- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04694950
Postoperative Genesung und Komfort bei Patienten, die sich einer urologischen Roboterchirurgie unterziehen
Postoperative Erholung und Komfort nach urologischer Roboterchirurgie: Eine Machbarkeitsstudie
Zuvor veröffentlichte Studien zeigen, dass die Zugabe von intrathekalem Morphin zur Vollnarkose die postoperativen Schmerzen und die Aufenthaltsdauer (LOS) bei verschiedenen Arten von Operationen reduzieren kann. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass die Zugabe von intrathekalem Morphin in Dosen unter 500 µg das Risiko einer Atemdepression im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die intravenöse Opioide erhielt, nicht erhöhte. Epiduralanalgesie wird aufgrund des begrenzten chirurgischen Traumas selten für roboterassistierte laparoskopische Verfahren verwendet. Darüber hinaus wird angenommen, dass die mit der Epiduralanästhesie selbst verbundenen Risiken wie Infektionen und spinale Hämatome die möglichen Vorteile für diese Verfahren überwiegen.
Am Linkoping University Hospital wird eine Kombination aus Vollnarkose und intrathekalem Morphin bei der roboterassistierten laparoskopischen radikalen Prostatektomie und der roboterassistierten laparoskopischen Zystektomie nun routinemäßig eingesetzt, um die postoperative Genesung zu verbessern. Ob dieser Ansatz jedoch bei anderen Arten von robotergestützten urologischen Eingriffen von Vorteil ist, ist nicht bekannt.
Daher wollen die Forscher eine Machbarkeitsstudie für die Anwendung von intrathekalem Morphin in Kombination mit Vollnarkose bei erwachsenen Patienten durchführen, die sich einer elektiven urologischen laparoskopischen roboterassistierten Operation am Linkoping University Hospital unterziehen. Die Ermittler werden 30 Patienten in die Studie einbeziehen. Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Durchführbarkeit und Sensitivität von Quality of Recovery 15 (QoR15) als Ergebnisinstrument zur Messung des postoperativen Wohlbefindens in dieser Patientenkohorte zu untersuchen.
Die Prüfärzte werden auch die Durchführbarkeit anderer Endpunkte wie postoperativer Schmerz, LOS der Pflegestation nach der Anästhesie, Auftreten von Juckreiz und LOS des Krankenhauses untersuchen.
Zur Planung des Zeitrahmens der zukünftigen Interventionsstudie werden die Prüfärzte diese Machbarkeitsstudie nutzen, um die Einschlussrate von Studienpatienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Linköping, Schweden
- Linköping University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für elektive urologische roboterassistierte laparoskopische Chirurgie im Linkoping University Hospital
Ausschlusskriterien:
- Alter <18
- Es wird nicht erwartet, dass sie die schriftlichen oder mündlichen Studieninformationen verstehen
- Patient, bei dem eine roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie oder roboterassistierte laparoskopische Zystektomie geplant ist
- Akute Chirurgie
- ASA-Klasse >3
- Größere Operation an einem anderen Organ, die bei derselben Operation geplant ist
- Patient geplant für eine neuraxiale Blockade zusätzlich zur Vollnarkose.
- Studienpersonal nicht verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppendurchführbarkeit
Erwachsene, die sich einer elektiven urologischen laparoskopischen Roboteroperation unterziehen.
|
Intravenöses Morphin nach Ermessen des Arztes.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Punktzahl für die Qualität der Wiederherstellung 15 (QoR-15).
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ bis Tag 7
|
Erholungsqualität 15.
Insgesamt 15 Fragen, die jeweils mit einem Wert von 0 bis 10 beantwortet werden.
Der Minimalwert des QoR-15 ist 0 und der Maximalwert ist 150.
Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Präoperativ, postoperativ bis Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
Bis zu 30 Tage
|
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag
|
Messung von Ruhe- und Bewegungsschmerzen mit der Numeric Rating Scale (NRS) Schmerzskala.
Der Mindestwert ist 0 (keine Schmerzen) und der Höchstwert ist 10 (extreme Schmerzen).
|
Bis zum 3. postoperativen Tag
|
|
PONV
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag
|
Messung der Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
|
Bis zum 3. postoperativen Tag
|
|
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
|
Zeit bis zum ersten Blähungsabgang und zum ersten Stuhlgang.
|
Bis zum 7. postoperativen Tag
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
|
Verwenden der Clavien-Dindo-Klassifikation
|
Bis zum 30. postoperativen Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michelle Chew, MD PhD, Linköping University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 210101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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