의사소통 장애 환자들의 의사소통 및 의료 결과 개선
의사소통 장애 환자의 의사소통 및 건강 관리 결과 향상: INTERACT 임상시험
미국에서는 성인 전체의 14%가 언어, 언어 장애, 음성 및/또는 청각 장애(통칭 의사소통 장애, CD)를 보고합니다. CD 환자들은 고품질 의료 서비스(일차의료 포함)의 제공 및 접근에 있어 불평등을 경험합니다. 환자-의료 제공자 간의 원활하지 않은 의사소통은 이러한 격차의 주요 원인입니다. 의료 제공자가 근거 기반 의사소통 전략을 사용할 때, CD 환자들의 의사소통 결과와 만족도가 향상됩니다. 불행히도, 실제 진료 현장에서 제공자들은 이러한 전략을 거의 사용하지 않습니다. 본 연구의 목적은 일차의료 제공자들이 의사소통 전략 사용을 증가시켜 CD 환자들과의 의사소통 질을 향상시키기 위한 두 가지 중재의 효과성과 실행을 비교하는 것입니다.
계단형 설계를 사용하고 RE-AIM 프레임워크에 따라, 우리는 의료팀 지향적 중재(교육)와 의료팀 지향적 중재 + 환자 지향적 중재(환자 촉진 목록)를 비교할 것입니다. 의료팀 지향적 중재에서는 팀이 CD 환자를 위한 근거 기반 의사소통 전략에 대한 교육을 받습니다. 환자 지향적 중재에서는 CD 환자가 진료 방문 중 의료팀이 사용하기를 선호하는 전략을 도출하는 "환자 촉진" 목록을 작성합니다.
본 연구의 주요 목적은 계단형 무작위 대조 시험을 통해 4개 의료 시스템의 일차의료 현장에서 중재가 환자 보고 경험에 미치는 효과를 비교하는 것입니다.
가설 1: CD 환자들은 의료팀 교육 단계(중재 A)의 CD 환자들과 비교하여 환자 지향적 도구(중재 A+B)를 사용할 때 더 높은 건강 수준, 더 긍정적인 경험, 더 큰 자기 효능감을 보고할 것입니다.
가설 2: 제공자들은 환자 지향적 중재와 함께 더 많은 환자 중심 의사소통과 전략을 사용할 것입니다.
두 번째 목적은 중재의 도입, 실행, 단기적 지속 가능성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 4천만 명의 사람들이 청각, 언어, 음성 장애를 포함한 의사소통 장애(CD)를 가지고 있습니다. 비장애인 환자에 비해 CD 환자는 만성 질환 수가 더 많고 천식, 고혈압, 폐기종, 심혈관 질환, 당뇨병 및 관절염 발생률이 더 높습니다. CD가 있는 사람들의 약 3분의 1은 자신의 건강 상태를 보통/나쁨으로 평가하는 반면, CD가 없는 환자의 경우 11%만이 그렇게 보고합니다. CD 환자는 CD가 없는 환자에 비해 의료 제공자를 찾는 데 어려움을 겪는다고 보고할 가능성이 2~4배 더 높습니다. 의료 서비스를 이용할 때 그들이 받는 치료와 의사소통의 질이 낮다고 보고합니다.
CD 환자가 필요로 하는 의사소통 전략은 다양할 수 있으며, 의료 제공자는 환자의 의사소통 전략 선호도를 파악하고 이에 적응해야 합니다. 의료 제공자 교육과 환자 촉진 도구 중재는 일반 인구 집단에서 효과가 입증되었습니다. 의료 제공자 의사소통 교육은 그들의 환자 중심 의사소통을 크게 향상시킵니다. 환자 촉진 도구는 환자가 선호하는 주제와 의사소통 스타일을 식별한 다음 이 정보를 의료 제공자와 공유할 수 있도록 돕습니다. 의료 제공자 교육과 환자 촉진 도구가 효과적임이 입증되었지만, CD 환자를 위한 일차의료 환경에서 그 효과는 비교된 바 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 일차의료 환경에서 CD 환자를 위해 이 두 가지 중재를 적용한 다음 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질과 치료 경험 향상에서의 효과를 비교하는 것입니다.
본 연구에서는 계단형 설계 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 연구는 결과의 일반화와 확산에 기여할 고유한 특성을 가진 4개 기관에서 진행됩니다. 이들은 지리적 위치가 다양하며, 학술 및 지역사회 클리닉을 포함하고, 도시 및 교외 지역을 대표하며, 인종 및 민족적으로 다양한 환자를 포함합니다. 각 기관별 2개 클리닉, 총 8개 클리닉이 시험에 참여할 것입니다.
모든 참여 클리닉은 의료팀 지향 중재(중재 A)를 받은 후 환자 지향 도구(중재 B)를 시작하는 시기에 대해 무작위 배정될 것입니다. A 대 A+B 연구 설계는 국가 정책이 의료팀 구성원이 CD 환자와의 효과적인 의사소통에 관한 교육을 받도록 요구하므로 모든 참여 의료팀 구성원이 훈련을 받도록 보장합니다. 동일한 클리닉 내 의료 제공자 간 중재 효과의 외부효과를 제거하기 위해 클리닉 수준 군집에서 무작위 배정을 할 것입니다.
참여 의료팀 구성원은 모두 시험 시작 전 한 달 동안 의료팀 지향 중재(의사소통 장애 및 환자와 사용할 수 있는 의사소통 전략에 대한 일반 개요 교육)를 받을 것입니다. 클리닉은 환자 지향 도구를 시작하는 시기에 대해 무작위 배정되며, 2개월마다 새로운 클리닉이 시작됩니다. 시행 한 달 전, 의료팀 구성원은 보충 교육 훈련을 받고, 환자 지향 도구를 소개받으며, CD 환자가 진료 상담 중 완성된 도구를 건네줄 것이라는 통보를 받을 것입니다.
환자와 의료 제공자의 인식을 측정하기 위해 두 그룹 모두 진료 상담 후 설문조사를 완료할 것입니다. 일부 상담은 녹화되며, 내용 분석은 의료 제공자의 환자 중심 전략 사용과 중재 전략에 대한 어떠한 적응도 문서화할 것입니다. 차트 검토는 시간에 따른 환자의 의료 이용을 문서화할 것입니다. 두 중재에 대한 의료 제공자의 경험과 실행 가능성에 대한 인식을 이해하기 위해 의료팀 구성원은 3시점에 질적 포커스 그룹 및 인터뷰에 참여할 것입니다.
본 연구의 결과는 환자와 의료 제공자 훈련 및 도구 개발에 도움이 될 수 있으며, 성공적으로 입증된다면 다른 의료 영역으로 확산되어 환자-의료 제공자 간 의사소통을 개선하고 궁극적으로 이 취약 집단의 건강 결과를 향상시킬 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80205
- Denver Health
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- UCHealth Primary Care - Lone Tree
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 참가자: 참여 연구 현장에서 치료를 받는 의사소통 장애가 있는 개인
- 의료팀 참가자: 참여 연구 현장의 의료 직원 및 제공자
제외 기준:
- 환자 참가자: 의사소통 장애가 없는 개인
- 의료팀 참가자: 참여 연구 현장에서 근무하지 않는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 의료진 + 환자 중심 중재
팀 교육 및 환자 도구
|
참가자들은 의사소통 장애가 있는 환자를 위한 근거 기반 의사소통 전략에 대해 교육을 받은 의료팀과의 임상 상담을 경험하게 되며, 방문 기간 동안 의료팀이 사용하기를 선호하는 전략을 도출하는 '환자 프롬프트' 목록도 작성하게 됩니다.
참가자들은 의사소통 장애가 있는 환자를 위한 근거 기반 의사소통 전략에 대해 교육을 받은 의료진과의 임상 상담을 경험하게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 의료진 주도 중재
팀 교육
|
참가자들은 의사소통 장애가 있는 환자를 위한 근거 기반 의사소통 전략에 대해 교육을 받은 의료진과의 임상 상담을 경험하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 1주, 6개월
|
임상 상담 후 1주일이 지나면 환자는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 10개 항목을 포함한 PROMIS Global Health 측정 도구를 작성합니다.
이 측정 도구에는 환자가 지난 7일 동안의 통증, 피로 및 정서적 웰빙을 평가하는 항목이 포함되어 있습니다.
우리는 임상 상담 6개월 후에 이러한 질문들을 다시 할 것입니다.
|
1주, 6개월
|
|
환자의 임상 방문 경험
기간: 기준선
|
임상 상담 후, 환자들은 환자의 진료 질 인식(PPQC) 설문조사의 2가지 하위 척도(의료진의 병석 예절 및 의료진의 업무)를 작성합니다.
두 하위 척도 모두 진료 약속 동안 의료진과의 의사소통 질에 대한 문항을 포함합니다.
PPQC는 1차 진료 환경에서 장애 유무에 따른 환자 경험 차이를 감지하는 데 효과적임이 입증되었습니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의료진의 커뮤니케이션 전략 활용
기간: 기준선
|
의료진의 환자 중심 의사소통 및 전략 사용은 일부 환자들의 영상으로 기록된 임상 상담 내용 분석을 통해 측정됩니다.
기록된 영상은 Roter Interaction Analysis System (RIAS)을 사용하여 분석되며, 이는 임상 상담에서 환자 중심 의사소통 정도의 비율을 산출하는 코딩 시스템입니다.
|
기준선
|
|
만성 질환 관리를 위한 환자 자기 효능감
기간: 1주
|
임상 상담 1주일 후, 환자들은 만성 질환 관리를 위한 자기 효능감을 측정하는 8개 항목을 포함하는 PROMIS 글로벌 헬스 측정 도구를 작성할 것입니다.
이 측정 도구는 환자들의 약물, 치료 및 증상 관리에 대한 자기 효능감에 대해 묻는 항목들을 포함합니다.
|
1주
|
|
공급자의 상호작용 품질에 대한 만족도
기간: 기준선
|
의료진의 의사소통에 대한 인식은 의사의 1차 진료 방문 만족도 설문조사를 사용하여 측정되며, 이는 다양한 인구 집단과의 의사소통에 대한 의료진의 관점을 평가하기 위해 RIAS 코딩 시스템과 함께 동시에 사용되어 왔습니다.
이 설문조사에는 리커트 척도로 구성된 20개 항목이 포함됩니다.
|
기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 병원 입원
기간: 6개월
|
전자 건강 기록 데이터는 참여 환자들 중 입원 횟수를 파악할 것입니다.
|
6개월
|
|
환자 응급실(ED) 이용
기간: 6개월
|
전자의무기록 데이터는 참여 환자들 사이의 응급실 사용 빈도를 파악할 것입니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Megan A Morris, PhD, MPH, New York University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-3148
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .