Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ utvinning og komfort hos pasienter som gjennomgår urologisk robotkirurgi

5. april 2022 oppdatert av: Martin Holmberg, Linkoeping University

Postoperativ utvinning og komfort etter urologisk robotkirurgi: en mulighetsstudie

Tidligere publiserte studier viser at tilsetning av intratekal morfin til generell anestesi kan redusere postoperativ smerte og liggetid (LOS) ved forskjellige typer operasjoner. En fersk meta-analyse viste at tilsetning av intratekal morfin ved doser under 500 µg ikke økte risikoen for respirasjonsdepresjon sammenlignet med en kontrollgruppe som fikk intravenøse opioider. Epidural analgesi er uvanlig brukt til robotassisterte laparoskopiske prosedyrer på grunn av det begrensede kirurgiske traumet. I tillegg antas risikoen forbundet med selve epiduralen, for eksempel infeksjon og spinal hematom, oppveie de mulige fordelene for disse prosedyrene.

Ved Linköping Universitetssykehus brukes nå rutinemessig en kombinasjon av generell anestesi og intratekal morfin ved robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi og robotassistert laparoskopisk cystektomi for å forbedre postoperativ restitusjon. Hvorvidt denne tilnærmingen er gunstig i andre typer robotassisterte urologiske prosedyrer er imidlertid ukjent.

Derfor tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en mulighetsstudie for bruk av intratekal morfin kombinert med generell anestesi hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv urologisk laparoskopisk robotassistert kirurgi ved Linköping Universitetssykehus. Etterforskerne vil inkludere 30 pasienter i studien. De spesifikke målene er å undersøke gjennomførbarheten og sensitiviteten til Quality of Recovery 15 (QoR15), som et resultatverktøy for å måle postoperativ velvære i denne pasientkohorten.

Etterforskerne vil også undersøke gjennomførbarheten av andre utfallsmål som postoperativ smerte, post-anestesi pleieenhet LOS, forekomst av pruritus og sykehus LOS.

For planlegging av tidsrammen for den fremtidige intervensjonsstudien vil etterforskerne bruke denne mulighetsstudien til å undersøke inkluderingsraten for studiepasienter.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen befolkning som gjennomgår elektiv urologisk robotassistert laparoskopisk kirurgi på Linköping universitetssykehus, sverige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektiv urologisk robotassistert laparoskopisk kirurgi i Linköping universitetssykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Forventes ikke å forstå den skriftlige eller muntlige studieinformasjonen
  • Pasienten planlegges for robotassistert laparoskopisk prostatektomi eller robotassistert laparoskopisk cystektomi
  • Akutt kirurgi
  • ASA-klasse >3
  • Større operasjon på et annet organ planlagt ved samme operasjon
  • Pasienten planlegger en neuraksiell blokade i tillegg til generell anestesi.
  • Studie personlig ikke tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe gjennomførbarhet
Voksne som gjennomgår elektiv urologisk laparoskopisk robotkirurgi.
Intravenøs morfin i henhold til klinikerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Quality of Recovery 15 (QoR-15) poengsum
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ opp til dag 7
Kvalitet på gjenoppretting 15. Totalt 15 spørsmål besvart med en verdi fra 0 til 10. Minimumsverdien til QoR-15 er 0 og maksimumsverdien er 150. En høyere verdi betyr et bedre resultat.
Preoperativ, postoperativ opp til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Postoperativ smerte
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 3
Måling av smerte i hvile og i bevegelse med Numeric Rating Scale (NRS) Pain Scale. Minimumsverdien er 0 (ingen smerte) og maksimumsverdien er 10 (ekstrem smerte).
Frem til postoperativ dag 3
PONV
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 3
Måling av hyppigheten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Frem til postoperativ dag 3
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 7
Tid til første gang av flatus og første passering av avføring.
Frem til postoperativ dag 7
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 30
Bruke Clavien-Dindo-klassifiseringen
Opp til postoperativ dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Michelle Chew, MD PhD, Linköping University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 210101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Vanlig omsorg

3
Abonnere