- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04694950
Послеоперационное восстановление и комфорт у пациентов, перенесших урологическую роботизированную хирургию
Послеоперационное восстановление и комфорт после урологической роботизированной хирургии: технико-экономическое обоснование
Ранее опубликованные исследования показывают, что добавление интратекального морфина к общей анестезии может уменьшить послеоперационную боль и продолжительность пребывания (LOS) в различных типах операций. Недавний метаанализ показал, что добавление интратекального морфина в дозах ниже 500 мкг не увеличивает риск угнетения дыхания по сравнению с контрольной группой, получающей внутривенные опиоиды. Эпидуральная анестезия редко используется для роботизированных лапароскопических процедур из-за ограниченной хирургической травмы. Кроме того, считается, что риски, связанные с самой эпидуральной анестезией, такие как инфекция и гематома позвоночника, перевешивают возможные преимущества этих процедур.
В Университетской больнице Линчёпинга в настоящее время для улучшения послеоперационного восстановления обычно используется комбинация общей анестезии и интратекального введения морфина при роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии и роботизированной лапароскопической цистэктомии. Однако неизвестно, полезен ли этот подход при других типах роботизированных урологических процедур.
Поэтому исследователи стремятся провести технико-экономическое обоснование использования интратекального морфина в сочетании с общей анестезией у взрослых пациентов, перенесших плановую урологическую лапароскопическую роботизированную хирургию в Университетской больнице Линчёпинга. Исследователи включат в исследование 30 пациентов. Конкретные цели состоят в том, чтобы исследовать осуществимость и чувствительность Quality of Recovery 15 (QoR15) в качестве инструмента оценки послеоперационного благополучия в этой когорте пациентов.
Исследователи также изучат осуществимость других показателей исхода, таких как послеоперационная боль, LOS после анестезии, возникновение зуда и LOS в больнице.
Для планирования временных рамок будущего интервенционного исследования исследователи будут использовать это технико-экономическое обоснование для изучения уровня включения пациентов в исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция
- Linköping University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Запланирована плановая урологическая роботизированная лапароскопическая хирургия в университетской больнице Линчёпинга.
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Не ожидается понимания письменной или устной учебной информации
- Пациенту запланирована роботизированная лапароскопическая простатэктомия или роботизированная лапароскопическая цистэктомия.
- Острая хирургия
- класс АСА >3
- Обширная операция на другом органе, запланированная во время той же операции
- Пациент планировал нейроаксиальную блокаду в дополнение к общей анестезии.
- Личный кабинет недоступен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Групповая осуществимость
Взрослые, перенесшие плановую урологическую лапароскопическую роботизированную хирургию.
|
Внутривенно морфин по усмотрению врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки качества восстановления 15 (QoR-15)
Временное ограничение: Предоперационный, послеоперационный до 7-го дня
|
Качество восстановления 15.
Всего 15 вопросов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 10.
Минимальное значение QoR-15 равно 0, а максимальное — 150.
Более высокое значение означает лучший результат.
|
Предоперационный, послеоперационный до 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: До 3-х суток после операции
|
Измерение боли в покое и при движении с помощью шкалы оценки боли (NRS).
Минимальное значение равно 0 (нет боли), максимальное значение равно 10 (сильная боль).
|
До 3-х суток после операции
|
ПОНВ
Временное ограничение: До 3-х суток после операции
|
Измерение частоты послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
|
До 3-х суток после операции
|
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: До 7-го дня после операции
|
Время до первого отхождения газов и стула.
|
До 7-го дня после операции
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
Использование классификации Clavien-Dindo
|
До 30-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michelle Chew, MD PhD, Linköping University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты