Postoperatief herstel en comfort bij patiënten die urologische robotchirurgie ondergaan
Postoperatief herstel en comfort na urologische robotchirurgie: een haalbaarheidsstudie
Eerder gepubliceerde onderzoeken tonen aan dat het toevoegen van intrathecale morfine aan algemene anesthesie de postoperatieve pijn en verblijfsduur (LOS) bij verschillende soorten operaties kan verminderen. Een recente meta-analyse toonde aan dat de toevoeging van intrathecale morfine in doses lager dan 500 µg het risico op ademhalingsdepressie niet verhoogde in vergelijking met een controlegroep die intraveneuze opioïden kreeg. Epidurale analgesie wordt zelden gebruikt voor robotondersteunde laparoscopische procedures vanwege het beperkte chirurgische trauma. Bovendien wordt aangenomen dat de risico's die verband houden met de ruggenprik zelf, zoals infectie en ruggenmerghematoom, opwegen tegen de mogelijke voordelen voor deze procedures.
In het Linkoping Universitair Ziekenhuis wordt nu routinematig een combinatie van algemene anesthesie en intrathecale morfine gebruikt bij robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie en bij robotondersteunde laparoscopische cystectomie om het postoperatieve herstel te verbeteren. Het is echter onbekend of deze benadering gunstig is voor andere soorten robotondersteunde urologische procedures.
Daarom willen de onderzoekers een haalbaarheidsstudie uitvoeren voor het gebruik van intrathecale morfine in combinatie met algemene anesthesie bij volwassen patiënten die electieve urologische laparoscopische robotgeassisteerde chirurgie ondergaan in het Linkoping University Hospital. De onderzoekers zullen 30 patiënten in de studie betrekken. De specifieke doelstellingen zijn het onderzoeken van de haalbaarheid en gevoeligheid van Quality of Recovery 15 (QoR15), als uitkomstinstrument voor het meten van het postoperatieve welzijn in dit patiëntencohort.
De onderzoekers zullen ook de haalbaarheid onderzoeken van andere uitkomstmaten zoals postoperatieve pijn, post-anesthesie zorgeenheid LOS, optreden van pruritus en ziekenhuis LOS.
Voor het plannen van het tijdsbestek van de toekomstige interventionele studie zullen de onderzoekers deze haalbaarheidsstudie gebruiken om het inclusiepercentage van studiepatiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden
- Linköping University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor electieve urologische robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie in het Linkoping University Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Er wordt niet verwacht dat ze de schriftelijke of mondelinge studie-informatie begrijpen
- Patiënt gepland voor robot-geassisteerde laparoscopische prostatectomie of robot-geassisteerde laparoscopische cystectomie
- Acute operatie
- ASA-klasse >3
- Grote operatie aan een ander orgaan gepland tijdens dezelfde operatie
- Patiënt gepland voor een neuraxiale blokkade naast algemene anesthesie.
- Studie persoonlijk niet beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep haalbaarheid
Volwassenen die electieve urologische laparoscopische robotchirurgie ondergaan.
|
Intraveneuze morfine volgens het oordeel van de arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Quality of Recovery 15 (QoR-15) score
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief tot dag 7
|
Kwaliteit van herstel 15.
In totaal 15 vragen elk beantwoord met een waarde van 0 tot 10.
De minimale waarde van de QoR-15 is 0 en de maximale waarde is 150.
Een hogere waarde betekent een beter resultaat.
|
Preoperatief, postoperatief tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 3
|
Meting van pijn in rust en in beweging met de Numeric Rating Scale (NRS) Pain Scale.
Minimale waarde is 0 (geen pijn) en maximale waarde is 10 (extreme pijn).
|
Tot postoperatieve dag 3
|
|
PONV
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 3
|
Meting van de frequentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
|
Tot postoperatieve dag 3
|
|
Terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 7
|
Tijd tot eerste passage van flatus en eerste passage van ontlasting.
|
Tot postoperatieve dag 7
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 30
|
De Clavien-Dindo-classificatie gebruiken
|
Tot postoperatieve dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michelle Chew, MD PhD, Linköping University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .