Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencja pooperacyjna i komfort pacjentów poddawanych chirurgii urologicznej z użyciem robota

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Martin Holmberg, Linkoeping University

Rekonwalescencja pooperacyjna i komfort po urologicznej operacji robotycznej: studium wykonalności

Wcześniej opublikowane badania wykazały, że dodanie dooponowo morfiny do znieczulenia ogólnego może zmniejszyć ból pooperacyjny i długość pobytu (LOS) w różnych rodzajach operacji. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​dodanie dokanałowo morfiny w dawkach poniżej 500 µg nie zwiększało ryzyka depresji oddechowej w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą dożylnie opioidy. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest rzadko stosowane w zabiegach laparoskopowych wspomaganych robotem ze względu na ograniczony uraz chirurgiczny. Ponadto uważa się, że ryzyko związane z samym znieczuleniem zewnątrzoponowym, takie jak infekcja i krwiak rdzenia kręgowego, przewyższa potencjalne korzyści z tych procedur.

W Szpitalu Uniwersyteckim Linkoping połączenie znieczulenia ogólnego i dokanałowej morfiny w laparoskopowej prostatektomii radykalnej z robotem i cystektomii laparoskopowej z asystą robota jest obecnie rutynowo stosowane w celu poprawy rekonwalescencji pooperacyjnej. Jednak nie wiadomo, czy to podejście jest korzystne w innych rodzajach zabiegów urologicznych wspomaganych robotem.

Dlatego badacze zamierzają przeprowadzić studium wykonalności zastosowania dooponowego podania morfiny w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym u dorosłych pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji urologicznej z asystą robota w Szpitalu Uniwersyteckim w Linkoping. Badacze włączą do badania 30 pacjentów. Konkretne cele to zbadanie wykonalności i czułości jakości wyzdrowienia 15 (QoR15), jako narzędzia do pomiaru wyników pooperacyjnych w tej kohorcie pacjentów.

Badacze zbadają również wykonalność innych wskaźników wyników, takich jak ból pooperacyjny, LOS na oddziale po znieczuleniu, występowanie świądu i LOS w szpitalu.

W celu zaplanowania ram czasowych przyszłego badania interwencyjnego badacze wykorzystają to studium wykonalności w celu zbadania wskaźnika włączenia pacjentów uczestniczących w badaniu.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosła populacja poddawana planowej operacji laparoskopowej wspomaganej robotem urologicznym w Szpitalu Uniwersyteckim Linkoping w Szwecji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano planową operację laparoskopową wspomaganą robotem urologicznym w Szpitalu Uniwersyteckim w Linkoping

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Nie oczekuje się zrozumienia pisemnych lub ustnych informacji o badaniu
  • Pacjent planowany do laparoskopowej prostatektomii z asystą robota lub cystektomii laparoskopowej z asystą robota
  • Ostra operacja
  • klasa ASA >3
  • Poważna operacja na innym narządzie planowana podczas tej samej operacji
  • Pacjent miał zaplanowaną blokadę nerwowo-osiową oprócz znieczulenia ogólnego.
  • Studia osobiste niedostępne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wykonalność grupowa
Dorośli poddawani planowej laparoskopowej operacji urologicznej z użyciem robota.
Morfina dożylna według uznania lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali Quality of Recovery 15 (QoR-15).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne do dnia 7
Jakość odzyskiwania 15. W sumie 15 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 0 do 10. Minimalna wartość QoR-15 to 0, a maksymalna to 150. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Przedoperacyjne, pooperacyjne do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 3
Pomiar bólu w spoczynku iw ruchu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) Pain Scale. Minimalna wartość to 0 (brak bólu), a maksymalna to 10 (skrajny ból).
Do dnia pooperacyjnego 3
PONW
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 3
Pomiar częstości pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).
Do dnia pooperacyjnego 3
Powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
Czas do pierwszego oddania gazów i pierwszego oddania stolca.
Do 7 dnia po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
Korzystanie z klasyfikacji Claviena-Dindo
Do 30 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michelle Chew, MD PhD, Linköping University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Subskrybuj