- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04697212
Mejora de la Comunicación y Resultados Sanitarios para Pacientes con Discapacidades de Comunicación
Mejorar la Comunicación y los Resultados Sanitarios para Pacientes con Discapacidades de Comunicación: El Ensayo INTERACT
En Estados Unidos, el 14% de los adultos reporta una discapacidad del habla, lenguaje, voz y/o audición (conocidas colectivamente como discapacidades de comunicación, DC). Los pacientes con DC experimentan desigualdades en la recepción y acceso a servicios de atención médica de alta calidad, incluida la atención primaria. La mala comunicación entre paciente y proveedor es un factor importante que contribuye a estas disparidades. Cuando los proveedores de atención médica utilizan estrategias de comunicación basadas en evidencia, los pacientes con DC obtienen mejores resultados de comunicación y mayor satisfacción. Desafortunadamente, los proveedores rara vez utilizan estas estrategias en la práctica. El objetivo de este estudio es comparar la efectividad y implementación de dos intervenciones para aumentar el uso de estrategias de comunicación por parte de los proveedores de atención primaria, mejorando la calidad de su comunicación con pacientes con DC.
Utilizando un diseño de estudio escalonado y guiados por el marco RE-AIM, compararemos una intervención dirigida al equipo de salud (capacitación) con una intervención dirigida al equipo de salud + intervención dirigida al paciente (lista de indicaciones del paciente). En la intervención dirigida al equipo de salud, el equipo recibirá capacitación sobre estrategias de comunicación basadas en evidencia para pacientes con DC. En la intervención dirigida al paciente, los pacientes con DC completarán una lista de "indicaciones del paciente" que identifica las estrategias que prefieren que el equipo de salud utilice durante su visita.
El objetivo principal del estudio es comparar la efectividad de las intervenciones en la experiencia reportada por los pacientes en prácticas de atención primaria en 4 sistemas de salud, utilizando un ensayo controlado aleatorizado escalonado.
Hipótesis 1: Los pacientes con DC reportarán una mayor calidad de salud, una experiencia más positiva y mayor autoeficacia cuando utilicen la herramienta dirigida al paciente (intervención A+B) en comparación con los pacientes con DC en la fase de solo educación del equipo de salud (intervención A).
Hipótesis 2: Los proveedores utilizarán una comunicación y estrategias más centradas en el paciente con la intervención dirigida al paciente.
El segundo objetivo es examinar la adopción, implementación y sostenibilidad a corto plazo de las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 40 millones de personas tienen una discapacidad de comunicación (DC), que incluye discapacidades auditivas, del habla, del lenguaje y de la voz. En comparación con los pacientes sin discapacidad, los pacientes con DC tienen más probabilidades de tener un mayor número de afecciones crónicas y presentan tasas más altas de asma, hipertensión, enfisema, enfermedades cardiovasculares, diabetes y artritis. Aproximadamente un tercio de las personas con DC califican su calidad de salud como regular/mala en comparación con solo el 11% de los pacientes sin DC. Los pacientes con DC tienen entre 2 y 4 veces más probabilidades de reportar dificultades para encontrar un proveedor que aquellos sin DC. Cuando acceden a la atención, informan que la calidad de la atención y la comunicación que reciben es baja.
Las estrategias de comunicación que requieren los pacientes con DC pueden variar, y los proveedores necesitan identificar y luego adaptarse a las preferencias de los pacientes respecto a las estrategias de comunicación. Las intervenciones de educación para proveedores y herramientas de indicación para pacientes han demostrado efectividad en poblaciones generales. La educación en comunicación para proveedores mejora significativamente su comunicación centrada en el paciente. Las herramientas de indicación para pacientes empoderan a los pacientes para identificar temas y estilos de comunicación que prefieren y luego compartir esta información con su proveedor de atención médica. Aunque la educación para proveedores y las herramientas de indicación para pacientes han demostrado ser efectivas, su efectividad no ha sido comparada en el entorno de atención primaria para pacientes con DC. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es adaptar estos dos tipos de intervenciones para pacientes con DC en el entorno de atención primaria y luego comparar su efectividad en la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud reportada por el paciente y la experiencia con la atención.
En este estudio realizaremos un diseño de ensayo controlado aleatorizado escalonado. El estudio se llevará a cabo en 4 sitios que tienen contribuciones únicas que añadirán a la generalizabilidad y diseminación de los resultados. Son diversos en su ubicación geográfica, incluyen clínicas académicas y comunitarias, representan ubicaciones urbanas y suburbanas, e incluyen pacientes racial y étnicamente diversos. Ocho clínicas, 2 en cada sitio, formarán parte del ensayo.
Todos los sitios clínicos participantes recibirán la intervención dirigida al equipo de atención médica (intervención A) y luego serán aleatorizados en cuanto a cuándo comienzan a implementar la herramienta dirigida al paciente (intervención B). El diseño de estudio A versus A+B garantiza que todos los miembros del equipo de atención médica participante reciban la capacitación, ya que las políticas nacionales requieren que los miembros del equipo de atención médica reciban capacitación sobre comunicación efectiva con pacientes con DC. Aleatorizaremos a nivel de clúster de clínica para eliminar efectos de intervención de desbordamiento entre proveedores dentro de la misma clínica.
Todos los miembros del equipo de atención médica participantes recibirán la intervención dirigida al equipo de atención médica (una capacitación general sobre discapacidades de comunicación y estrategias de comunicación que pueden usarse con pacientes) durante el mes previo al inicio del ensayo. Las clínicas serán aleatorizadas en cuanto a cuándo comienzan a implementar la herramienta dirigida al paciente, con una nueva clínica comenzando cada dos meses. Un mes antes de la implementación, los miembros del equipo de atención médica recibirán una capacitación de refuerzo, serán introducidos a la herramienta dirigida al paciente y se les alertará que los pacientes con DC les entregarán la herramienta completada durante los encuentros clínicos de los pacientes.
Para medir las percepciones de pacientes y proveedores, ambos grupos completarán una encuesta después del encuentro clínico. Un subconjunto de encuentros será grabado en video, y el análisis de contenido documentará el uso de estrategias centradas en el paciente por parte de los proveedores y cualquier adaptación realizada a las estrategias de intervención. La revisión de historiales clínicos documentará la utilización de atención médica de los pacientes a lo largo del tiempo. Para comprender las experiencias de los proveedores con ambas intervenciones y las percepciones de viabilidad, los miembros del equipo de atención médica participarán en grupos focales cualitativos y entrevistas en 3 momentos temporales.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a crear capacitaciones y herramientas para pacientes y proveedores que, si se demuestra que son exitosas, podrían diseminarse a otros ámbitos de atención médica para mejorar la comunicación entre paciente y proveedor y, en última instancia, mejorar los resultados de salud para esta población vulnerable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Denver Health
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- UCHealth Primary Care - Lone Tree
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes pacientes: Individuos con una discapacidad de comunicación que reciben atención en los centros de estudio participantes
- Participantes del equipo sanitario: Personal y proveedores de atención médica en los centros de estudio participantes
Criterios de exclusión:
- Participantes pacientes: Individuos sin discapacidad de comunicación
- Participantes del equipo sanitario: Individuos que no trabajan en los centros de estudio participantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención dirigida por el equipo sanitario + el paciente
Educación del equipo y herramienta del paciente
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Los participantes experimentarán un encuentro clínico con un equipo de atención médica que ha recibido capacitación en estrategias de comunicación basadas en la evidencia para pacientes con discapacidades de comunicación, y también completarán una lista de "indicaciones del paciente" que recopila las estrategias que prefieren que el equipo de atención médica utilice durante su visita.
Los participantes experimentarán un encuentro clínico con un equipo de atención médica que ha recibido formación en estrategias de comunicación basadas en la evidencia para pacientes con discapacidades de comunicación.
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Comparador activo: Intervención dirigida por el equipo de atención médica
Educación del equipo
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Los participantes experimentarán un encuentro clínico con un equipo de atención médica que ha recibido formación en estrategias de comunicación basadas en la evidencia para pacientes con discapacidades de comunicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud del Paciente
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 meses
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Una semana después de su encuentro clínico, los pacientes completarán la medida PROMIS de Salud Global, que incluye 10 ítems que miden la Calidad de Vida Relacionada con la Salud.
La medida incluye ítems que piden al paciente que califique su dolor, fatiga y bienestar emocional durante los últimos 7 días.
Volveremos a hacer estas preguntas 6 meses después del encuentro clínico.
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1 semana, 6 meses
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Experiencia del Paciente con la Visita Clínica
Periodo de tiempo: Línea de base
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Tras su encuentro clínico, los pacientes completarán 2 subescalas de la encuesta Percepción de los Pacientes sobre la Calidad de la Atención (PPQC): Manera de Ser del Profesional en la Cabecera y Trabajo del Profesional.
Ambas subescalas incluyen preguntas sobre la calidad de la comunicación con su profesional sanitario durante su cita.
Se ha demostrado que el PPQC detecta diferencias en la experiencia entre pacientes con y sin discapacidades en el entorno de atención primaria.
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de Estrategias de Comunicación por Parte del Proveedor
Periodo de tiempo: Línea de base
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El uso de los proveedores de comunicación centrada en el paciente y las estrategias se medirá mediante un análisis de contenido de los encuentros clínicos grabados en video de un subconjunto de pacientes.
El video grabado se analizará utilizando el Sistema de Análisis de Interacción de Roter (RIAS), que es un sistema de codificación que proporcionará la proporción del grado de comunicación centrada en el paciente en el encuentro clínico.
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Línea de base
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Autoeficacia del Paciente para el Manejo de Afecciones Crónicas
Periodo de tiempo: 1 semana
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Una semana después del encuentro clínico, los pacientes completarán la medida de Salud Global PROMIS, que incluye 8 ítems que miden la Autoeficacia para el Manejo de Condiciones Crónicas.
La medida incluye ítems que preguntan sobre la autoeficacia de los pacientes para manejar medicamentos, tratamientos y síntomas.
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1 semana
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Satisfacción del Proveedor con la Calidad de la Interacción
Periodo de tiempo: Línea base
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Las percepciones de los proveedores sobre la comunicación se medirán mediante la encuesta de Satisfacción del Médico con las Visitas a la Consulta de Atención Primaria, que se ha utilizado simultáneamente con el sistema de codificación RIAS para evaluar las perspectivas de los proveedores sobre la comunicación con poblaciones diversas.
La encuesta incluye 20 ítems en una escala de Likert.
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Línea base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingresos Hospitalarios del Paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos del historial médico electrónico identificarán el número de ingresos hospitalarios entre los pacientes participantes.
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6 meses
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Uso del Departamento de Urgencias (ED) por parte del Paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos del Registro Electrónico de Salud identificarán la frecuencia de uso del servicio de urgencias entre los pacientes participantes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan A Morris, PhD, MPH, New York University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Desordenes comunicacionales
- Administración de Servicios de Salud
- Gestión de atención al paciente
- Equipo de atención al paciente
Otros números de identificación del estudio
- 20-3148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención dirigida por el equipo de atención médica + el paciente
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido