- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04697212
A kommunikációs képességekkel rendelkező betegek kommunikációjának és egészségügyi eredményeinek javítása
A kommunikáció és az egészségügyi eredmények javítása kommunikációs fogyatékossággal élő betegeknél: Az INTERACT vizsgálat
Az Egyesült Államokban a felnőttek 14%-a jelent beszéd, nyelv, hang- és/vagy hallássérülést (együttesen kommunikációs fogyatékosságnak, CD-nek ismert). A CD-vel élő betegek egyenlőtlenségeket tapasztalnak a magas színvonalú egészségügyi szolgáltatások, beleértve a primer ellátást is, igénybevételében és hozzáférésében. A gyenge beteg-szolgáltató kommunikáció jelentős mértékben hozzájárul ezekhez az egyenlőtlenségekhez. Amikor az egészségügyi szolgáltatók bizonyítékokon alapuló kommunikációs stratégiákat alkalmaznak, a CD-vel élő betegek kommunikációs eredményei és elégedettsége javul. Sajnos a gyakorlatban a szolgáltatók ritkán alkalmazzák ezeket a stratégiákat. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa két beavatkozás hatékonyságát és megvalósítását, amelyek célja, hogy növeljék a primer ellátó szolgáltatók kommunikációs stratégiák használatát, ezáltal javítva a CD-vel élő betegekkel folytatott kommunikációjuk minőségét.
Lépcsőszeletes tanulmányi tervezettel és a RE-AIM keretrendszer irányításával összehasonlítunk egy egészségügyi csapat irányú beavatkozást (képzés) egy egészségügyi csapat irányú beavatkozás + beteg irányú beavatkozással (beteg-ösztönző lista). Az egészségügyi csapat irányú beavatkozásban a csapat képzést kap a CD-vel élő betegek számára szóló, bizonyítékokon alapuló kommunikációs stratégiákról. A beteg irányú beavatkozásban a CD-vel élő betegek kitöltenek egy "beteg-ösztönző" listát, amely feltárja azokat a stratégiákat, amelyeket preferálnak, hogy az egészségügyi csapat használjon látogatásuk során.
A tanulmány elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a beavatkozások hatékonyságát a betegek által jelentett élmények tekintetében primer ellátó rendelőkben 4 egészségügyi rendszerben, lépcsőszeletes randomizált kontrollált kísérletet alkalmazva.
1. hipotézis: A CD-vel élő betegek magasabb egészségi minőséget, pozitívabb élményt és nagyobb önhatékonyságot fognak jelenteni, amikor a beteg irányú eszközt használják (A+B beavatkozás), összehasonlítva azokkal a CD-vel élő betegekkel, akik csak az egészségügyi csapat oktatási fázisában vesznek részt (A beavatkozás).
2. hipotézis: A szolgáltatók több betegközpontú kommunikációt és stratégiát fognak alkalmazni a beteg irányú beavatkozással.
A második cél a beavatkozások átvételének, megvalósításának és rövid távú fenntarthatóságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 40 millió ember szenved kommunikációs fogyatékosságtól (CD), amely magában foglalja a hallási, beszédi, nyelvi és hangfogyatékosságokat. A nem fogyatékkal élő betegekhez képest a CD-vel élő betegek valószínűbb, hogy több krónikus betegséggel küzdenek, és magasabb az asztma, hypertonia, emfizéma, cardiovascularis betegség, cukorbetegség és artritisz előfordulási aránya. A CD-vel élők körülbelül egyharmada értékeli az egészségi állapotát közepes/rossz minőségűnek, míg a CD nélküli betegeknek csak 11%-a. A CD-vel élő betegek 2-4-szer nagyobb valószínűséggel jelentik, hogy nehézségeik vannak egy szolgáltató megtalálásával, mint a CD nélküliek. Amikor hozzájutnak ellátáshoz, arról számolnak be, hogy az általuk kapott ellátás és kommunikáció minősége alacsony.
A CD-vel élő betegek által igényelt kommunikációs stratégiák változhatnak, és a szolgáltatóknak fel kell deríteniük, majd alkalmazkodniuk a betegek kommunikációs stratégiák iránti preferenciáihoz. A szolgáltatói oktatás és a beteg-ösztönző eszköz beavatkozások hatékonyságot mutattak általános populációkban. A szolgáltatói kommunikációs oktatás jelentősen javítja a betegközpontú kommunikációjukat. A beteg-ösztönző eszközök lehetővé teszik a betegek számára, hogy azonosítsák a számukra előnyös témákat és kommunikációs stílusokat, majd megosszák ezt az információt egészségügyi szolgáltatójukkal. Bár a szolgáltatói oktatás és a beteg-ösztönző eszközök hatékonysága bizonyított, hatékonyságukat még nem hasonlították össze az elsődleges ellátás keretein belül CD-vel élő betegeknél. Ezért a jelen tanulmány célja, hogy alkalmazkodjon ez a két típusú beavatkozás a CD-vel élő betegek számára az elsődleges ellátás keretein belül, majd összehasonlítja azok hatékonyságát a beteg által jelentett egészséggel összefüggő életminőség és az ellátással kapcsolatos tapasztalat javításában.
