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Recupero postoperatorio e comfort nei pazienti sottoposti a chirurgia robotica urologica

5 aprile 2022 aggiornato da: Martin Holmberg, Linkoeping University

Recupero postoperatorio e comfort dopo chirurgia robotica urologica: uno studio di fattibilità

Studi precedentemente pubblicati mostrano che l'aggiunta di morfina intratecale all'anestesia generale può ridurre il dolore postoperatorio e la durata della degenza (LOS) in vari tipi di intervento chirurgico. Una recente meta-analisi ha dimostrato che l'aggiunta di morfina intratecale a dosi inferiori a 500 µg non ha aumentato il rischio di depressione respiratoria rispetto a un gruppo di controllo che riceveva oppioidi per via endovenosa. L'analgesia epidurale è raramente utilizzata per le procedure laparoscopiche robot-assistite a causa del trauma chirurgico limitato. Inoltre, si ritiene che i rischi associati all'epidurale stessa, come l'infezione e l'ematoma spinale, superino i suoi possibili benefici per queste procedure.

Al Linkoping University Hospital una combinazione di anestesia generale e morfina intratecale nella prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita e nella cistectomia laparoscopica robot-assistita viene ora utilizzata di routine per migliorare il recupero postoperatorio. Tuttavia, non è noto se questo approccio sia vantaggioso in altri tipi di procedure urologiche assistite da robot.

Pertanto i ricercatori mirano a condurre uno studio di fattibilità per l'uso della morfina intratecale combinata con l'anestesia generale in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva urologica laparoscopica robot-assistita presso l'ospedale universitario di Linkoping. Gli investigatori includeranno 30 pazienti nello studio. Gli obiettivi specifici sono indagare la fattibilità e la sensibilità di Quality of Recovery 15 (QoR15), come strumento di esito che misura il benessere postoperatorio in questa coorte di pazienti.

Gli investigatori studieranno anche la fattibilità di altre misure di esito come il dolore postoperatorio, la LOS dell'unità di cura post-anestesia, l'insorgenza di prurito e la LOS ospedaliera.

Per la pianificazione del periodo di tempo del futuro studio interventistico i ricercatori utilizzeranno questo studio di fattibilità per esaminare il tasso di inclusione dei pazienti dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Linkoping University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione adulta sottoposta a chirurgia laparoscopica robotizzata urologica elettiva presso l'ospedale universitario di Linkoping, Svezia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In programma per la chirurgia laparoscopica robotica assistita urologica elettiva presso l'ospedale universitario di Linkoping

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Non ci si aspetta che comprenda le informazioni di studio scritte o verbali
  • Paziente pianificato per prostatectomia laparoscoica robotica assistita o cistectomia laparoscopica robotica assistita
  • Chirurgia acuta
  • Classe ASA >3
  • Intervento chirurgico importante su un altro organo pianificato durante la stessa operazione
  • Paziente pianificato per un blocco neuroassiale in aggiunta all'anestesia generale.
  • Studio personale non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fattibilità di gruppo
Adulti sottoposti a chirurgia robotica laparoscopica urologica elettiva.
Procedura: Solita cura
Morfina endovenosa a discrezione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Quality of Recovery 15 (QoR-15).
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio fino al giorno 7
Qualità del recupero 15. Un totale di 15 domande ciascuna ha risposto con un valore da 0 a 10. Il valore minimo di QoR-15 è 0 e il valore massimo è 150. Un valore più alto significa un risultato migliore.
Preoperatorio, postoperatorio fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno postoperatorio
Misurazione del dolore a riposo e in movimento con la Numeric Rating Scale (NRS) Pain Scale. Il valore minimo è 0 (nessun dolore) e il valore massimo è 10 (dolore estremo).
Fino al terzo giorno postoperatorio
PONV
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno postoperatorio
Misurazione della frequenza di nausea e vomito postoperatori (PONV).
Fino al terzo giorno postoperatorio
Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: Fino al 7° giorno postoperatorio
Tempo al primo passaggio di flatulenza e al primo passaggio delle feci.
Fino al 7° giorno postoperatorio
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
Utilizzando la classificazione Clavien-Dindo
Fino al 30° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michelle Chew, MD PhD, Linköping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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