Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační zotavení a pohodlí u pacientů podstupujících urologickou robotickou operaci

5. dubna 2022 aktualizováno: Martin Holmberg, Linkoeping University

Pooperační zotavení a pohodlí po urologické robotické chirurgii: Studie proveditelnosti

Dříve publikované studie ukazují, že přidání intratekálního morfinu k celkové anestezii může snížit pooperační bolest a délku pobytu (LOS) u různých typů operací. Nedávná metaanalýza ukázala, že přidání intratekálního morfinu v dávkách pod 500 µg nezvýšilo riziko respirační deprese ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala intravenózní opioidy. Epidurální analgezie se u roboticky asistovaných laparoskopických výkonů používá zřídka kvůli omezenému chirurgickému traumatu. Kromě toho se předpokládá, že rizika spojená s epidurálem samotným, jako je infekce a míšní hematom, převažují nad jeho možnými přínosy pro tyto postupy.

Ve fakultní nemocnici Linkoping se nyní rutinně používá kombinace celkové anestezie a intratekálního morfinu při roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii a při roboticky asistované laparoskopické cystektomii za účelem zlepšení pooperační rekonvalescence. Není však známo, zda je tento přístup přínosný i u jiných typů roboticky asistovaných urologických postupů.

Výzkumníci si proto kladou za cíl provést studii proveditelnosti pro použití intratekálního morfinu v kombinaci s celkovou anestezií u dospělých pacientů podstupujících elektivní urologickou laparoskopickou roboticky asistovanou operaci v Linkoping University Hospital. Výzkumníci zahrnou do studie 30 pacientů. Konkrétními cíli je prozkoumat proveditelnost a citlivost Quality of Recovery 15 (QoR15), jako výsledného nástroje měřícího pooperační pohodu v této kohortě pacientů.

Vyšetřovatelé budou také zkoumat proveditelnost dalších výsledných opatření, jako je pooperační bolest, LOS na jednotce po anestezii, výskyt svědění a nemocniční LOS.

Pro plánování časového rámce budoucí intervenční studie využijí výzkumníci tuto studii proveditelnosti ke zkoumání míry zařazení pacientů do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Linkoping University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělá populace podstupující elektivní urologickou roboticky asistovanou laparoskopickou operaci v Linkoping University Hospital, Švédsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na elektivní urologickou roboticky asistovanou laparoskopickou operaci v Linkoping University Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Neočekává se, že porozumí písemným nebo ústním studijním informacím
  • U pacienta plánovaná roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie nebo roboticky asistovaná laparoskopická cystektomie
  • Akutní operace
  • Třída ASA >3
  • Velká operace na jiném orgánu plánovaná na stejné operaci
  • Pacient plánoval kromě celkové anestezie i neuraxiální blokádu.
  • Osobní studium není k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupinová proveditelnost
Dospělí podstupující elektivní urologickou laparoskopickou robotickou operaci.
Postup: Obvyklá péče
Intravenózní morfin dle uvážení lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality obnovy 15 (QoR-15).
Časové okno: Předoperačně, pooperačně do 7. dne
Kvalita obnovy 15. Celkem bylo zodpovězeno 15 otázek s hodnotou od 0 do 10. Minimální hodnota QoR-15 je 0 a maximální hodnota je 150. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Předoperačně, pooperačně do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Pooperační bolest
Časové okno: Do pooperačního dne 3
Měření bolesti v klidu a při pohybu pomocí numerické hodnotící škály (NRS) Pain Scale. Minimální hodnota je 0 (žádná bolest) a maximální hodnota je 10 (extrémní bolest).
Do pooperačního dne 3
PONV
Časové okno: Do pooperačního dne 3
Měření frekvence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Do pooperačního dne 3
Návrat funkce střev
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Doba do prvního plynatosti a první stolice.
Do 7. pooperačního dne
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 30. pooperačního dne
Použití klasifikace Clavien-Dindo
Do 30. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michelle Chew, MD PhD, Linköping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit