- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04694950
Postoperativ utvinning og komfort hos pasienter som gjennomgår urologisk robotkirurgi
Postoperativ utvinning og komfort etter urologisk robotkirurgi: en mulighetsstudie
Tidligere publiserte studier viser at tilsetning av intratekal morfin til generell anestesi kan redusere postoperativ smerte og liggetid (LOS) ved forskjellige typer operasjoner. En fersk meta-analyse viste at tilsetning av intratekal morfin ved doser under 500 µg ikke økte risikoen for respirasjonsdepresjon sammenlignet med en kontrollgruppe som fikk intravenøse opioider. Epidural analgesi er uvanlig brukt til robotassisterte laparoskopiske prosedyrer på grunn av det begrensede kirurgiske traumet. I tillegg antas risikoen forbundet med selve epiduralen, for eksempel infeksjon og spinal hematom, oppveie de mulige fordelene for disse prosedyrene.
Ved Linköping Universitetssykehus brukes nå rutinemessig en kombinasjon av generell anestesi og intratekal morfin ved robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi og robotassistert laparoskopisk cystektomi for å forbedre postoperativ restitusjon. Hvorvidt denne tilnærmingen er gunstig i andre typer robotassisterte urologiske prosedyrer er imidlertid ukjent.
Derfor tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en mulighetsstudie for bruk av intratekal morfin kombinert med generell anestesi hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv urologisk laparoskopisk robotassistert kirurgi ved Linköping Universitetssykehus. Etterforskerne vil inkludere 30 pasienter i studien. De spesifikke målene er å undersøke gjennomførbarheten og sensitiviteten til Quality of Recovery 15 (QoR15), som et resultatverktøy for å måle postoperativ velvære i denne pasientkohorten.
Etterforskerne vil også undersøke gjennomførbarheten av andre utfallsmål som postoperativ smerte, post-anestesi pleieenhet LOS, forekomst av pruritus og sykehus LOS.
For planlegging av tidsrammen for den fremtidige intervensjonsstudien vil etterforskerne bruke denne mulighetsstudien til å undersøke inkluderingsraten for studiepasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- Linköping University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for elektiv urologisk robotassistert laparoskopisk kirurgi i Linköping universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Forventes ikke å forstå den skriftlige eller muntlige studieinformasjonen
- Pasienten planlegges for robotassistert laparoskopisk prostatektomi eller robotassistert laparoskopisk cystektomi
- Akutt kirurgi
- ASA-klasse >3
- Større operasjon på et annet organ planlagt ved samme operasjon
- Pasienten planlegger en neuraksiell blokade i tillegg til generell anestesi.
- Studie personlig ikke tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe gjennomførbarhet
Voksne som gjennomgår elektiv urologisk laparoskopisk robotkirurgi.
|
Intravenøs morfin i henhold til klinikerens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Quality of Recovery 15 (QoR-15) poengsum
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ opp til dag 7
|
Kvalitet på gjenoppretting 15.
Totalt 15 spørsmål besvart med en verdi fra 0 til 10.
Minimumsverdien til QoR-15 er 0 og maksimumsverdien er 150.
En høyere verdi betyr et bedre resultat.
|
Preoperativ, postoperativ opp til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 3
|
Måling av smerte i hvile og i bevegelse med Numeric Rating Scale (NRS) Pain Scale.
Minimumsverdien er 0 (ingen smerte) og maksimumsverdien er 10 (ekstrem smerte).
|
Frem til postoperativ dag 3
|
PONV
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 3
|
Måling av hyppigheten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
|
Frem til postoperativ dag 3
|
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 7
|
Tid til første gang av flatus og første passering av avføring.
|
Frem til postoperativ dag 7
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 30
|
Bruke Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
Opp til postoperativ dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michelle Chew, MD PhD, Linköping University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...FullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater