Leikkauksen jälkeinen toipuminen ja mukavuus potilailla, joille tehdään urologinen robottileikkaus
Leikkauksen jälkeinen toipuminen ja mukavuus urologisen robottileikkauksen jälkeen: Toteutettavuustutkimus
Aiemmin julkaistut tutkimukset osoittavat, että intratekaalisen morfiinin lisääminen yleisanestesiaan voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja oleskelun kestoa (LOS) erityyppisissä leikkauksissa. Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että intratekaalisen morfiinin lisääminen alle 500 µg:n annoksilla ei lisännyt hengityslaman riskiä verrokkiryhmään, joka sai suonensisäisiä opioideja. Epiduraalista analgesiaa käytetään harvoin robottiavusteisissa laparoskooppisissa toimenpiteissä rajoitetun kirurgisen trauman vuoksi. Lisäksi itse epiduraaliin liittyvien riskien, kuten infektion ja selkärangan hematooman, uskotaan olevan suurempia kuin sen mahdolliset hyödyt näissä toimenpiteissä.
Linköpingin yliopistollisessa sairaalassa käytetään nyt rutiininomaisesti yleisanestesian ja intratekaalisen morfiinin yhdistelmää robottiavusteisessa laparoskooppisessa radikaali prostatektomiassa ja robottiavusteisessa laparoskooppisessa kystectomiassa leikkauksen jälkeisen toipumisen parantamiseksi. Ei kuitenkaan tiedetä, onko tämä lähestymistapa hyödyllinen muun tyyppisissä robottiavusteisissa urologisissa toimenpiteissä.
Siksi tutkijat pyrkivät tekemään toteutettavuustutkimuksen intratekaalisen morfiinin käyttämisestä yhdessä yleisanestesian kanssa aikuispotilailla, joille tehdään elektiivinen urologinen laparoskooppinen robottiavusteinen leikkaus Linköpingin yliopistollisessa sairaalassa. Tutkijat osallistuvat tutkimukseen 30 potilasta. Tarkoituksena on tutkia Quality of Recovery 15:n (QoR15) toteutettavuutta ja herkkyyttä tulostyökaluna, jolla mitataan postoperatiivista hyvinvointia tässä potilasryhmässä.
Tutkijat selvittävät myös muiden tulosmittausten, kuten leikkauksen jälkeisen kivun, anestesian jälkeisen hoitoyksikön LOS:n, kutinan esiintymisen ja sairaalan LOS:n, toteutettavuutta.
Tulevan interventiotutkimuksen aikataulun suunnittelussa tutkijat käyttävät tätä toteutettavuustutkimusta tutkiakseen tutkimuspotilaiden osallistumisastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- Linköping University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valittavaan urologiseen robottiavusteiseen laparoskooppiseen leikkaukseen Linköpingin yliopistolliseen sairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Ei odoteta ymmärtävän kirjallista tai suullista tutkimustietoa
- Potilaalle suunniteltu robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto tai robottiavusteinen laparoskooppinen kystectomia
- Akuutti leikkaus
- ASA-luokka >3
- Saman leikkauksen yhteydessä suunniteltu suuri leikkaus toisessa elimessä
- Potilaalle suunnitellaan neuraksiaalisalpausta yleisanestesian lisäksi.
- Opintohenkilökohtaista ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmän toteutettavuus
Aikuiset, joille tehdään valinnainen urologinen laparoskooppinen robottileikkaus.
|
Suonensisäinen morfiini kliinikon harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laadun muutos 15 (QoR-15) -pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen päivään 7 asti
|
Palautuksen laatu 15.
Yhteensä 15 kysymystä, joista kuhunkin vastattiin arvolla 0-10.
QoR-15:n minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 150.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
|
Kivun mittaaminen levossa ja liikkeessä Numeric Rating Scale (NRS) -kipuasteikolla.
Minimiarvo on 0 (ei kipua) ja maksimiarvo on 10 (erittäin kipu).
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
|
|
PONV
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintymistiheyden mittaus.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
|
|
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka
|
Aika ensimmäiseen flatusin ja ulosteiden poistoon.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
|
Clavien-Dindo-luokituksen käyttäminen
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michelle Chew, MD PhD, Linköping University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .