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Récupération postopératoire et confort chez les patients subissant une chirurgie robotique urologique

5 avril 2022 mis à jour par: Martin Holmberg, Linkoeping University

Récupération postopératoire et confort après une chirurgie robotique urologique : une étude de faisabilité

Des études publiées précédemment montrent que l'ajout de morphine intrathécale à l'anesthésie générale peut réduire la douleur postopératoire et la durée du séjour (LOS) dans divers types de chirurgie. Une méta-analyse récente a montré que l'ajout de morphine intrathécale à des doses inférieures à 500 µg n'augmentait pas le risque de dépression respiratoire par rapport à un groupe témoin recevant des opioïdes par voie intraveineuse. L'analgésie péridurale est rarement utilisée pour les procédures laparoscopiques assistées par robot en raison du traumatisme chirurgical limité. De plus, on pense que les risques associés à la péridurale elle-même, tels que l'infection et l'hématome spinal, l'emportent sur ses avantages possibles pour ces procédures.

À l'hôpital universitaire de Linkoping, une combinaison d'anesthésie générale et de morphine intrathécale dans la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot et dans la cystectomie laparoscopique assistée par robot est désormais couramment utilisée afin d'améliorer la récupération postopératoire. Cependant, on ne sait pas si cette approche est bénéfique dans d'autres types de procédures urologiques assistées par robot.

Par conséquent, les chercheurs visent à mener une étude de faisabilité pour l'utilisation de la morphine intrathécale associée à une anesthésie générale chez les patients adultes subissant une chirurgie assistée par robot laparoscopique urologique élective à l'hôpital universitaire de Linkoping. Les investigateurs incluront 30 patients dans l'étude. Les objectifs spécifiques sont d'étudier la faisabilité et la sensibilité de Quality of Recovery 15 (QoR15), en tant qu'outil de résultat mesurant le bien-être postopératoire dans cette cohorte de patients.

Les chercheurs étudieront également la faisabilité d'autres mesures de résultats telles que la douleur postopératoire, la durée de séjour en unité de soins post-anesthésie, la survenue de prurit et la durée de séjour à l'hôpital.

Pour la planification du calendrier de la future étude interventionnelle, les enquêteurs utiliseront cette étude de faisabilité pour examiner le taux d'inclusion des patients de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède
        • Linköping University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population adulte subissant une chirurgie laparoscopique assistée par robot urologique élective à l'hôpital universitaire de Linkoping, en Suède.

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une chirurgie laparoscopique assistée par robot urologique élective à l'hôpital universitaire de Linkoping

Critère d'exclusion:

  • Âge <18
  • On ne s'attend pas à comprendre les informations écrites ou verbales de l'étude
  • Patient devant subir une prostatectomie laparoscopique assistée par robot ou une cystectomie laparoscopique assistée par robot
  • Chirurgie aiguë
  • Classe ASA >3
  • Chirurgie majeure sur un autre organe prévue lors de la même opération
  • Patient prévu pour un blocage neuraxial en plus de l'anesthésie générale.
  • Personnel d'étude non disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Faisabilité de groupe
Adultes subissant une chirurgie robotique laparoscopique urologique élective.
Procédure: Soins habituels
Morphine intraveineuse selon la discrétion du clinicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de qualité de récupération 15 (QoR-15)
Délai: Préopératoire, postopératoire jusqu'au jour 7
Qualité de récupération 15. Un total de 15 questions auxquelles chacune a répondu avec une valeur de 0 à 10. La valeur minimale du QoR-15 est 0 et la valeur maximale est 150. Une valeur plus élevée signifie un meilleur résultat.
Préopératoire, postopératoire jusqu'au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours
Douleur postopératoire
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 3
Mesure de la douleur au repos et en mouvement avec l'échelle de douleur Numeric Rating Scale (NRS). La valeur minimale est 0 (pas de douleur) et la valeur maximale est 10 (douleur extrême).
Jusqu'au jour postopératoire 3
NVPO
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 3
Mesure de la fréquence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Jusqu'au jour postopératoire 3
Retour de la fonction intestinale
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 7
Temps écoulé avant le premier passage des flatulences et le premier passage des selles.
Jusqu'au jour postopératoire 7
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 30
Utilisation de la classification de Clavien-Dindo
Jusqu'au jour postopératoire 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Linkoeping University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michelle Chew, MD PhD, Linköping University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

19 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 210101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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