Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív gyógyulás és kényelem az urológiai robotsebészeten átesett betegeknél

2022. április 5. frissítette: Martin Holmberg, Linkoeping University

Posztoperatív felépülés és kényelem urológiai robotsebészet után: megvalósíthatósági tanulmány

Korábban publikált tanulmányok azt mutatják, hogy az intratekális morfium hozzáadása az általános érzéstelenítéshez csökkentheti a posztoperatív fájdalmat és a tartózkodási időt (LOS) különböző típusú műtéteknél. Egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy az intratekális morfin 500 µg alatti adagolása nem növelte a légzésdepresszió kockázatát az intravénás opioidokat kapó kontrollcsoporthoz képest. Az epidurális fájdalomcsillapítást a korlátozott műtéti trauma miatt nem gyakran alkalmazzák robot-asszisztált laparoszkópos eljárásokhoz. Ezen túlmenően, úgy gondolják, hogy magával az epidurális kezeléssel kapcsolatos kockázatok, mint például a fertőzés és a gerinc hematóma, meghaladják a lehetséges előnyöket ezeknél az eljárásoknál.

A Linkoping Egyetemi Kórházban ma már rutinszerűen alkalmazzák az általános érzéstelenítés és az intratekális morfium kombinációját robot-asszisztált laparoszkópos radikális prosztatektómiában és robot-asszisztált laparoszkópos cisztektómiában a posztoperatív gyógyulás javítása érdekében. Nem ismert azonban, hogy ez a megközelítés előnyös-e más típusú, robotizált urológiai eljárásokban.

Ezért a kutatók célja, hogy megvalósíthatósági tanulmányt készítsenek az intratekális morfium általános érzéstelenítéssel kombinált alkalmazására olyan felnőtt betegeknél, akik elektív urológiai laparoszkópos robot-asszisztált műtéten esnek át a Linköping Egyetemi Kórházban. A kutatók 30 beteget vonnak be a vizsgálatba. A konkrét cél a Quality of Recovery 15 (QoR15) megvalósíthatóságának és érzékenységének vizsgálata, mint a posztoperatív jólét mérésére szolgáló eredményeszköz ebben a betegcsoportban.

A kutatók megvizsgálják más kimenetelű intézkedések megvalósíthatóságát is, mint például a posztoperatív fájdalom, az érzéstelenítés utáni ellátási osztály, a viszketés és a kórházi LOS.

A jövőbeni intervenciós vizsgálat időkeretének megtervezéséhez a vizsgálók ezt a megvalósíthatósági tanulmányt fogják felhasználni a vizsgálati betegek bevonási arányának vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Linköping, Svédország
        • Linkoping University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt populáció, akik elektív urológiai robotizált laparoszkópos műtéten esnek át a Linkoping Egyetemi Kórházban, Svédországban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív urológiai robot-asszisztált laparoszkópos műtétre tervezik a Linköping Egyetemi Kórházban

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Nem várható el, hogy megértse az írásbeli vagy szóbeli tanulmányi információkat
  • Robot-asszisztált laparoszkópos prostatectomiára vagy robot-asszisztált laparoszkópos cystectomiára tervezett páciens
  • Akut műtét
  • ASA osztály >3
  • Ugyanebben a műtétben egy másik szerven tervezett nagy műtét
  • A betegnek az általános érzéstelenítés mellett neuraxiális blokádot is terveznek.
  • Tanulmányozó személy nem elérhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csoportos megvalósíthatóság
Elektív urológiai laparoszkópos robotműtéten áteső felnőttek.
Eljárás: Szokásos ellátás
Intravénás morfium a klinikus belátása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás minőségének változása 15 (QoR-15) pontszám
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív a 7. napig
A helyreállítás minősége 15. Összesen 15 kérdésre válaszoltak 0-tól 10-ig. A QoR-15 minimális értéke 0, a maximális értéke 150. A magasabb érték jobb eredményt jelent.
Preoperatív, posztoperatív a 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét utáni 3. napig
A fájdalom mérése nyugalomban és mozgásban a Numeric Rating Scale (NRS) fájdalomskálával. A minimális érték 0 (nincs fájdalom), a maximális érték 10 (extrém fájdalom).
A műtét utáni 3. napig
PONV
Időkeret: A műtét utáni 3. napig
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) gyakoriságának mérése.
A műtét utáni 3. napig
A bélműködés visszatérése
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
A flatus és az első székletürítés ideje.
A műtét utáni 7. napig
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét utáni 30. napig
A Clavien-Dindo osztályozás használata
A műtét utáni 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Linkoeping University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michelle Chew, MD PhD, Linköping University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 210101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel