- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04697212
Viestintä- ja terveydenhuollon tulosten parantaminen potilailla, joilla on viestintävaikeuksia
Kommunikaation ja terveydenhuollon tulosten parantaminen potilailla, joilla on kommunikaatiohäiriöitä: INTERACT-tutkimus
Yhdysvalloissa 14 % aikuisista raportoi puhe-, kielen, äänen ja/tai kuulon vammasta (yhteisesti tunnettuina kommunikaatiovammaisuutena, CD). Potilaat, joilla on CD, kokevat eriarvoisuuksia laadukkaiden terveydenhuollon palvelujen, mukaan lukien perusterveydenhuollon, saannissa ja saatavuudessa. Huono potilas-hoitaja-kommunikaatio on merkittävä tekijä näissä eroavaisuuksissa. Kun terveydenhuollon tarjoajat käyttävät tutkimusnäyttöön perustuvia kommunikaatiostrategioita, potilaat, joilla on CD, saavat parannettuja kommunikaatiotuloksia ja tyytyväisyyttä. Valitettavasti tarjoajat käyttävät harvoin strategioita käytännössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden intervention tehokkuutta ja toteutusta lisätäkseen perusterveydenhuollon tarjoajien käyttöä kommunikaatiostrategioista parantaen heidän kommunikaationsa laatua potilaiden kanssa, joilla on CD.
Käyttämällä portaittain kiilamaista tutkimusmuotoilua ja RE-AIM-viitekehyksen ohjaamana vertailemme terveydenhuollon tiimin suuntautunutta interventiota (koulutus) terveydenhuollon tiimin suuntautuneeseen interventioon + potilaan suuntautuneeseen interventioon (potilaan kehotelu lista). Terveydenhuollon tiimin suuntautuneessa interventiossa tiimi saa koulutusta tutkimusnäyttöön perustuvista kommunikaatiostrategioista potilaille, joilla on CD. Potilaan suuntautuneessa interventiossa potilaat, joilla on CD, täyttävät "potilaan kehotelu" listan, joka herättää strategioita, joita he haluavat terveydenhuollon tiimin käyttävän heidän tapaamisensa aikana.
Tutkimuksen päätavoite on verrata interventioiden tehokkuutta potilaiden raportoimaan kokemukseen perusterveydenhuolon käytännöissä yli 4 terveydenhuoltojärjestelmää käyttäen portaittain satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Hypoteesi 1: Potilaat, joilla on CD, raportoivat korkeammasta terveyden laadusta, positiivisemmasta kokemuksesta ja suuremmasta itsetehostaamisesta, kun he käyttävät potilaan suuntautunutta työkalua (interventio A+B) verrattuna potilaisiin, joilla on CD, terveydenhuollon tiimin koulutusvaiheessa (interventio A).
Hypoteesi 2: Tarjoajat käyttävät enemmän potilaskeskeistä kommunikaatiota ja strategioita potilaan suuntautuneen intervention kanssa.
Toinen tavoite on tarkastella interventioiden omaksumista, toteutusta ja lyhyen aikavälin kestävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 40 miljoonalla ihmisellä on viestintärajoite, joka sisältää kuulon, puheen, kielen ja äänen rajoitteet. Verrattuna vammauttomiin potilaisiin, potilailla, joilla on viestintärajoite, on todennäköisemmin useampia kroonisia sairauksia ja korkeammat astman, verenpaineen, emfyseeman, sydän- ja verisuonitaudin, diabeteksen ja nivelreuman esiintyvyydet. Noin kolmasosa viestintärajoitteisista ihmisistä raportoi terveytensä laadun olevan kohtalainen/huono verrattuna vain 11 %:iin potilaista ilman viestintärajoitetta. Potilailla, joilla on viestintärajoite, on 2–4 kertaa todennäköisempää raportoida vaikeuksia palveluntarjoajan löytämisessä kuin niillä ilman viestintärajoitetta. Kun he pääsevät kuitenkin hoitoon, he raportoivat saamansa hoidon ja viestinnän laadun olevan alhainen.
Viestintästrategiat, joita viestintärajoitteiset potilaat tarvitsevat, voivat vaihdella, ja palveluntarjoajien on kyettävä tunnistamaan ja sopeutumaan potilaiden viestintästrategioihin liittyviin mieltymyksiin. Palveluntarjoajien koulutus ja potilaskannustimen välineinterventiot ovat osoittaneet tehokkuutensa yleisissä väestöryhmissä. Palveluntarjoajien viestintäkoulutus parantaa merkittävästi heidän potilaskeskeistä viestintäänsä. Potilaskannustinvälineet antavat potilaille mahdollisuuden tunnistaa haluamansa aiheet ja viestintätyylit ja jakaa nämä tiedot terveydenhuollon tarjoajansa kanssa. Vaikka palveluntarjoajien koulutuksen ja potilaskannustinvälineiden on todettu olevan tehokkaita, niiden tehokkuutta ei ole verrattu perusterveydenhuollon ympäristössä viestintärajoitteisille potilaille. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa nämä kahden tyyppiset interventiot viestintärajoitteisille potilaille perusterveydenhuollon ympäristössä ja sen jälkeen verrata niiden tehokkuutta potilaiden raportoiman terveyteen liittyvän elämänlaadun ja hoitokokemuksen parantamisessa.
Tässä tutkimuksessa toteutamme porrastetun kiilamenetelmän mukaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Tutkimus toteutetaan neljässä paikkakunnalla, joilla on ainutlaatuisia panoksia, jotka lisäävät tulosten yleistettävyyttä ja levittämistä. Ne ovat monimuotoisia maantieteellisestä sijainnistaan, sisältävät akateemisia ja yhteisöterveyskeskuksia, edustavat kaupunkialueita ja esikaupunkialueita sekä sisältävät rodullisesti ja etnisesti monimuotoisia potilaita. Kahdeksasta terveyskeskuksesta, kaksi kustakin paikkakunnalta, osallistuu kokeiluun.
Kaikki osallistuvat terveyskeskukset saavat terveysryhmäsuuntautuneen intervention (interventio A) ja satunnaistetaan sen mukaan, milloin he alkavat toteuttaa potilassuuntautunutta työkalua (interventio B). A versus A+B -tutkimussuunnittelu varmistaa, että kaikki osallistuvat terveydenhuollon ryhmän jäsenet saavat koulutuksen, koska kansalliset käytännöt edellyttävät terveydenhuollon ryhmän jäsenten saavan koulutusta tehokkaasta viestinnästä viestintärajoitteisten potilaiden kanssa. Satunnaistamme terveyskeskustason klusteritasolla poistaaksemme interventiovaikutusten vuodot palveluntarjoajien välillä samassa terveyskeskuksessa.
Osallistuvat terveydenhuollon ryhmän jäsenet saavat kaikki terveysryhmäsuuntautuneen intervention (yleiskatsauskoulutuksen viestintärajoitteista ja viestintästrategioista, joita voidaan käyttää potilaiden kanssa) kuukautena ennen kokeilun käyttöönottoa. Terveyskeskukset satunnaistetaan sen mukaan, milloin he alkavat toteuttaa potilassuuntautunutta työkalua, uuden terveyskeskuksen aloittaessa joka toinen kuukausi. Kuukautta ennen toteutusta terveydenhuollon ryhmän jäsenet saavat tehostetun koulutuksen, heille esitellään potilassuuntautunut työkalu ja heitä varoitetaan, että viestintärajoitteiset potilaat antavat heille täytetyn työkalun potilaiden klinikaalisten tapaamisten aikana.
Mittatakseen potilaiden ja palveluntarjoajien käsityksiä molemmat ryhmät täyttävät kyselyn klinikaalisen tapaamisen jälkeen. Osaa tapaamisista videoidaan, ja sisältöanalyysi dokumentoi palveluntarjoajien käyttämät potilaskeskeiset strategiat ja kaikki interventiostrategioihin tehdyt mukautukset. Kertymäarviointi dokumentoi potilaiden terveydenhuollon käytön ajan kuluessa. Ymmärtääkseen palveluntarjoajien kokemukset molemmista interventioista ja käytettävyyden käsitykset terveydenhuollon ryhmän jäsenet osallistuvat laadullisiin fokusryhmiin ja haastatteluihin kolmessa ajankohdassa.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa luomaan potilas- ja palveluntarjoajakoulutuksia ja -työkaluja, jotka, jos niiden onnistuminen osoitetaan, voitaisiin levittää muihin terveydenhuollon alueille parantamaan potilaan ja palveluntarjoajan välistä viestintää ja lopulta parantamaan terveyttä tälle haavoittuvassa asemassa olevalle väestönosalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
- Denver Health
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- UCHealth Primary Care - Lone Tree
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasosallistujat: Henkilöt, joilla on kommunikaatiohäiriö ja jotka saavat hoitoa osallistuvissa tutkimuspaikoissa
- Terveydenhuollon tiimin osallistujat: Terveydenhuollon henkilöstö ja palveluntarjoajat osallistuvissa tutkimuspaikoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasosallistujat: Henkilöt ilman kommunikaatiohäiriötä
- Terveydenhuollon tiimin osallistujat: Henkilöt, jotka eivät työskentele osallistuvissa tutkimuspaikoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveydenhuoltohenkilöstö- + potilaskeskeinen interventio
Tiimin koulutus ja potilastyökalu
|
Osallistujat kohtaavat terveydenhuoltohenkilöstön, joka on saanut koulutusta viestintävälineistään riippumattomien potilaiden todistusperusteisista viestintästrategioista, ja he täyttävät myös "potilaan kehotus"-listan, joka tuo esiin strategiat, joita he haluavat terveydenhuoltohenkilöstön käyttävän heidän käynnillään.
Osallistujat kokevat kliinisen tapaamisen terveydenhuollon tiimin kanssa, joka on saanut koulutusta viestintäkyvyttömyyteen sairastuneiden potilaiden viestintästrategioista, jotka perustuvat näyttöön.
|
|
Active Comparator: Terveydenhuoltohenkilöstön ohjaama interventio
Tiimin koulutus
|
Osallistujat kokevat kliinisen tapaamisen terveydenhuollon tiimin kanssa, joka on saanut koulutusta viestintäkyvyttömyyteen sairastuneiden potilaiden viestintästrategioista, jotka perustuvat näyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 kuukautta
|
Yksi viikko kliinisen tapaamisen jälkeen potilaat täyttävät PROMIS Global Health -mittarin, joka sisältää 10 kohdetta terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi.
Mittari sisältää kohteita, joissa potilasta pyydetään arvioimaan kipuaan, väsymystään ja tunne-elämäänsä viimeisen 7 päivän ajalta.
Esitämme nämä kysymykset uudelleen 6 kuukautta kliinisen tapaamisen jälkeen.
|
1 viikko, 6 kuukautta
|
|
Potilaan kokemus kliinisestä käynnistä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaat täyttävät kliinisen tapaamisen jälkeen 2 ala-asteikkoa Potilaiden hoitolaadun kokemisen (PPQC) kyselystä; Hoitajien sänkypuolen tapa ja Hoitajien työ. Molemmat ala-asteikot sisältävät kysymyksiä kommunikaation laadusta hoitajan kanssa heidän vastaanotollaan. PPQC on osoitettu havaitsevan eroja kokemuksissa vammaisten ja vammauttomien potilaiden välillä perusterveydenhuollon ympäristössä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan viestintästrategioiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoitajien potilaskeskeisen viestinnän ja strategioiden käyttöä mitataan sisällönanalyysin avulla osan potilaista videoiduista kliinisistä tapaamisista.
Nauhoitettua videomateriaalia analysoidaan käyttäen Roter Interaction Analysis System (RIAS) -järjestelmää, joka on koodausjärjestelmä, joka tuottaa potilaskeskeisen viestinnän asteen suhteen kliinisessä tapaamisessa.
|
Perustaso
|
|
Potilaan itsetehokkuus kroonisten sairauksien hoidossa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Yksi viikko kliinisen tapaamisen jälkeen potilaat täyttävät PROMIS Global Health -mittarin, joka sisältää 8 kysymystä, jotka mittaavat kroonisten sairauksien hallinnan itsetehokkuutta.
Mittari sisältää kysymyksiä, joissa kysytään potilaiden itsetehokkuudesta lääkitysten, hoitojen ja oireiden hallinnassa.
|
1 viikko
|
|
Palveluntarjoajien tyytyväisyys vuorovaikutuksen laatuun
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tarjoajien käsityksiä viestinnästä mitataan käyttämällä Physician Satisfaction with Primary Care Office Visits -kyselyä, jota on käytetty samanaikaisesti RIAS-koodausjärjestelmän kanssa arvioimaan tarjoajien näkemyksiä viestinnästä erilaisia väestöryhmiä edustavien potilaiden kanssa.
Kysely sisältää 20 Likert-asteikolla mitattavaa kohdetta.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elektronisen terveysrekisterin tiedot tunnistavat osallistuvien potilaiden sairaalahoitojaksojen määrän.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan päivystyskäyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elektronisen terveystietojärjestelmän tiedot tunnistavat osallistuvien potilaiden ensiapuosastokäyntien tiheyden.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Megan A Morris, PhD, MPH, New York University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-3148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveydenhuollon tiimi- + potilaskeskeinen interventio
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriötYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Jonkoping UniversityRegion Jönköping CountyValmisFrail Vanhusten oireyhtymä
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäysYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical...Aktiivinen, ei rekrytointiTupakan käyttö | Useita keuhkojen solmuja | Yksinäinen keuhkokyhmyYhdysvallat
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPakko-oireinen häiriö
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia
-
Wake Forest University Health SciencesPeruutettuHypertensioYhdysvallat
-
University of California, IrvineJacobs FoundationValmisMasennus | Stressi | Ahdistus | Yksinäisyys | Ahdistus, Emotionaalinen | MielenterveysongelmaYhdysvallat