Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ återhämtning och komfort hos patienter som genomgår urologisk robotkirurgi

5 april 2022 uppdaterad av: Martin Holmberg, Linkoeping University

Postoperativ återhämtning och komfort efter urologisk robotkirurgi: en genomförbarhetsstudie

Tidigare publicerade studier visar att tillsats av intratekalt morfin till generell anestesi kan minska postoperativ smärta och vistelsetid (LOS) vid olika typer av operationer. En färsk metaanalys visade att tillsats av intratekalt morfin vid doser under 500 µg inte ökade risken för andningsdepression jämfört med en kontrollgrupp som fick intravenösa opioider. Epidural analgesi används ovanligt för robotassisterade laparoskopiska ingrepp på grund av det begränsade kirurgiska traumat. Dessutom anses riskerna förknippade med själva epiduralen, såsom infektion och spinalhematom, uppväga dess möjliga fördelar för dessa procedurer.

Vid Linköpings universitetssjukhus används nu rutinmässigt en kombination av generell anestesi och intratekal morfin vid robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi och robotassisterad laparoskopisk cystektomi för att förbättra postoperativ återhämtning. Huruvida detta tillvägagångssätt är fördelaktigt i andra typer av robotassisterade urologiska procedurer är dock okänt.

Därför siktar forskarna på att genomföra en förstudie för användning av intratekalt morfin i kombination med generell anestesi hos vuxna patienter som genomgår elektiv urologisk laparoskopisk robotassisterad kirurgi vid Linköpings universitetssjukhus. Utredarna kommer att inkludera 30 patienter i studien. De specifika syftena är att undersöka genomförbarheten och känsligheten för Quality of Recovery 15 (QoR15), som ett resultatverktyg för att mäta postoperativt välbefinnande i denna patientkohort.

Utredarna kommer också att undersöka genomförbarheten av andra utfallsmått såsom postoperativ smärta, post-anestesi vårdenhet LOS, förekomst av klåda och sjukhus LOS.

För planering av tidsramen för den framtida interventionsstudien kommer utredarna att använda denna förstudie för att undersöka inkluderingsgraden av studiepatienter.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen befolkning som genomgår elektiv urologisk robotassisterad laparoskopisk kirurgi på Linköpings universitetssjukhus, sverige.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för elektiv urologisk robotassisterad laparoskopisk kirurgi på Linköpings universitetssjukhus

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Förväntas inte förstå den skriftliga eller muntliga studieinformationen
  • Patient planerad för robotassisterad laparoskopisk prostatektomi eller robotassisterad laparoskopisk cystektomi
  • Akut operation
  • ASA klass >3
  • Stor operation på ett annat organ planerat vid samma operation
  • Patienten planerade för en neuraxiell blockad utöver generell anestesi.
  • Studera personlig inte tillgänglig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gruppens genomförbarhet
Vuxna som genomgår elektiv urologisk laparoskopisk robotkirurgi.
Intravenöst morfin enligt läkarens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i återhämtningskvalitet 15 (QoR-15) poäng
Tidsram: Preoperativ, postoperativ upp till dag 7
Kvalitet på återhämtning 15. Totalt 15 frågor vardera besvarade med ett värde från 0 till 10. Minimivärdet för QoR-15 är 0 och maxvärdet är 150. Ett högre värde innebär ett bättre resultat.
Preoperativ, postoperativ upp till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Postoperativ smärta
Tidsram: Fram till postoperativ dag 3
Mätning av smärta i vila och i rörelse med Numeric Rating Scale (NRS) Pain Scale. Minsta värde är 0 (ingen smärta) och maximalt värde är 10 (extrem smärta).
Fram till postoperativ dag 3
PONV
Tidsram: Fram till postoperativ dag 3
Mätning av frekvensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
Fram till postoperativ dag 3
Återgång av tarmfunktionen
Tidsram: Fram till postoperativ dag 7
Dags till första passage av gasbildning och första passage av avföring.
Fram till postoperativ dag 7
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till postoperativ dag 30
Använder Clavien-Dindo-klassificeringen
Upp till postoperativ dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Michelle Chew, MD PhD, Linköping University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 december 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 210101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera