- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04694950
Rekonwalescencja pooperacyjna i komfort pacjentów poddawanych chirurgii urologicznej z użyciem robota
Rekonwalescencja pooperacyjna i komfort po urologicznej operacji robotycznej: studium wykonalności
Wcześniej opublikowane badania wykazały, że dodanie dooponowo morfiny do znieczulenia ogólnego może zmniejszyć ból pooperacyjny i długość pobytu (LOS) w różnych rodzajach operacji. Niedawna metaanaliza wykazała, że dodanie dokanałowo morfiny w dawkach poniżej 500 µg nie zwiększało ryzyka depresji oddechowej w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą dożylnie opioidy. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest rzadko stosowane w zabiegach laparoskopowych wspomaganych robotem ze względu na ograniczony uraz chirurgiczny. Ponadto uważa się, że ryzyko związane z samym znieczuleniem zewnątrzoponowym, takie jak infekcja i krwiak rdzenia kręgowego, przewyższa potencjalne korzyści z tych procedur.
W Szpitalu Uniwersyteckim Linkoping połączenie znieczulenia ogólnego i dokanałowej morfiny w laparoskopowej prostatektomii radykalnej z robotem i cystektomii laparoskopowej z asystą robota jest obecnie rutynowo stosowane w celu poprawy rekonwalescencji pooperacyjnej. Jednak nie wiadomo, czy to podejście jest korzystne w innych rodzajach zabiegów urologicznych wspomaganych robotem.
Dlatego badacze zamierzają przeprowadzić studium wykonalności zastosowania dooponowego podania morfiny w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym u dorosłych pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji urologicznej z asystą robota w Szpitalu Uniwersyteckim w Linkoping. Badacze włączą do badania 30 pacjentów. Konkretne cele to zbadanie wykonalności i czułości jakości wyzdrowienia 15 (QoR15), jako narzędzia do pomiaru wyników pooperacyjnych w tej kohorcie pacjentów.
Badacze zbadają również wykonalność innych wskaźników wyników, takich jak ból pooperacyjny, LOS na oddziale po znieczuleniu, występowanie świądu i LOS w szpitalu.
W celu zaplanowania ram czasowych przyszłego badania interwencyjnego badacze wykorzystają to studium wykonalności w celu zbadania wskaźnika włączenia pacjentów uczestniczących w badaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja
- Linköping University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowano planową operację laparoskopową wspomaganą robotem urologicznym w Szpitalu Uniwersyteckim w Linkoping
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Nie oczekuje się zrozumienia pisemnych lub ustnych informacji o badaniu
- Pacjent planowany do laparoskopowej prostatektomii z asystą robota lub cystektomii laparoskopowej z asystą robota
- Ostra operacja
- klasa ASA >3
- Poważna operacja na innym narządzie planowana podczas tej samej operacji
- Pacjent miał zaplanowaną blokadę nerwowo-osiową oprócz znieczulenia ogólnego.
- Studia osobiste niedostępne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wykonalność grupowa
Dorośli poddawani planowej laparoskopowej operacji urologicznej z użyciem robota.
|
Morfina dożylna według uznania lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali Quality of Recovery 15 (QoR-15).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne do dnia 7
|
Jakość odzyskiwania 15.
W sumie 15 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 0 do 10.
Minimalna wartość QoR-15 to 0, a maksymalna to 150.
Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
Przedoperacyjne, pooperacyjne do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 3
|
Pomiar bólu w spoczynku iw ruchu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) Pain Scale.
Minimalna wartość to 0 (brak bólu), a maksymalna to 10 (skrajny ból).
|
Do dnia pooperacyjnego 3
|
|
PONW
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 3
|
Pomiar częstości pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).
|
Do dnia pooperacyjnego 3
|
|
Powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Czas do pierwszego oddania gazów i pierwszego oddania stolca.
|
Do 7 dnia po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
|
Korzystanie z klasyfikacji Claviena-Dindo
|
Do 30 dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michelle Chew, MD PhD, Linköping University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone