- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04694950
Postoperativ återhämtning och komfort hos patienter som genomgår urologisk robotkirurgi
Postoperativ återhämtning och komfort efter urologisk robotkirurgi: en genomförbarhetsstudie
Tidigare publicerade studier visar att tillsats av intratekalt morfin till generell anestesi kan minska postoperativ smärta och vistelsetid (LOS) vid olika typer av operationer. En färsk metaanalys visade att tillsats av intratekalt morfin vid doser under 500 µg inte ökade risken för andningsdepression jämfört med en kontrollgrupp som fick intravenösa opioider. Epidural analgesi används ovanligt för robotassisterade laparoskopiska ingrepp på grund av det begränsade kirurgiska traumat. Dessutom anses riskerna förknippade med själva epiduralen, såsom infektion och spinalhematom, uppväga dess möjliga fördelar för dessa procedurer.
Vid Linköpings universitetssjukhus används nu rutinmässigt en kombination av generell anestesi och intratekal morfin vid robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi och robotassisterad laparoskopisk cystektomi för att förbättra postoperativ återhämtning. Huruvida detta tillvägagångssätt är fördelaktigt i andra typer av robotassisterade urologiska procedurer är dock okänt.
Därför siktar forskarna på att genomföra en förstudie för användning av intratekalt morfin i kombination med generell anestesi hos vuxna patienter som genomgår elektiv urologisk laparoskopisk robotassisterad kirurgi vid Linköpings universitetssjukhus. Utredarna kommer att inkludera 30 patienter i studien. De specifika syftena är att undersöka genomförbarheten och känsligheten för Quality of Recovery 15 (QoR15), som ett resultatverktyg för att mäta postoperativt välbefinnande i denna patientkohort.
Utredarna kommer också att undersöka genomförbarheten av andra utfallsmått såsom postoperativ smärta, post-anestesi vårdenhet LOS, förekomst av klåda och sjukhus LOS.
För planering av tidsramen för den framtida interventionsstudien kommer utredarna att använda denna förstudie för att undersöka inkluderingsgraden av studiepatienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige
- Linköping University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för elektiv urologisk robotassisterad laparoskopisk kirurgi på Linköpings universitetssjukhus
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Förväntas inte förstå den skriftliga eller muntliga studieinformationen
- Patient planerad för robotassisterad laparoskopisk prostatektomi eller robotassisterad laparoskopisk cystektomi
- Akut operation
- ASA klass >3
- Stor operation på ett annat organ planerat vid samma operation
- Patienten planerade för en neuraxiell blockad utöver generell anestesi.
- Studera personlig inte tillgänglig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppens genomförbarhet
Vuxna som genomgår elektiv urologisk laparoskopisk robotkirurgi.
|
Intravenöst morfin enligt läkarens bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i återhämtningskvalitet 15 (QoR-15) poäng
Tidsram: Preoperativ, postoperativ upp till dag 7
|
Kvalitet på återhämtning 15.
Totalt 15 frågor vardera besvarade med ett värde från 0 till 10.
Minimivärdet för QoR-15 är 0 och maxvärdet är 150.
Ett högre värde innebär ett bättre resultat.
|
Preoperativ, postoperativ upp till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Upp till 30 dagar
|
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Fram till postoperativ dag 3
|
Mätning av smärta i vila och i rörelse med Numeric Rating Scale (NRS) Pain Scale.
Minsta värde är 0 (ingen smärta) och maximalt värde är 10 (extrem smärta).
|
Fram till postoperativ dag 3
|
|
PONV
Tidsram: Fram till postoperativ dag 3
|
Mätning av frekvensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
|
Fram till postoperativ dag 3
|
|
Återgång av tarmfunktionen
Tidsram: Fram till postoperativ dag 7
|
Dags till första passage av gasbildning och första passage av avföring.
|
Fram till postoperativ dag 7
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till postoperativ dag 30
|
Använder Clavien-Dindo-klassificeringen
|
Upp till postoperativ dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michelle Chew, MD PhD, Linköping University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .