- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04697212
Улучшение коммуникации и результатов здравоохранения для пациентов с нарушениями коммуникации
Улучшение коммуникации и результатов медицинского обслуживания для пациентов с нарушениями коммуникации: Исследование INTERACT
В Соединенных Штатах 14% всех взрослых сообщают о нарушениях речи, языка, голоса и/или слуха (совместно известных как коммуникативные нарушения, КН). Пациенты с КН испытывают неравенство в получении и доступе к высококачественным медицинским услугам, включая первичную медицинскую помощь. Плохая коммуникация между пациентом и врачом является значительным фактором, способствующим этим различиям. Когда медицинские работники используют научно обоснованные стратегии коммуникации, у пациентов с КН улучшаются результаты общения и удовлетворенность. К сожалению, врачи редко используют эти стратегии на практике. Цель данного исследования - сравнить эффективность и внедрение двух вмешательств для увеличения использования стратегий коммуникации врачами первичного звена, улучшая качество их общения с пациентами с КН.
Используя ступенчатый дизайн исследования и руководствуясь структурой RE-AIM, мы сравним вмешательство, направленное на медицинскую команду (обучение), с вмешательством, направленным на медицинскую команду + вмешательством, направленным на пациента (список подсказок для пациента). Во вмешательстве, направленном на медицинскую команду, команда получит обучение по научно обоснованным стратегиям коммуникации для пациентов с КН. Во вмешательстве, направленном на пациента, пациенты с КН будут заполнять "список подсказок для пациента", который выявляет стратегии, которые они предпочитают, чтобы медицинская команда использовала во время их визита.
Основная цель исследования - сравнить эффективность вмешательств на основе опыта, о котором сообщают пациенты, в практиках первичной медицинской помощи в 4 медицинских системах с использованием ступенчатого рандомизированного контролируемого исследования.
Гипотеза 1: Пациенты с КН сообщат о более высоком качестве здоровья, более положительном опыте и большей самоэффективности, когда они используют инструмент, направленный на пациента (вмешательство A+B), по сравнению с пациентами с КН в фазе только обучения медицинской команды (вмешательство A).
Гипотеза 2: Врачи будут использовать более ориентированную на пациента коммуникацию и стратегии с вмешательством, направленным на пациента.
Вторая цель - изучить внедрение, реализацию и краткосрочную устойчивость вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Около 40 миллионов человек имеют нарушения коммуникации (НК), которые включают нарушения слуха, речи, языка и голоса. По сравнению с пациентами без инвалидности, пациенты с НК с большей вероятностью имеют большее количество хронических заболеваний, а также более высокие показатели астмы, гипертонии, эмфиземы, сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и артрита. Примерно треть людей с НК оценивают качество своего здоровья как удовлетворительное/плохое по сравнению с только 11% пациентов без НК. Пациенты с НК в 2-4 раза чаще сообщают о трудностях с поиском медицинского работника, чем те, у кого нет НК. Когда они получают медицинскую помощь, они сообщают, что качество ухода и общения, которое они получают, низкое.
Коммуникативные стратегии, которые требуются пациентам с НК, могут различаться, и медицинские работники должны выявлять, а затем адаптироваться к предпочтениям пациентов в отношении коммуникативных стратегий. Образование медицинских работников и вмешательства с использованием инструментов подсказок для пациентов продемонстрировали эффективность в общих популяциях. Обучение коммуникации медицинских работников значительно улучшает их пациентоориентированное общение. Инструменты подсказок для пациентов позволяют пациентам определять темы и стили общения, которые они предпочитают, а затем делиться этой информацией со своим врачом. Хотя образование медицинских работников и инструменты подсказок для пациентов доказали свою эффективность, их эффективность не сравнивалась в условиях первичной медико-санитарной помощи для пациентов с НК. Поэтому цель данного исследования — адаптировать эти два типа вмешательств для пациентов с НК в условиях первичной медико-санитарной помощи, а затем сравнить их эффективность в улучшении сообщаемого пациентами качества жизни, связанного со здоровьем, и опыта получения медицинской помощи.
В этом исследовании мы проведем ступенчатое рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проводиться на 4 площадках, которые имеют уникальные преимущества, что повысит обобщаемость и распространение результатов. Они разнообразны по своему географическому расположению, включают академические и общественные клиники, представляют городские и пригородные местности и включают расово и этнически разнообразных пациентов. Восемь клиник, по 2 на каждой площадке, примут участие в испытании.
Все участвующие клинические площадки получат вмешательство, направленное на медицинскую команду (вмешательство А), а затем будут рандомизированы относительно того, когда они начнут внедрять инструмент, направленный на пациента (вмешательство Б). Дизайн исследования А versus А+Б гарантирует, что все участвующие члены медицинской команды получат обучение, поскольку национальная политика требует, чтобы члены медицинской команды проходили обучение эффективному общению с пациентами с НК. Мы проведем рандомизацию на уровне кластера клиник, чтобы исключить эффекты перетекания вмешательства среди медицинских работников внутри одной клиники.
Все участвующие члены медицинской команды получат вмешательство, направленное на медицинскую команду (общее ознакомительное обучение о нарушениях коммуникации и коммуникативных стратегиях, которые можно использовать с пациентами) в течение месяца, предшествующего началу испытания. Клиники будут рандомизированы относительно того, когда они начнут внедрять инструмент, направленный на пациента, с началом новой клиники каждые два месяца. За один месяц до внедрения члены медицинской команды получат дополнительное обучающее занятие, познакомятся с инструментом, направленным на пациента, и будут предупреждены, что пациенты с НК будут передавать им заполненный инструмент во время клинических встреч.
Для измерения восприятия пациентов и медицинских работников обе группы заполнят анкету после клинической встречи. Подмножество встреч будет записано на видео, и контент-анализ задокументирует использование медицинскими работниками пациентоориентированных стратегий и любые адаптации, внесенные в стратегии вмешательства. Просмотр медицинских карт позволит отслеживать использование медицинских услуг пациентами с течением времени. Чтобы понять опыт медицинских работников с обоими вмешательствами и их восприятие осуществимости, члены медицинской команды примут участие в качественных фокус-группах и интервью в 3 временных точках.
Результаты этого исследования могут помочь создать обучение и инструменты для пациентов и медицинских работников, которые, если окажутся успешными, могут быть распространены на другие сферы здравоохранения для улучшения коммуникации между пациентом и медицинским работником и, в конечном счете, улучшения показателей здоровья для этой уязвимой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
- Denver Health
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- UCHealth Primary Care - Lone Tree
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники-пациенты: Лица с нарушениями коммуникации, получающие помощь в участвующих в исследовании медицинских учреждениях
- Участники медицинской команды: Медицинский персонал и поставщики медицинских услуг в участвующих в исследовании медицинских учреждениях
Критерии исключения:
- Участники-пациенты: Лица без нарушений коммуникации
- Участники медицинской команды: Лица, не работающие в участвующих в исследовании медицинских учреждениях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинская бригада + ориентированное на пациента вмешательство
Обучение команды и инструменты для пациентов
|
Участники пройдут клиническое обследование у медицинской команды, прошедшей обучение по стратегиям общения, основанным на доказательствах, для пациентов с нарушениями коммуникации, а также заполнят список «подсказок для пациента», который выявляет стратегии, которые они предпочитают, чтобы медицинская команда использовала во время их визита.
Участники пройдут клиническое обследование у медицинской бригады, прошедшей обучение по стратегиям общения на основе доказательной медицины для пациентов с нарушениями коммуникации.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство, направленное медицинской командой
Обучение команды
|
Участники пройдут клиническое обследование у медицинской бригады, прошедшей обучение по стратегиям общения на основе доказательной медицины для пациентов с нарушениями коммуникации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни пациента, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 1 неделя, 6 месяцев
|
Через неделю после клинического визита пациенты заполнят опросник PROMIS Global Health, который включает 10 пунктов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Опросник содержит вопросы, в которых пациенты оценивают свою боль, усталость и эмоциональное состояние за последние 7 дней.
Мы повторим эти вопросы через 6 месяцев после клинического визита.
|
1 неделя, 6 месяцев
|
|
Опыт пациента с клиническим визитом
Временное ограничение: Исходный уровень
|
После клинического приема пациенты заполнят 2 субшкалы опросника «Восприятие пациентами качества медицинской помощи» (PPQC): «Манера поведения врача у постели больного» и «Работа врачей».
Обе субшкалы включают вопросы о качестве коммуникации с их лечащим врачом во время приема.
Было продемонстрировано, что PPQC позволяет выявлять различия в опыте между пациентами с инвалидностью и без нее в условиях первичной медицинской помощи.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование провайдерами стратегий коммуникации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Использование медработниками ориентированного на пациента общения и стратегий будет измеряться с помощью контент-анализа видеозаписей клинических взаимодействий с подгруппой пациентов.
Записанное видео будет анализироваться с использованием системы анализа взаимодействия Ротера (RIAS), которая представляет собой систему кодирования, позволяющую получить соотношение степени ориентированного на пациента общения в клиническом взаимодействии.
|
Базовый уровень
|
|
Самоэффективность пациента в управлении хроническими заболеваниями
Временное ограничение: 1 неделя
|
Через неделю после клинической встречи пациенты заполнят опросник PROMIS Global Health, который включает 8 пунктов, оценивающих самоэффективность в управлении хроническими состояниями.
Опросник содержит пункты, касающиеся самоэффективности пациентов в управлении лекарствами, лечением и симптомами.
|
1 неделя
|
|
Удовлетворенность поставщика качеством взаимодействия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Восприятие коммуникации со стороны медицинских работников будет измеряться с помощью опроса «Удовлетворенность врачей первичными приемами в поликлинике», который использовался совместно с системой кодирования RIAS для оценки взглядов медицинских работников на коммуникацию с различными группами населения.
Опрос включает 20 пунктов по шкале Лайкерта.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализации пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные электронной медицинской карты позволят определить количество госпитализаций среди пациентов, участвующих в исследовании.
|
6 месяцев
|
|
Использование отделения неотложной помощи (ОНП) пациентом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные электронных медицинских карт позволят определить частоту обращения в отделение неотложной помощи среди пациентов, участвующих в исследовании.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Megan A Morris, PhD, MPH, New York University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Коммуникативные расстройства
- Администрация медицинских услуг
- Уход за пациентами
- Команда по уходу за пациентами
Другие идентификационные номера исследования
- 20-3148
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство, направленное на команду медицинских работников и пациента
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания
-
University of SaskatchewanРекрутингВизуализация брюшной полости у взрослых | Педиатрическая визуализация брюшной полости | Акушерская визуализацияКанада
-
GE HealthcareПрекращеноКровяное давлениеСоединенные Штаты, Индия