- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04697212
Forbedring av kommunikasjon og helseutfall for pasienter med kommunikasjonsvansker
Forbedring av kommunikasjon og helseutfall for pasienter med kommunikasjonsvansker: INTERACT-studiet
I USA rapporterer 14 % av alle voksne om en tale-, språk-, stemme- og/eller hørselssvikt (sammen kjent som kommunikasjonsvansker, CD). Pasienter med CD opplever ulikheter i mottak av og tilgang til helsetjenester av høy kvalitet, inkludert primærhelsetjeneste. Dårlig kommunikasjon mellom pasient og behandler er en betydelig bidragsyter til disse ulikhetene. Når helsepersonell bruker evidensbaserte kommunikasjonsstrategier, har pasienter med CD forbedrede kommunikasjonsresultater og tilfredshet. Dessverre bruker behandlere sjelden strategiene i praksis. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og implementeringen av to intervensjoner for å øke primærhelsetjenesteyteres bruk av kommunikasjonsstrategier, og dermed forbedre kvaliteten på kommunikasjonen deres med pasienter med CD.
Ved å bruke en trinnvis kilestudiedesign og veiledet av RE-AIM-rammeverket, vil vi sammenligne en helseteamrettet intervensjon (opplæring) med en helseteamrettet intervensjon + pasientrettet intervensjon (pasientpåminnelsesliste). I den helseteamrettede intervensjonen vil teamet motta opplæring i evidensbaserte kommunikasjonsstrategier for pasienter med CD. I den pasientrettede intervensjonen vil pasienter med CD fylle ut en «pasientpåminnelse»-liste som fremhever strategier som de foretrekker at helseteamet bruker under konsultasjonen.
Studiens hovedmål er å sammenligne effektiviteten av intervensjonene på pasientrapportert erfaring i primærhelsetjenestepraksiser over 4 helsesystemer ved å bruke en trinnvis randomisert kontrollert studie.
Hypotese 1: Pasienter med CD vil rapportere høyere helsekvalitet, mer positiv erfaring og større selvtillit når de bruker det pasientrettede verktøyet (intervensjon A+B) sammenlignet med pasienter med CD i kun-helseteam-opplæringsfasen (intervensjon A).
Hypotese 2: Behandlere vil bruke mer pasientsentrert kommunikasjon og strategier med den pasientrettede intervensjonen.
Det andre målet er å undersøke adopsjon, implementering og kortsiktig bærekraft av intervensjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 40 millioner mennesker har en kommunikasjonsfunksjonshemning (CD), som inkluderer hørsel, tale, språk og stemmefunksjonshemninger. Sammenlignet med ikke-funksjonshemmede pasienter, har pasienter med CD større sannsynlighet for å ha flere kroniske tilstander, og har høyere forekomst av astma, hypertensjon, emfysem, hjerte- og karsykdommer, diabetes og artritt. Omtrent en tredjedel av personer med CD rapporterer at helsekvaliteten deres er middels/dårlig sammenlignet med kun 11 % av pasienter uten CD. Pasienter med CD har 2–4 ganger større sannsynlighet for å rapportere vansker med å finne en behandler enn de uten CD. Når de får tilgang til helsehjelp, rapporterer de at kvaliteten på omsorgen og kommunikasjonen de mottar er lav.
Kommunikasjonsstrategier som pasienter med CD trenger kan variere, og behandlere må avdekke og deretter tilpasse seg pasienters preferanser for kommunikasjonsstrategier. Utdanning av behandlere og intervensjoner med pasientpåminnelsesverktøy har vist effekt i generelle populasjoner. Kommunikasjonsutdanning for behandlere forbedrer betydelig deres pasientsentrerte kommunikasjon. Pasientpåminnelsesverktøy gir pasienter mulighet til å identifisere temaer og kommunikasjonsstiler de foretrekker og deretter dele denne informasjonen med sin helsepersonell. Selv om utdanning av behandlere og pasientpåminnelsesverktøy har vist seg effektive, har deres effektivitet ikke blitt sammenlignet i primærhelsetjenesten for pasienter med CD. Derfor er målet med denne studien å tilpasse disse to typene intervensjoner for pasienter med CD i primærhelsetjenesten og deretter sammenligne deres effektivitet for å forbedre pasientrapportert helserelatert livskvalitet og opplevelse med omsorg.
I denne studien vil vi gjennomføre en stepped-wedge randomisert kontrollstudie. Studien vil finne sted på 4 steder som har unike bidrag som vil bidra til generaliserbarheten og spredningen av resultatene. De er mangfoldige i sin geografiske beliggenhet, inkluderer akademiske og kommunale klinikker, representerer urbane og forstadsbeliggenheter, og inkluderer rasielt og etnisk mangfoldige pasienter. Åtte klinikker, 2 på hvert sted, vil være en del av forsøket.
Alle deltakende klinikksteder vil motta den helsepersonellrettede intervensjonen (intervensjon A) og vil deretter bli randomisert for når de begynner å implementere det pasientrettede verktøyet (intervensjon B). A versus A+B-studiedesignet sikrer at alle deltakende helsepersonellmedlemmer mottar opplæringen, ettersom nasjonale retningslinjer krever at helsepersonellmedlemmer mottar opplæring i effektiv kommunikasjon med pasienter med CD. Vi vil randomisere på klinikksnivå for å eliminere spredning av intervensjonseffekter blant behandlere innenfor samme klinikk.
Deltakende helsepersonellmedlemmer vil alle motta den helsepersonellrettede intervensjonen (en generell oversiktsopplæring om kommunikasjonsfunksjonshemninger og kommunikasjonsstrategier som kan brukes med pasienter) i måneden før forsøksutrulleringen. Klinikker vil bli randomisert for når de begynner å implementere det pasientrettede verktøyet, med en ny klinikk som starter hver andre måned. En måned før implementering vil helsepersonellmedlemmene motta en oppfriskingsopplæring, bli introdusert for det pasientrettede verktøyet, og bli varslet om at de vil få utlevert det ferdig utfylte verktøyet av pasienter med CD under pasientenes kliniske konsultasjoner.
For å måle pasienters og behandleres oppfatninger, vil begge grupper fullføre en spørreundersøkelse etter den kliniske konsultasjonen. En undergruppe av konsultasjoner vil bli videofilmet, og innholdsanalyse vil dokumentere behandleres bruk av pasientsentrerte strategier og eventuelle tilpasninger gjort til intervensjonsstrategiene. Kartgjennomgang vil dokumentere pasienters helsetjenestebruk over tid. For å forstå behandleres erfaringer med begge intervensjonene og oppfatninger av gjennomførbarhet, vil helsepersonellmedlemmer delta i kvalitative fokusgrupper og intervjuer på 3 tidspunkter.
Resultatene fra denne studien kan bidra til å skape pasient- og behandleropplæring og verktøy som, hvis de viser seg vellykkede, kan spre seg til andre helsearenaer for å forbedre pasient-behandler-kommunikasjon og til slutt forbedrede helseutfall for denne sårbare populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80205
- Denver Health
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- UCHealth Primary Care - Lone Tree
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientdeltakere: Personer med en kommunikasjonshemning som mottar behandling på deltakende studieområder
- Helsepersonell-deltakere: Helsepersonell og behandlere på deltakende studieområder
Eksklusjonskriterier:
- Pasientdeltakere: Personer uten en kommunikasjonshemning
- Helsepersonell-deltakere: Personer som ikke arbeider på deltakende studieområder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsepersonell- + pasientrettet intervensjon
Teamutdanning og pasientverktøy
|
Deltakerne vil oppleve en klinisk konsultasjon med et helsepersonell som har fått opplæring i evidensbaserte kommunikasjonsstrategier for pasienter med kommunikasjonsvansker, og vil også fullføre en «pasientprompt»-liste som fremskaffer strategier de foretrekker at helsepersonellet bruker under besøket.
Deltakerne vil oppleve et klinisk møte med et helsepersonell som har fått opplæring i evidensbaserte kommunikasjonsstrategier for pasienter med kommunikasjonsvansker.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjon rettet av helsepersonell
Teamutdanning
|
Deltakerne vil oppleve et klinisk møte med et helsepersonell som har fått opplæring i evidensbaserte kommunikasjonsstrategier for pasienter med kommunikasjonsvansker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: 1 uke, 6 måneder
|
En uke etter deres kliniske konsultasjon vil pasientene fylle ut PROMIS Global Health-målingen, som inkluderer 10 elementer som måler helserelatert livskvalitet.
Målingen inkluderer elementer som ber pasienten om å vurdere sin smerte, tretthet og emosjonelle velvære de siste 7 dagene.
Vi vil stille disse spørsmålene på nytt 6 måneder etter den kliniske konsultasjonen.
|
1 uke, 6 måneder
|
|
Pasientopplevelse med klinisk besøk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etter klinisk oppfølging vil pasientene fullføre 2 underskalaer av Pasienters Oppfatning av Kvalitet på Omsorg (PPQC) undersøkelsen; Behandlers Måte å være på og Behandlers arbeid.
Begge underskalaene inkluderer spørsmål om kvaliteten på kommunikasjonen med behandleren deres under timen.
PPQC har vist seg å kunne påvise forskjeller i opplevelser mellom pasienter med og uten funksjonsnedsettelser i primærhelsetjenesten.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbyders bruk av kommunikasjonsstrategier
Tidsramme: Basislinje
|
Bruk av pasientsentrert kommunikasjon og strategier blant behandlere vil bli målt gjennom en innholdsanalyse av videoinnspilte kliniske møter med en undergruppe av pasienter.
Den innspilte videoen vil bli analysert ved hjelp av Roter Interaction Analysis System (RIAS), som er et kodesystem som vil gi forholdet mellom graden av pasientsentrert kommunikasjon i det kliniske møtet.
|
Basislinje
|
|
Pasientens egenmestring for håndtering av kroniske tilstander
Tidsramme: 1 uke
|
En uke etter den kliniske konsultasjonen vil pasientene fylle ut PROMIS Global Health-skjemaet, som inkluderer 8 spørsmål som måler selv-eficacy for håndtering av kroniske tilstander.
Skjemaet inkluderer spørsmål som ber om pasienters selv-eficacy for å håndtere medisiner, behandlinger og symptomer.
|
1 uke
|
|
Leverandørtilfredshet med kvalitet på interaksjon
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Tilbyders oppfatninger av kommunikasjonen vil bli målt ved bruk av Undersøkelsen om legers tilfredshet med primærhelsetjenestebesøk, som har blitt brukt samtidig med RIAS-kodingssystemet for å vurdere tilbyders perspektiver på kommunikasjon med ulike befolkningsgrupper.
Undersøkelsen inkluderer 20 elementer på en Likert-skala.
|
Utgangspunkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
|
Elektroniske helsejournaldata vil identifisere antallet innleggelser på sykehus blant deltakende pasienter.
|
6 måneder
|
|
Pasient Akuttmottak (AM) Bruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Data fra elektronisk pasientjournal vil identifisere hyppigheten av bruk av legevakten blant deltakende pasienter.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan A Morris, PhD, MPH, New York University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-3148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kommunikasjonsvansker
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtAtferdsendringer | Pediatrisk intensivavdeling | Closed Loop Communication | Simulering på stedetSveits
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkjentEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
Kliniske studier på Helsepersonell- + pasientrettet intervensjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelserForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgUkjent
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekruttering
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseRekrutteringPosttraumatisk stresslidelse | Lett traumatisk hjerneskade | Autonomisk nervesystemsykdom | Hjernerystelsesskade | Vedvarende hjernerystelsessyndromForente stater