接受泌尿外科机器人手术的患者的术后恢复和舒适度
2022年4月5日 更新者：Martin Holmberg、Linkoeping University
泌尿外科机器人手术后的术后恢复和舒适度：一项可行性研究
先前发表的研究表明，在全身麻醉中加入鞘内注射吗啡可以减少各种手术的术后疼痛和住院时间 (LOS)。 最近的一项荟萃分析表明，与接受静脉阿片类药物的对照组相比，鞘内注射剂量低于 500µg 的吗啡不会增加呼吸抑制的风险。 由于手术创伤有限，硬膜外镇痛很少用于机器人辅助腹腔镜手术。 此外，与硬膜外麻醉本身相关的风险（如感染和脊髓血肿）被认为超过了这些手术可能带来的好处。
在林雪平大学医院，机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术和机器人辅助腹腔镜膀胱切除术中常规使用全身麻醉和鞘内吗啡组合，以改善术后恢复。 然而，这种方法是否有益于其他类型的机器人辅助泌尿外科手术尚不清楚。
因此，研究人员旨在对在林雪平大学医院接受择期泌尿外科腹腔镜机器人辅助手术的成年患者进行鞘内吗啡联合全身麻醉的可行性研究。 研究人员将在研究中纳入 30 名患者。 具体目标是调查恢复质量 15 (QoR15) 的可行性和敏感性，作为衡量该患者队列术后健康状况的结果工具。
研究人员还将调查其他结果指标的可行性，例如术后疼痛、麻醉后护理单元 LOS、瘙痒症的发生和医院 LOS。
为了规划未来介入研究的时间框架，研究人员将使用此可行性研究来检查研究患者的纳入率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linköping、瑞典
- Linköping University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在瑞典林雪平大学医院接受择期泌尿机器人辅助腹腔镜手术的成年人群。
描述
纳入标准：
- 预定在林雪平大学医院进行择期泌尿机器人辅助腹腔镜手术
排除标准：
- 年龄 <18
- 预计不会理解书面或口头学习信息
- 计划进行机器人辅助腹腔镜前列腺切除术或机器人辅助腹腔镜膀胱切除术的患者
- 急性手术
- ASA 等级 >3
- 计划在同一手术中对另一个器官进行大手术
- 除了全身麻醉外，患者还计划进行椎管内阻滞。
- 学习个人不可用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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群体可行性
接受择期泌尿外科腹腔镜机器人手术的成年人。
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根据临床医生的判断静脉注射吗啡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量 15 (QoR-15) 分数的变化
大体时间：术前、术后至第 7 天
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恢复质量 15.
总共 15 个问题，每个问题的答案都在 0 到 10 之间。
QoR-15 的最小值为 0，最大值为 150。
更高的价值意味着更好的结果。
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术前、术后至第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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术后疼痛
大体时间：至术后第 3 天
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使用数字评定量表 (NRS) 疼痛量表测量休息和运动时的疼痛。
最小值为 0（无疼痛），最大值为 10（极度疼痛）。
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至术后第 3 天
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PONV
大体时间：至术后第 3 天
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测量术后恶心和呕吐 (PONV) 的频率。
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至术后第 3 天
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肠功能恢复
大体时间：至术后第 7 天
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首次排出肠胃胀气和首次排出大便的时间。
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至术后第 7 天
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术后并发症
大体时间：至术后第 30 天
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使用 Clavien-Dindo 分类
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至术后第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michelle Chew, MD PhD、Linköping University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月30日
初级完成 (实际的)
2021年10月19日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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