Ebben a tanulmányban egy lépcsőzetes ék randomizált kontrollált vizsgálati tervezést fogunk végezni. A vizsgálat 4 helyszínen fog zajlani, amelyek egyedi hozzájárulással rendelkeznek, ami hozzájárul az eredmények általánosíthatóságához és terjesztéséhez. Ezek földrajzi elhelyezkedésükben változatosak, magukban foglalják az egyetemi és közösségi klinikákat, képviselik a városi és elővárosi helyszíneket, és etnikailag és fajilag változatos betegeket vonnak be. Nyolc klinika, helyszínenként 2, lesz részvevője a kísérletnek.
Minden részt vevő klinikai helyszín megkapja az egészségügyi csapat irányította beavatkozást (A beavatkozás), majd randomizálva lesznek arra vonatkozóan, hogy mikor kezdik meg a beteg irányította eszköz (B beavatkozás) megvalósítását. Az A versus A+B vizsgálati tervezés biztosítja, hogy minden részt vevő egészségügyi csapattag megkapja a képzést, mivel a nemzeti politikák előírják, hogy az egészségügyi csapattagok képzést kapjanak a CD-vel élő betegekkel való hatékony kommunikációról. Klinikai szinten végezzük a klaszter randomizálást, hogy kiküszöböljük a beavatkozási hatások átcsapódását az azonos klinikán belüli szolgáltatók között.
A részt vevő egészségügyi csapattagok mind megkapják az egészségügyi csapat irányította beavatkozást (egy általános áttekintő képzést a kommunikációs fogyatékosságokról és a betegekkel használható kommunikációs stratégiákról) a kísérlet bevezetését megelőző hónapban. A klinikák randomizálva lesznek arra vonatkozóan, hogy mikor kezdik meg a beteg irányította eszköz megvalósítását, minden két hónapban egy új klinikával. A megvalósítást megelőző egy hónappal az egészségügyi csapattagok megkapják a feltöltő oktatási képzést, bemutatják nekik a beteg irányította eszközt, és értesítik őket, hogy a CD-vel élő betegek átadják nekik a kitöltött eszközt a betegek klinikai találkozásai során.
A beteg és szolgáltatói észlelések mérésére mindkét csoport kitölt egy kérdőívet a klinikai találkozás után. Az esetek egy részét videóra vesszük, és a tartalomelemzés dokumentálni fogja a szolgáltatók betegközpontú stratégiák használatát és a beavatkozási stratégiákhoz történt adaptációkat. A kartonfelülvizsgálat dokumentálni fogja a betegek egészségügyi igénybevételét idővel. A szolgáltatók mindkét beavatkozással kapcsolatos tapasztalatainak és a megvalósíthatóság észlelésének megértésére az egészségügyi csapattagok részt vesznek kvalitatív fókuszcsoportokban és interjúkban 3 időpontban.
A tanulmány eredményei segíthetnek beteg- és szolgáltatói képzések és eszközök létrehozásában, amelyek, ha sikeresnek bizonyulnak, más egészségügyi területekre is terjeszthetők, hogy javítsák a beteg-szolgáltató kommunikációt, és végső soron javítsák az egészségi eredményeket e sérülékeny populáció számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
- Denver Health
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- UCHealth Primary Care - Lone Tree
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Bete résztvevők: Kommunikációs fogyatékossággal élő egyének, akik a részt vevő vizsgálati helyszíneken kapnak ellátást
- Egészségügyi csapat résztvevők: Egészségügyi dolgozók és szolgáltatók a részt vevő vizsgálati helyszíneken
Kizárási kritériumok:
- Bete résztvevők: Kommunikációs fogyatékossággal nem élő egyének
- Egészségügyi csapat résztvevők: Olyan egyének, akik nem dolgoznak a részt vevő vizsgálati helyszíneken
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészségügyi csapat- + betétorientált intervenció
Csoportos oktatás és betegsegédeszköz
|
A résztvevők olyan klinikai konzultáción vesznek részt, amelyet egy olyan egészségügyi csapat tart, amely képzést kapott a kommunikációs nehézségekkel küzdő betegek számára kifejlesztett, bizonyítékokon alapuló kommunikációs stratégiákról, valamint kitöltenek egy "beteg felkérő" listát, amely feltárja azokat a stratégiákat, amelyeket szeretnének, hogy az egészségügyi csapat alkalmazzon a látogatásuk során.
A résztvevők olyan klinikai konzultáción vesznek részt, amelyet egy olyan egészségügyi csapat vezet, amely képzést kapott a kommunikációs nehézségekkel küzdő betegek számára kifejlesztett, bizonyítékokon alapuló kommunikációs stratégiákról.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségügyi csapat által irányított beavatkozás
Csapatoktatás
|
A résztvevők olyan klinikai konzultáción vesznek részt, amelyet egy olyan egészségügyi csapat vezet, amely képzést kapott a kommunikációs nehézségekkel küzdő betegek számára kifejlesztett, bizonyítékokon alapuló kommunikációs stratégiákról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg egészséggel összefüggő életminőségének változása
Időkeret: 1 hét, 6 hónap
|
A klinikai találkozót követő egy héttel a betegek kitöltik a PROMIS Globális Egészségmérőt, amely 10 olyan elemet tartalmaz, amelyek az egészséggel összefüggő életminőséget mérik.
A mérő olyan elemeket tartalmaz, amelyek arra kérdeznek rá a betegnél, hogy az elmúlt 7 napban értékelje a fájdalmat, a fáradtságot és az érzelmi jólétét.
Ezeket a kérdéseket ismét megkérdezzük a klinikai találkozótól számított 6 hónap elteltével.
|
1 hét, 6 hónap
|
|
A beteg élménye a klinikai látogatással
Időkeret: Alapérték
|
A klinikai konzultációt követően a betegek két alskálát töltnek ki a Betegek Gondozásminőségről Alkotott Véleménye (PPQC) felmérésből; az Orvosok Ágyszéli Magatartását és az Orvosok Munkáját.
Mindkét alskála tartalmaz kérdéseket az ellátóval folytatott kommunikáció minőségéről a konzultáció során.
Bebizonyosodott, hogy a PPQC képes kimutatni a fogyatékkal élő és fogyaték nélküli betegek tapasztalatai közötti különbségeket az elsődleges ellátás keretében.
|
Alapérték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szolgáltatói Kommunikációs Stratégiák Alkalmazása
Időkeret: Alapvonal
|
A szolgáltatók betegközpontú kommunikációjának és stratégiáinak használatát a páciensek egy részhalmazának videóval rögzített klinikai találkozóinak tartalomelemzésével mérik.
A felvett videókat a Roter Interakcióelemző Rendszer (RIAS) segítségével elemzik, amely egy kódoló rendszer, amely megadja a betegközpontú kommunikáció mértékének arányát a klinikai találkozó során.
|
Alapvonal
|
|
Beteg önhatékonyság krónikus állapotok kezelésére
Időkeret: 1 hét
|
A klinikai konzultációt követő egy héten belül a betegek kitöltik a PROMIS Globális Egészségi kérdőívet, amely 8 tételeket tartalmaz a krónikus állapotok kezelésére vonatkozó önhatékonyság mérésére.
A kérdőív olyan tételeket tartalmaz, amelyek a betegek gyógyszerek, kezelések és tünetek kezelésére vonatkozó önhatékonyságát kérdezik.
|
1 hét
|
|
Szolgáltatói Elégedettség az Interakció Minőségével
Időkeret: Kiindulási érték
|
Az orvosok kommunikációval kapcsolatos észleléseit a Physician Satisfaction with Primary Care Office Visits felmérés segítségével mérik, amelyet egyidejűleg alkalmaztak a RIAS kódolási rendszerrel az orvosok különböző populációkkal folytatott kommunikációjáról alkotott véleményének értékelésére.
A felmérés 20 Likert-skálán értékelhető tételeket tartalmaz.
|
Kiindulási érték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteghospitalizáció
Időkeret: 6 hónap
|
Az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartás adatai azonosítják a részt vevő betegek körében előforduló kórházi felvételek számát.
|
6 hónap
|
|
Beteg Sürgősségi Osztály (SO) Használata
Időkeret: 6 hónap
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartások adatai megmutatják a részt vevő betegek sürgősségi osztályon történő látogatásainak gyakoriságát.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan A Morris, PhD, MPH, New York University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-3148
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .