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Postoperative Genesung und Komfort bei Patienten, die sich einer urologischen Roboterchirurgie unterziehen

5. April 2022 aktualisiert von: Martin Holmberg, Linkoeping University

Postoperative Erholung und Komfort nach urologischer Roboterchirurgie: Eine Machbarkeitsstudie

Zuvor veröffentlichte Studien zeigen, dass die Zugabe von intrathekalem Morphin zur Vollnarkose die postoperativen Schmerzen und die Aufenthaltsdauer (LOS) bei verschiedenen Arten von Operationen reduzieren kann. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass die Zugabe von intrathekalem Morphin in Dosen unter 500 µg das Risiko einer Atemdepression im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die intravenöse Opioide erhielt, nicht erhöhte. Epiduralanalgesie wird aufgrund des begrenzten chirurgischen Traumas selten für roboterassistierte laparoskopische Verfahren verwendet. Darüber hinaus wird angenommen, dass die mit der Epiduralanästhesie selbst verbundenen Risiken wie Infektionen und spinale Hämatome die möglichen Vorteile für diese Verfahren überwiegen.

Am Linkoping University Hospital wird eine Kombination aus Vollnarkose und intrathekalem Morphin bei der roboterassistierten laparoskopischen radikalen Prostatektomie und der roboterassistierten laparoskopischen Zystektomie nun routinemäßig eingesetzt, um die postoperative Genesung zu verbessern. Ob dieser Ansatz jedoch bei anderen Arten von robotergestützten urologischen Eingriffen von Vorteil ist, ist nicht bekannt.

Daher wollen die Forscher eine Machbarkeitsstudie für die Anwendung von intrathekalem Morphin in Kombination mit Vollnarkose bei erwachsenen Patienten durchführen, die sich einer elektiven urologischen laparoskopischen roboterassistierten Operation am Linkoping University Hospital unterziehen. Die Ermittler werden 30 Patienten in die Studie einbeziehen. Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Durchführbarkeit und Sensitivität von Quality of Recovery 15 (QoR15) als Ergebnisinstrument zur Messung des postoperativen Wohlbefindens in dieser Patientenkohorte zu untersuchen.

Die Prüfärzte werden auch die Durchführbarkeit anderer Endpunkte wie postoperativer Schmerz, LOS der Pflegestation nach der Anästhesie, Auftreten von Juckreiz und LOS des Krankenhauses untersuchen.

Zur Planung des Zeitrahmens der zukünftigen Interventionsstudie werden die Prüfärzte diese Machbarkeitsstudie nutzen, um die Einschlussrate von Studienpatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Linköping, Schweden
        • Linköping University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Bevölkerung, die sich einer elektiven urologischen robotergestützten laparoskopischen Operation im Universitätskrankenhaus Linköping, Schweden, unterzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für elektive urologische roboterassistierte laparoskopische Chirurgie im Linkoping University Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Es wird nicht erwartet, dass sie die schriftlichen oder mündlichen Studieninformationen verstehen
  • Patient, bei dem eine roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie oder roboterassistierte laparoskopische Zystektomie geplant ist
  • Akute Chirurgie
  • ASA-Klasse >3
  • Größere Operation an einem anderen Organ, die bei derselben Operation geplant ist
  • Patient geplant für eine neuraxiale Blockade zusätzlich zur Vollnarkose.
  • Studienpersonal nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppendurchführbarkeit
Erwachsene, die sich einer elektiven urologischen laparoskopischen Roboteroperation unterziehen.
Intravenöses Morphin nach Ermessen des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl für die Qualität der Wiederherstellung 15 (QoR-15).
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ bis Tag 7
Erholungsqualität 15. Insgesamt 15 Fragen, die jeweils mit einem Wert von 0 bis 10 beantwortet werden. Der Minimalwert des QoR-15 ist 0 und der Maximalwert ist 150. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Präoperativ, postoperativ bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag
Messung von Ruhe- und Bewegungsschmerzen mit der Numeric Rating Scale (NRS) Schmerzskala. Der Mindestwert ist 0 (keine Schmerzen) und der Höchstwert ist 10 (extreme Schmerzen).
Bis zum 3. postoperativen Tag
PONV
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag
Messung der Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Bis zum 3. postoperativen Tag
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
Zeit bis zum ersten Blähungsabgang und zum ersten Stuhlgang.
Bis zum 7. postoperativen Tag
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
Verwenden der Clavien-Dindo-Klassifikation
Bis zum 30. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Michelle Chew, MD PhD, Linköping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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