コミュニケーション障害のある患者のコミュニケーションと医療成果の改善
コミュニケーション障害のある患者のコミュニケーションと医療成果の改善：INTERACT試験
米国では、成人の14％が言語、発話、発声、および／または聴覚障害（総称してコミュニケーション障害、CDとして知られる）を報告しています。 CDを持つ患者は、プライマリケアを含む高品質な医療サービスの提供とアクセスにおいて不平等を経験しています。 患者と医療提供者間のコミュニケーションの不備は、これらの格差の重要な要因です。 医療提供者がエビデンスに基づくコミュニケーション戦略を使用すると、CDを持つ患者のコミュニケーション成果と満足度が向上します。 残念ながら、実際の診療でこれらの戦略が使用されることはほとんどありません。 本研究の目的は、プライマリケア提供者のコミュニケーション戦略の使用を増やし、CDを持つ患者とのコミュニケーションの質を向上させるための2つの介入の有効性と実施を比較することです。
ステップウェッジ研究デザインを使用し、RE-AIMフレームワークに基づいて、医療チーム向け介入（トレーニング）と医療チーム向け介入＋患者向け介入（患者プロンプトリスト）を比較します。 医療チーム向け介入では、チームはCD患者向けのエビデンスに基づくコミュニケーション戦略に関するトレーニングを受けます。 患者向け介入では、CD患者は「患者プロンプト」リストを作成し、診療中に医療チームが使用することを希望する戦略を明らかにします。
本研究の主な目的は、ステップウェッジ無作為化比較試験を用いて、4つの医療システムにわたるプライマリケア診療における患者報告体験への介入の有効性を比較することです。
仮説1：CD患者は、医療チーム教育のみの段階（介入A）のCD患者と比較して、患者向けツール（介入A+B）を使用する場合、より高い医療の質、より肯定的な体験、およびより大きな自己効力感を報告する。
仮説2：医療提供者は、患者向け介入を用いることで、より患者中心のコミュニケーションと戦略を使用する。
第二の目的は、介入の採用、実施、および短期的持続可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
約4000万人の人々がコミュニケーション障害（CD）を抱えており、これには聴覚、発話、言語、発声の障害が含まれます。 障害のない患者と比較して、CDを持つ患者は慢性疾患の数が多く、喘息、高血圧、肺気腫、心血管疾患、糖尿病、関節炎の発症率が高い傾向にあります。 CDを持つ人々の約3分の1は、自身の健康状態を「まあまあ／悪い」と報告しており、これはCDのない患者のわずか11％と比較して高い割合です。 CDを持つ患者は、CDのない患者に比べて医療提供者を見つけるのが困難だと報告する可能性が2～4倍高くなっています。 医療を受ける際には、受けられるケアの質とコミュニケーションが低いと報告されています。
CDを持つ患者が必要とするコミュニケーション戦略は様々であり、医療提供者は患者のコミュニケーション戦略の好みを引き出し、それに適応する必要があります。 医療提供者教育と患者プロンプトツール介入は、一般集団において有効性が実証されています。 医療提供者のコミュニケーション教育は、患者中心のコミュニケーションを大幅に改善します。 患者プロンプトツールは、患者が好むトピックやコミュニケーションスタイルを特定し、この情報を医療提供者と共有する力を与えます。 医療提供者教育と患者プロンプトツールは有効性が証明されていますが、プライマリケア環境におけるCD患者への有効性は比較されていません。 したがって、本研究の目的は、プライマリケア環境でCDを持つ患者向けにこれら2種類の介入を適応させ、患者報告による健康関連QOLとケア体験の改善における有効性を比較することです。
本研究では、ステップウェッジ無作為化比較試験デザインを実施します。 本研究は、結果の一般化と普及に貢献する独自の特徴を持つ4つのサイトで実施されます。 これらは地理的に多様で、学術病院と地域クリニックを含み、都市部と郊外の地域を代表し、人種的・民族的に多様な患者を含んでいます。 8つのクリニック（各サイト2クリニック）が試験に参加します。
すべての参加クリニックサイトは、医療チーム向け介入（介入A）を受け、その後、患者向けツール（介入B）の実施開始時期について無作為化されます。 A対A+Bの研究デザインにより、国の政策で医療チームメンバーがCD患者との効果的なコミュニケーションに関する訓練を受けることが求められているため、すべての参加医療チームメンバーが訓練を受けることが保証されます。 同じクリニック内の医療提供者間での介入効果の波及を排除するため、クリニックレベルのクラスターで無作為化を行います。
参加する医療チームメンバーは全員、試験開始前の1か月間に、医療チーム向け介入（コミュニケーション障害と患者に使用できるコミュニケーション戦略に関する概要訓練）を受けます。 クリニックは患者向けツールの実施開始時期について無作為化され、2か月ごとに新しいクリニックが開始されます。 実施1か月前には、医療チームメンバーはブースター教育訓練を受け、患者向けツールを紹介され、CD患者が臨床診療中に完成したツールを手渡すことを通知されます。
患者と医療提供者の認識を測定するため、両グループが臨床診療後にアンケートを完了します。 診療の一部はビデオ録画され、内容分析により医療提供者の患者中心戦略の使用と介入戦略への適応が記録されます。 診療記録のレビューにより、患者の経時的な医療利用状況が記録されます。 両介入に対する医療提供者の体験と実現可能性の認識を理解するため、医療チームメンバーは3つの時点で質的フォーカスグループとインタビューに参加します。
本研究の成果は、患者と医療提供者の訓練およびツールの作成に役立ち、成功が証明されれば、他の医療分野に普及させ、患者と医療提供者のコミュニケーションを改善し、最終的にはこの脆弱な集団の健康アウトカムを改善できる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80205
- Denver Health
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- UCHealth Primary Care - Lone Tree
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Chicago
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Medicine
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 患者参加者：参加研究施設でケアを受けるコミュニケーション障害のある個人
- 医療チーム参加者：参加研究施設の医療スタッフおよび提供者
除外基準：
- 患者参加者：コミュニケーション障害のない個人
- 医療チーム参加者：参加研究施設で勤務していない個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療チーム＋患者主導介入
チーム教育と患者ツール
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参加者は、コミュニケーション障害のある患者向けのエビデンスに基づいたコミュニケーション戦略に関する研修を受けた医療チームとの診察を体験し、さらに診察中に医療チームが使用することを希望する戦略を引き出す「患者用プロンプト」リストも作成します。
参加者は、コミュニケーション障害のある患者向けのエビデンスに基づいたコミュニケーション戦略に関する研修を受けた医療チームとの臨床体験を行います。
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アクティブコンパレータ：医療チーム主導の介入
チーム教育
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参加者は、コミュニケーション障害のある患者向けのエビデンスに基づいたコミュニケーション戦略に関する研修を受けた医療チームとの臨床体験を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康関連QOL（生活の質）の変化
時間枠：1週間、6か月
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臨床診察の1週間後、患者はPROMISグローバルヘルス測定を完了します。これは健康関連QOL（生活の質）を測定する10項目を含んでいます。
この測定には、過去7日間の痛み、疲労、精神的健康状態を評価する項目が含まれています。
これらの質問は臨床診察の6か月後にも再度行います。
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1週間、6か月
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臨床来院時の患者体験
時間枠：ベースライン
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臨床診察の後、患者は患者のケアの質に関する認識（PPQC）調査の2つのサブスケール（医療提供者のベッドサイドマナーと医療提供者の業務）を完了します。
両方のサブスケールには、診察中の医療提供者とのコミュニケーションの質に関する質問が含まれています。
PPQCは、プライマリケア設定において障害のある患者とない患者の間での経験の違いを検出できることが実証されています。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療従事者によるコミュニケーション戦略の活用
時間枠：ベースライン
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医療従事者の患者中心のコミュニケーションと戦略の使用は、一部の患者の診察をビデオ録画した内容の分析を通じて測定されます。
録画されたビデオはRoter Interaction Analysis System（RIAS）を使用して分析され、これは診察における患者中心のコミュニケーションの程度の比率を算出するコーディングシステムです。
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ベースライン
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慢性疾患管理における患者自己効力感
時間枠：1週間
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臨床診察の1週間後、患者はPROMISグローバルヘルス測定を完了します。この測定には、慢性疾患管理の自己効力感を評価する8項目が含まれています。
測定項目には、患者の服薬管理、治療管理、症状管理に関する自己効力感について尋ねる項目が含まれています。
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1週間
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提供者とのやり取りの質に対する満足度
時間枠：ベースライン
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医療提供者のコミュニケーションに対する認識は、多様な集団とのコミュニケーションにおける医療提供者の視点を評価するためにRIASコーディングシステムと併用されてきた「一次診療オフィス訪問に関する医師満足度調査」を用いて測定されます。
この調査にはリッカート尺度による20項目が含まれています。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の入院
時間枠：6か月
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電子健康記録データにより、参加患者における入院件数が特定されます。
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6か月
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患者救急部門（ED）利用
時間枠：6ヶ月
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電子健康記録データにより、参加患者における救急部門利用頻度が特定されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Megan A Morris, PhD, MPH、New York University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-3148
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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