (QoR-15) スコアの変化
時間枠:術前、術後7日目まで
回復の質 15. 合計 15 の質問があり、それぞれが 0 から 10 の値で回答されます。 QoR-15 の最小値は 0 で、最大値は 150 です。 値が高いほど、結果が良好であることを意味します。
術前、術後7日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:30日まで
30日まで
術後の痛み
時間枠:術後3日目まで
Numeric Rating Scale (NRS) ペイン スケールによる安静時および運動時の痛みの測定。 最小値は 0 (痛みなし)、最大値は 10 (極度の痛み) です。
術後3日目まで
PONV
時間枠:術後3日目まで
術後の吐き気と嘔吐(PONV)の頻度の測定。
術後3日目まで
腸機能の回復
時間枠:術後7日目まで
最初の放屁と最初の排便までの時間。
術後7日目まで
術後合併症
時間枠:術後30日まで
Clavien-Dindo 分類の使用
術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Michelle Chew, MD PhD、Linköping University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月30日

一次修了 (実際)

2021年10月19日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 210101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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