- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04697212
Melhorar a Comunicação e os Resultados de Saúde para Pacientes com Deficiências de Comunicação
Melhorar a Comunicação e os Resultados dos Cuidados de Saúde para Pacientes com Deficiências de Comunicação: O Estudo INTERACT
Nos Estados Unidos, 14% de todos os adultos reportam uma deficiência de fala, linguagem, voz e/ou audição (conhecidas coletivamente como deficiências de comunicação, DC). Os doentes com DC experienciam desigualdades no recebimento e acesso a serviços de saúde de alta qualidade, incluindo cuidados primários. A fraca comunicação entre doente e prestador é um contribuinte significativo para estas disparidades. Quando os prestadores de cuidados de saúde utilizam estratégias de comunicação baseadas em evidências, os doentes com DC têm melhores resultados de comunicação e satisfação. Infelizmente, os prestadores raramente utilizam as estratégias na prática. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e implementação de duas intervenções para aumentar a utilização de estratégias de comunicação pelos prestadores de cuidados primários, melhorando a qualidade da sua comunicação com doentes com DC.
Utilizando um desenho de estudo stepped-wedge e guiados pela estrutura RE-AIM, compararemos uma intervenção dirigida à equipa de saúde (formação) com uma intervenção dirigida à equipa de saúde + intervenção dirigida ao doente (lista de prompts do doente). Na intervenção dirigida à equipa de saúde, a equipa receberá formação sobre estratégias de comunicação baseadas em evidências para doentes com DC. Na intervenção dirigida ao doente, os doentes com DC preencherão uma lista de "prompts do doente" que identifica as estratégias que preferem que a equipa de saúde utilize durante a sua consulta.
O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia das intervenções na experiência reportada pelos doentes em práticas de cuidados primários em 4 sistemas de saúde, utilizando um ensaio controlado randomizado stepped-wedge.
Hipótese 1: Os doentes com DC reportarão uma qualidade de saúde superior, experiência mais positiva e maior autoeficácia quando utilizam a ferramenta dirigida ao doente (intervenção A+B) em comparação com doentes com DC na fase de educação apenas da equipa de saúde (intervenção A).
Hipótese 2: Os prestadores utilizarão comunicação e estratégias mais centradas no doente com a intervenção dirigida ao doente.
O segundo objetivo é examinar a adoção, implementação e sustentabilidade a curto prazo das intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cerca de 40 milhões de pessoas têm uma deficiência de comunicação (DC), que inclui deficiências auditivas, da fala, da linguagem e da voz. Comparativamente com os doentes sem deficiência, os doentes com DC têm maior probabilidade de apresentar um número superior de condições crónicas e taxas mais elevadas de asma, hipertensão, enfisema, doenças cardiovasculares, diabetes e artrite. Aproximadamente um terço das pessoas com DC classificam a sua saúde como razoável/má, em comparação com apenas 11% dos doentes sem DC. Os doentes com DC têm 2 a 4 vezes mais probabilidade de relatar dificuldade em encontrar um prestador de cuidados de saúde do que aqueles sem DC. Quando acedem a cuidados, relatam que a qualidade dos cuidados e da comunicação que recebem é baixa.
As estratégias de comunicação que os doentes com DC necessitam podem variar, e os prestadores precisam de eliciar e depois adaptar-se às preferências dos doentes quanto às estratégias de comunicação. Intervenções de educação dos prestadores e ferramentas de alerta aos doentes demonstraram eficácia em populações gerais. A educação em comunicação dos prestadores melhora significativamente a sua comunicação centrada no doente. As ferramentas de alerta aos doentes capacitam-nos para identificar tópicos e estilos de comunicação que preferem e depois partilhar esta informação com o seu prestador de cuidados de saúde. Embora a educação dos prestadores e as ferramentas de alerta aos doentes tenham provado ser eficazes, a sua eficácia não foi comparada no contexto dos cuidados de saúde primários para doentes com DC. Portanto, o objetivo deste estudo é adaptar estes dois tipos de intervenções para doentes com DC no contexto dos cuidados de saúde primários e depois comparar a sua eficácia na melhoria da qualidade de vida relacionada com a saúde reportada pelo doente e da sua experiência com os cuidados.
Neste estudo, vamos realizar um ensaio controlado randomizado em cunha escalonada. O estudo decorrerá em 4 locais que têm contribuições únicas que acrescentarão à generalização e disseminação dos resultados. Estes são diversos na sua localização geográfica, incluem clínicas académicas e comunitárias, representam localizações urbanas e suburbanas, e incluem doentes racial e etnicamente diversos. Oito clínicas, 2 em cada local, farão parte do ensaio.
Todos os locais das clínicas participantes receberão a intervenção dirigida à equipa de saúde (intervenção A) e depois serão randomizados quanto ao momento em que começam a implementar a ferramenta dirigida ao doente (intervenção B). O desenho do estudo A versus A+B garante que todos os membros da equipa de saúde participantes recebam a formação, uma vez que as políticas nacionais exigem que os membros da equipa de saúde recebam formação sobre comunicação eficaz com doentes com DC. Vamos randomizar ao nível do aglomerado da clínica para eliminar efeitos de intervenção de transbordamento entre prestadores dentro da mesma clínica.
Todos os membros da equipa de saúde participantes receberão a intervenção dirigida à equipa de saúde (uma formação geral sobre deficiências de comunicação e estratégias de comunicação que podem ser usadas com os doentes) durante o mês anterior ao lançamento do ensaio. As clínicas serão randomizadas quanto ao momento em que começam a implementar a ferramenta dirigida ao doente, com uma nova clínica a iniciar a cada dois meses. Um mês antes da implementação, os membros da equipa de saúde receberão uma formação de reforço, serão apresentados à ferramenta dirigida ao doente e alertados de que receberão a ferramenta preenchida por doentes com DC durante os encontros clínicos dos doentes.
Para medir as perceções dos doentes e dos prestadores, ambos os grupos preencherão um inquérito após o encontro clínico. Um subconjunto de encontros será gravado em vídeo, e a análise de conteúdo documentará o uso pelos prestadores de estratégias centradas no doente e quaisquer adaptações feitas às estratégias de intervenção. A revisão de processos documentará a utilização dos cuidados de saúde pelos doentes ao longo do tempo. Para compreender as experiências dos prestadores com ambas as intervenções e as perceções de viabilidade, os membros da equipa de saúde participarão em grupos de discussão qualitativos e entrevistas em 3 momentos.
Os resultados deste estudo podem ajudar a criar formação e ferramentas para doentes e prestadores que, se provadas bem-sucedidas, poderiam ser disseminadas para outras arenas de cuidados de saúde para melhorar a comunicação entre doente e prestador e, em última análise, melhorar os resultados de saúde para esta população vulnerável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Denver Health
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- UCHealth Primary Care - Lone Tree
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes doentes: Indivíduos com deficiência de comunicação que recebem cuidados nos locais de estudo participantes
- Participantes da equipa de saúde: Profissionais de saúde e prestadores de cuidados nos locais de estudo participantes
Critérios de Exclusão:
- Participantes doentes: Indivíduos sem deficiência de comunicação
- Participantes da equipa de saúde: Indivíduos que não trabalham nos locais de estudo participantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção dirigida à equipa de saúde + paciente
Educação da equipa e ferramenta do doente
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Os participantes terão um encontro clínico com uma equipa de saúde que recebeu formação em estratégias de comunicação baseadas em evidências para pacientes com deficiências de comunicação, e também preencherão uma lista de "lembretes do paciente" que identifica as estratégias que preferem que a equipa de saúde utilize durante a sua consulta.
Os participantes irão experienciar um encontro clínico com uma equipa de saúde que recebeu formação sobre estratégias de comunicação baseadas em evidências para pacientes com deficiências de comunicação.
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Comparador Ativo: Intervenção dirigida pela equipa de saúde
Formação da Equipa
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Os participantes irão experienciar um encontro clínico com uma equipa de saúde que recebeu formação sobre estratégias de comunicação baseadas em evidências para pacientes com deficiências de comunicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde do Paciente
Prazo: 1 semana, 6 meses
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Uma semana após o seu encontro clínico, os doentes preencherão a medida PROMIS Global Health, que inclui 10 itens que medem a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde.
A medida inclui itens que pedem ao doente para classificar a sua dor, fadiga e bem-estar emocional nos últimos 7 dias.
Faremos estas perguntas novamente 6 meses após o encontro clínico.
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1 semana, 6 meses
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Experiência do Doente com a Consulta Clínica
Prazo: Linha de Base
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Após o seu encontro clínico, os doentes preencherão 2 subescalas do questionário Perceções dos Doentes sobre a Qualidade dos Cuidados (PPQC); Maneira de Estar à Beira do Leito dos Prestadores e Trabalho dos Prestadores.
Ambas as subescalas incluem questões sobre a qualidade da comunicação com o seu prestador durante a consulta.
O PPQC demonstrou detetar diferenças na experiência entre doentes com e sem deficiências no contexto dos cuidados de saúde primários.
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Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de Estratégias de Comunicação pelo Prestador
Prazo: Linha de Base
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A utilização de comunicação centrada no paciente e estratégias pelos prestadores será medida através de uma análise de conteúdo de encontros clínicos gravados em vídeo de um subconjunto de pacientes.
O vídeo gravado será analisado utilizando o Sistema de Análise de Interação Roter (RIAS), que é um sistema de codificação que produzirá a relação do grau de comunicação centrada no paciente no encontro clínico.
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Linha de Base
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Autoeficácia do Doente para o Controlo de Condições Crónicas
Prazo: 1 semana
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Uma semana após a consulta clínica, os doentes irão preencher a medida PROMIS Global Health, que inclui 8 itens que medem a Autoeficácia para a Gestão de Condições Crónicas.
A medida inclui itens que questionam sobre a autoeficácia dos doentes na gestão de medicações, tratamentos e sintomas.
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1 semana
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Satisfação do Prestador com a Qualidade da Interação
Prazo: Linha de Base
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As perceções dos prestadores relativamente à comunicação serão medidas através do inquérito Physician Satisfaction with Primary Care Office Visits, que tem sido utilizado em conjunto com o sistema de codificação RIAS para avaliar as perspetivas dos prestadores sobre a comunicação com populações diversas.
O inquérito inclui 20 itens numa escala de Likert.
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Linha de Base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissões Hospitalares de Doentes
Prazo: 6 meses
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Os dados do Registo de Saúde Eletrónico irão identificar o número de admissões hospitalares entre os pacientes participantes.
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6 meses
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Utilização do Serviço de Urgência (SU) pelo Doente
Prazo: 6 meses
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Os dados do Registo de Saúde Eletrónico irão identificar a frequência de utilização do Serviço de Urgência entre os pacientes participantes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan A Morris, PhD, MPH, New York University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios da Comunicação
- Administração de Serviços de Saúde
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Equipe de atendimento ao paciente
Outros números de identificação do estudo
- 20-3148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Equipa de saúde + intervenção dirigida ao paciente
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha