- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04697212
Zlepšení komunikace a zdravotnických výsledků u pacientů s komunikačním postižením
Zlepšení komunikace a zdravotních výsledků u pacientů s komunikačními poruchami: Studie INTERACT
Ve Spojených státech uvádí 14 % všech dospělých postižení řeči, jazyka, hlasu a/nebo sluchu (společně známé jako komunikační postižení, CD). Pacienti s CD zažívají nerovnosti v poskytování a přístupu ke kvalitním zdravotnickým službám, včetně primární péče. Špatná komunikace mezi pacientem a poskytovatelem je významným přispěvatelem k těmto rozdílům. Když zdravotničtí pracovníci používají komunikační strategie založené na důkazech, pacienti s CD mají lepší komunikační výsledky a spokojenost. Bohužel poskytovatelé tyto strategie v praxi zřídka používají. Cílem této studie je porovnat účinnost a implementaci dvou intervencí ke zvýšení používání komunikačních strategií poskytovateli primární péče, což zlepší kvalitu jejich komunikace s pacienty s CD.
Pomocí stupňovité studie a pod vedením rámce RE-AIM budeme porovnávat intervenci směrovanou na zdravotnický tým (školení) s intervencí směrovanou na zdravotnický tým + intervencí směrovanou na pacienta (seznam podnětů pacienta). V intervenci směrované na zdravotnický tým obdrží tým školení o komunikačních strategiích založených na důkazech pro pacienty s CD. V intervenci směrované na pacienta budou pacienti s CD vyplňovat „seznam podnětů pacienta“, který zjišťuje strategie, které preferují, aby zdravotnický tým použil během jejich návštěvy.
Hlavním cílem studie je porovnat účinnost intervencí na zkušenosti pacientů hlášené v praxích primární péče napříč 4 zdravotnickými systémy pomocí stupňovité randomizované kontrolované studie.
Hypotéza 1: Pacienti s CD budou hlásit vyšší kvalitu zdraví, pozitivnější zkušenost a větší sebeúčinnost, když použijí nástroj směrovaný na pacienta (intervence A+B), ve srovnání s pacienty s CD ve fázi pouze vzdělávání zdravotnického týmu (intervence A).
Hypotéza 2: Poskytovatelé budou používat více komunikace a strategií zaměřených na pacienta s intervencí směrovanou na pacienta.
Druhým cílem je prozkoumat přijetí, implementaci a krátkodobou udržitelnost intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Asi 40 milionů lidí má komunikační postižení (CD), které zahrnuje sluchové, řečové, jazykové a hlasové postižení. Ve srovnání s pacienty bez postižení mají pacienti s CD větší pravděpodobnost většího počtu chronických onemocnění a vyšší výskyt astmatu, hypertenze, emfyzému, kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky a artritidy. Přibližně třetina lidí s CD hodnotí kvalitu svého zdraví jako průměrnou/špatnou ve srovnání s pouze 11 % pacientů bez CD. Pacienti s CD mají 2-4krát vyšší pravděpodobnost, že uvedou obtíže s nalezením poskytovatele zdravotní péče, než pacienti bez CD. Když se jim podaří získat péči, uvádějí, že kvalita péče a komunikace, kterou dostávají, je nízká.
Komunikační strategie, které pacienti s CD vyžadují, se mohou lišit a poskytovatelé potřebují zjistit a následně přizpůsobit preference pacientů pro komunikační strategie. Vzdělávání poskytovatelů a intervence s nástroji pro podněcování pacientů prokázaly účinnost v obecné populaci. Komunikační vzdělávání poskytovatelů významně zlepšuje jejich komunikaci zaměřenou na pacienta. Nástroje pro podněcování pacientů umožňují pacientům identifikovat témata a komunikační styly, které preferují, a tyto informace následně sdílet se svým poskytovatelem zdravotní péče. Přestože bylo vzdělávání poskytovatelů a nástroje pro podněcování pacientů prokázány jako účinné, jejich účinnost nebyla v primární péči u pacientů s CD porovnána. Cílem této studie je proto přizpůsobit tyto dva typy intervencí pro pacienty s CD v primární péči a poté porovnat jejich účinnost při zlepšování kvality života související se zdravím hlášené pacienty a zkušenosti s péčí.
V této studii provedeme design randomizované kontrolované studie s postupným klínem. Studie proběhne na 4 místech, která mají jedinečný přínos pro zobecnitelnost a šíření výsledků. Jsou různorodá svou geografickou polohou, zahrnují akademické a komunitní kliniky, reprezentují městské a příměstské lokality a zahrnují rasově a etnicky různorodé pacienty. Součástí studie bude osm klinik, 2 na každém místě.
Všechny zúčastněné kliniky obdrží intervenci směrovanou na zdravotnický tým (intervence A) a poté budou randomizovány, kdy začnou implementovat nástroj směrovaný na pacienta (intervence B). Studijní design A versus A+B zajišťuje, že všichni zúčastnění členové zdravotnického týmu obdrží školení, protože národní politiky vyžadují, aby členové zdravotnického týmu absolvovali školení o efektivní komunikaci s pacienty s CD. Randomizujeme na úrovni klastru klinik, abychom eliminovali přelévání intervenčních účinků mezi poskytovateli na stejné klinice.
Všichni zúčastnění členové zdravotnického týmu obdrží intervenci směrovanou na zdravotnický tým (obecný přehled školení o komunikačních postiženích a komunikačních strategiích, které lze použít u pacientů) během měsíce před zahájením studie. Kliniky budou randomizovány, kdy začnou implementovat nástroj směrovaný na pacienta, přičemž každé dva měsíce začne nová klinika. Jeden měsíc před implementací obdrží členové zdravotnického týmu doplňkové vzdělávací školení, seznámí se s nástrojem směrovaným na pacienta a budou upozorněni, že jim pacienti s CD předají vyplněný nástroj během klinických setkání pacientů.
Pro měření vnímání pacientů a poskytovatelů obě skupiny vyplní po klinickém setkání dotazník. Podskupina setkání bude nahrávána na video a obsahová analýza zdokumentuje používání strategií zaměřených na pacienta ze strany poskytovatelů a jakékoli úpravy provedené v intervenčních strategiích. Revize dokumentace zdokumentuje zdravotní využití pacientů v průběhu času. Abychom porozuměli zkušenostem poskytovatelů s oběma intervencemi a vnímání proveditelnosti, budou se členové zdravotnického týmu účastnit kvalitativních focus groups a rozhovorů ve 3 časových bodech.
Výsledky této studie mohou pomoci vytvořit školení a nástroje pro pacienty a poskytovatele, které, pokud se prokáže jejich úspěšnost, by mohly být rozšířeny do dalších oblastí zdravotní péče za účelem zlepšení komunikace mezi pacientem a poskytovatelem a v konečném důsledku zlepšení zdravotních výsledků této zranitelné populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
- Denver Health
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- UCHealth Primary Care - Lone Tree
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci pacienti: Jednotlivci s komunikačním postižením, kteří jsou ošetřováni na zúčastněných pracovištích studie
- Účastníci zdravotnického týmu: Zdravotnický personál a poskytovatelé péče na zúčastněných pracovištích studie
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci pacienti: Jednotlivci bez komunikačního postižení
- Účastníci zdravotnického týmu: Jednotlivci, kteří nepracují na zúčastněných pracovištích studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravotnický tým + intervence směrovaná k pacientovi
Týmové vzdělávání a pacientův nástroj
|
Účastníci zažijí klinické setkání se zdravotnickým týmem, který absolvoval školení o vědecky podložených komunikačních strategiích pro pacienty s komunikačními poruchami, a také vyplní seznam "pacientských podnětů", který zjišťuje strategie, které preferují, aby zdravotnický tým během jejich návštěvy používal.
Účastníci zažijí klinické setkání se zdravotnickým týmem, který absolvoval školení o komunikačních strategiích založených na důkazech pro pacienty s komunikačními poruchami.
|
|
Aktivní komparátor: Intervence řízená zdravotnickým týmem
Týmové vzdělávání
|
Účastníci zažijí klinické setkání se zdravotnickým týmem, který absolvoval školení o komunikačních strategiích založených na důkazech pro pacienty s komunikačními poruchami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života pacienta související se zdravím
Časové okno: 1 týden, 6 měsíců
|
Jeden týden po klinickém vyšetření vyplní pacienti dotazník PROMIS Global Health, který obsahuje 10 položek měřících kvalitu života související se zdravím.
Dotazník zahrnuje položky, které se pacientů ptají, jak hodnotí svou bolest, únavu a emoční pohodu za posledních 7 dní.
Tyto otázky budeme opakovat 6 měsíců po klinickém vyšetření.
|
1 týden, 6 měsíců
|
|
Zkušenost pacienta s klinickou návštěvou
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Po svém klinickém setkání vyplní pacienti 2 subškály dotazníku Vnímání kvality péče pacienty (PPQC); Chování zdravotníků u lůžka a Práce zdravotníků.
Obě subškály obsahují otázky týkající se kvality komunikace s jejich poskytovatelem během jejich návštěvy.
Bylo prokázáno, že PPQC dokáže detekovat rozdíly v zkušenostech mezi pacienty s postižením a bez postižení v primární péči.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití komunikačních strategií poskytovatelem
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Poskytovatelé využívající pacientům přizpůsobenou komunikaci a strategie budou měřeni pomocí obsahové analýzy videozáznamů klinických setkání u vybrané skupiny pacientů.
Natočené video bude analyzováno pomocí systému Roter Interaction Analysis System (RIAS), což je kódovací systém, který poskytne poměr míry pacientům přizpůsobené komunikace během klinického setkání.
|
Výchozí hodnota
|
|
Pacientská sebeúčinnost pro zvládání chronických onemocnění
Časové okno: 1 týden
|
Jeden týden po klinickém vyšetření vyplní pacienti dotazník PROMIS Global Health, který obsahuje 8 položek měřících sebeúčinnost při zvládání chronických stavů.
Dotazník zahrnuje položky týkající se sebeúčinnosti pacientů při zvládání léků, léčby a příznaků.
|
1 týden
|
|
Spokojenost poskytovatelů s kvalitou interakce
Časové okno: Základní hodnota
|
Pohled poskytovatelů na komunikaci bude měřen pomocí dotazníku Spokojenost lékařů s návštěvami v primární péči, který byl používán souběžně s kódovacím systémem RIAS k hodnocení pohledů poskytovatelů na komunikaci s různorodými populacemi.
Dotazník obsahuje 20 položek na Likertově škále.
|
Základní hodnota
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí pacienta do nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Data z elektronických zdravotních záznamů identifikují počet hospitalizací mezi účastníky studie.
|
6 měsíců
|
|
Využívání pohotovosti pacientem
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje z elektronické zdravotnické dokumentace identifikují frekvenci využívání pohotovostního oddělení mezi účastníky studie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan A Morris, PhD, MPH, New York University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-3148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotnický tým + intervence směrovaná k pacientovi
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy