- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04697212
Verbesserung der Kommunikation und Gesundheitsergebnisse für Patienten mit Kommunikationsbeeinträchtigungen
Verbesserung der Kommunikation und Gesundheitsergebnisse für Patienten mit Kommunikationsbeeinträchtigungen: Die INTERACT-Studie
In den Vereinigten Staaten berichten 14 % aller Erwachsenen von einer Sprach-, Sprech-, Stimm- und/oder Hörbehinderung (gemeinsam als Kommunikationsbehinderungen, CD, bekannt). Patienten mit CD erleben Ungleichheiten beim Erhalt und Zugang zu hochwertigen Gesundheitsdienstleistungen, einschließlich der Primärversorgung. Eine schlechte Kommunikation zwischen Patient und Leistungserbringer ist ein wesentlicher Beitrag zu diesen Ungleichheiten. Wenn Gesundheitsdienstleister evidenzbasierte Kommunikationsstrategien anwenden, haben Patienten mit CD verbesserte Kommunikationsergebnisse und Zufriedenheit. Leider wenden Anbieter die Strategien in der Praxis selten an. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Umsetzung zweier Interventionen zur Steigerung der Nutzung von Kommunikationsstrategien durch Primärversorger zu vergleichen, um die Qualität ihrer Kommunikation mit Patienten mit CD zu verbessern.
Unter Verwendung eines gestuften Keil-Studiendesigns und geleitet durch den RE-AIM-Rahmen werden wir eine auf das Gesundheitsteam gerichtete Intervention (Schulung) mit einer auf das Gesundheitsteam gerichteten Intervention + einer auf den Patienten gerichteten Intervention (Patienten-Prompt-Liste) vergleichen. Bei der auf das Gesundheitsteam gerichteten Intervention erhält das Team eine Schulung zu evidenzbasierten Kommunikationsstrategien für Patienten mit CD. Bei der auf den Patienten gerichteten Intervention werden Patienten mit CD eine „Patienten-Prompt“-Liste ausfüllen, die Strategien abfragt, die sie bevorzugen, dass das Gesundheitsteam sie während ihres Besuchs anwendet.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Interventionen auf die patientenberichtete Erfahrung in Praxen der Primärversorgung über 4 Gesundheitssysteme hinweg mittels einer gestuften Keil-randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen.
Hypothese 1: Patienten mit CD werden eine höhere Gesundheitsqualität, positivere Erfahrungen und größere Selbstwirksamkeit berichten, wenn sie das auf den Patienten gerichtete Tool (Intervention A+B) verwenden, verglichen mit Patienten mit CD in der Phase mit ausschließlicher Schulung des Gesundheitsteams (Intervention A).
Hypothese 2: Anbieter werden mit der auf den Patienten gerichteten Intervention mehr patientenzentrierte Kommunikation und Strategien anwenden.
Das zweite Ziel ist es, die Übernahme, Umsetzung und kurzfristige Nachhaltigkeit der Interventionen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Etwa 40 Millionen Menschen haben eine Kommunikationsbehinderung (CD), die Hör-, Sprech-, Sprach- und Stimmbehinderungen umfasst. Im Vergleich zu nicht behinderten Patienten haben Patienten mit CD eher eine größere Anzahl chronischer Erkrankungen und höhere Raten von Asthma, Bluthochdruck, Emphysem, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Arthritis. Etwa ein Drittel der Menschen mit CD bewertet ihre Gesundheitsqualität als mittelmäßig/schlecht, verglichen mit nur 11 % der Patienten ohne CD. Patienten mit CD berichten 2-4 mal häufiger von Schwierigkeiten, einen Anbieter zu finden, als solche ohne CD. Wenn sie Zugang zur Versorgung erhalten, geben sie an, dass die Qualität der Versorgung und der Kommunikation, die sie erhalten, gering ist.
Die Kommunikationsstrategien, die Patienten mit CD benötigen, können variieren, und Anbieter müssen die Präferenzen der Patienten für Kommunikationsstrategien erfragen und sich dann daran anpassen. Anbieterschulungen und Interventionen mit Patientenhinweiswerkzeugen haben sich in allgemeinen Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen. Die Kommunikationsschulung für Anbieter verbessert signifikant ihre patientenzentrierte Kommunikation. Patientenhinweiswerkzeuge befähigen Patienten, Themen und Kommunikationsstile, die sie bevorzugen, zu identifizieren und diese Informationen dann mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu teilen. Obwohl sich Anbieterschulungen und Patientenhinweiswerkzeuge als wirksam erwiesen haben, wurde ihre Wirksamkeit im primärärztlichen Versorgungsumfeld für Patienten mit CD nicht verglichen. Daher ist das Ziel dieser Studie, diese beiden Interventionsarten für Patienten mit CD im primärärztlichen Versorgungsumfeld anzupassen und dann ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der patientenberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Versorgungserfahrung zu vergleichen.
In dieser Studie werden wir ein gestuftes Keil-Randomized-Control-Trial-Design durchführen. Die Studie wird an 4 Standorten stattfinden, die einzigartige Beiträge leisten, die zur Verallgemeinerbarkeit und Verbreitung der Ergebnisse beitragen. Sie sind vielfältig in ihrer geografischen Lage, umfassen akademische und kommunale Kliniken, repräsentieren städtische und vorstädtische Standorte und schließen rassisch und ethnisch diverse Patienten ein. Acht Kliniken, 2 an jedem Standort, werden Teil der Studie sein.
Alle teilnehmenden Klinikstandorte erhalten die intervention für das Gesundheitsteam (Intervention A) und werden dann randomisiert, wann sie mit der Implementierung des patientengerichteten Tools (Intervention B) beginnen. Das A versus A+B Studiendesign stellt sicher, dass alle teilnehmenden Teammitglieder des Gesundheitsteams die Schulung erhalten, da nationale Richtlinien vorschreiben, dass Teammitglieder des Gesundheitsteams Schulungen zur effektiven Kommunikation mit Patienten mit CD erhalten. Wir randomisieren auf Cluster-Ebene der Klinik, um Interventionsspillover-Effekte zwischen Anbietern innerhalb derselben Klinik zu eliminieren.
Alle teilnehmenden Teammitglieder des Gesundheitsteams erhalten die intervention für das Gesundheitsteam (eine allgemeine Überblicksschulung über Kommunikationsbehinderungen und Kommunikationsstrategien, die bei Patienten angewendet werden können) während des Monats vor dem Studienstart. Kliniken werden randomisiert, wann sie mit der Implementierung des patientengerichteten Tools beginnen, wobei alle zwei Monate eine neue Klinik startet. Einen Monat vor der Implementierung erhalten die Teammitglieder des Gesundheitsteams eine Auffrischungsschulung, werden in das patientengerichtete Tool eingeführt und darauf hingewiesen, dass sie das ausgefüllte Tool von Patienten mit CD während der klinischen Begegnungen der Patienten erhalten werden.
Um die Wahrnehmungen von Patienten und Anbietern zu messen, werden beide Gruppen nach der klinischen Begegnung eine Umfrage ausfüllen. Eine Teilmenge der Begegnungen wird aufgezeichnet, und eine Inhaltsanalyse wird die Nutzung patientenzentrierter Strategien durch die Anbieter und etwaige Anpassungen an den Interventionsstrategien dokumentieren. Eine Aktenüberprüfung wird die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen durch die Patienten im Laufe der Zeit dokumentieren. Um die Erfahrungen der Anbieter mit beiden Interventionen und die Wahrnehmung der Machbarkeit zu verstehen, werden Teammitglieder des Gesundheitsteams an qualitativen Fokusgruppen und Interviews zu 3 Zeitpunkten teilnehmen.
Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, Schulungen und Tools für Patienten und Anbieter zu entwickeln, die, falls sie sich als erfolgreich erweisen, auf andere Gesundheitsbereiche ausgeweitet werden könnten, um die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern zu verbessern und letztendlich die Gesundheit dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
- Denver Health
-
Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- UCHealth Primary Care - Lone Tree
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patiententeilnehmer: Personen mit einer Kommunikationsbeeinträchtigung, die in den teilnehmenden Studienzentren betreut werden
- Gesundheitsteam-Teilnehmer: Medizinisches Personal und Leistungserbringer in den teilnehmenden Studienzentren
Ausschlusskriterien:
- Patiententeilnehmer: Personen ohne Kommunikationsbeeinträchtigung
- Gesundheitsteam-Teilnehmer: Personen, die nicht in den teilnehmenden Studienzentren arbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesundheitspersonal- + patientengerichtete Intervention
Teamausbildung und Patiententool
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Die Teilnehmer werden eine klinische Begegnung mit einem Gesundheitsteam erleben, das im Hinblick auf evidenzbasierte Kommunikationsstrategien für Patienten mit Kommunikationsbehinderungen geschult wurde, und werden außerdem eine "Patientenhinweis"-Liste ausfüllen, die Strategien abfragt, die sie bevorzugen, dass das Gesundheitsteam während ihres Besuchs anwendet.
Die Teilnehmer werden eine klinische Begegnung mit einem Gesundheitsteam erleben, das im Bereich evidenzbasierter Kommunikationsstrategien für Patienten mit Kommunikationsbeeinträchtigungen geschult wurde.
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Aktiver Komparator: Vom Gesundheitspersonal geleitete Intervention
Team-Schulung
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Die Teilnehmer werden eine klinische Begegnung mit einem Gesundheitsteam erleben, das im Bereich evidenzbasierter Kommunikationsstrategien für Patienten mit Kommunikationsbeeinträchtigungen geschult wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Monate
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Eine Woche nach ihrem klinischen Termin werden die Patienten den PROMIS Global Health-Fragebogen ausfüllen, der 10 Items zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität umfasst.
Der Fragebogen enthält Items, bei denen der Patient seine Schmerzen, Müdigkeit und emotionale Gesundheit der letzten 7 Tage bewerten soll.
Wir werden diese Fragen erneut 6 Monate nach dem klinischen Termin stellen.
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1 Woche, 6 Monate
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Patientenerfahrung mit dem klinischen Besuch
Zeitfenster: Baseline
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Nach ihrer klinischen Begegnung werden die Patienten 2 Subskalen der Patientenwahrnehmungen der Qualität der Versorgung (PPQC)-Umfrage ausfüllen: das Arzt-Patienten-Verhältnis und die Arbeit der Leistungserbringer.
Beide Subskalen enthalten Fragen zur Qualität der Kommunikation mit ihrem Leistungserbringer während ihres Termins.
Es wurde nachgewiesen, dass der PPQC Unterschiede in der Erfahrung zwischen Patienten mit und ohne Behinderungen im primärärztlichen Bereich feststellen kann.
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Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anbieter-Nutzung von Kommunikationsstrategien
Zeitfenster: Baseline
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Die Verwendung patientenzentrierter Kommunikation und Strategien durch die Leistungserbringer wird durch eine Inhaltsanalyse von Videoaufnahmen klinischer Begegnungen einer Teilgruppe von Patienten gemessen.
Die aufgezeichneten Videos werden mit dem Roter Interaction Analysis System (RIAS) analysiert, einem Kodierungssystem, das das Verhältnis des Grades der patientenzentrierten Kommunikation in der klinischen Begegnung liefert.
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Baseline
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Patientenselbstwirksamkeit für das Management chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Woche
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Eine Woche nach dem klinischen Termin werden die Patienten den PROMIS Global Health-Fragebogen ausfüllen, der 8 Items zur Messung der Selbstwirksamkeit im Umgang mit chronischen Erkrankungen umfasst.
Der Fragebogen enthält Items, die nach der Selbstwirksamkeit der Patienten im Umgang mit Medikamenten, Behandlungen und Symptomen fragen.
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1 Woche
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Zufriedenheit der Anbieter mit der Qualität der Interaktion
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Wahrnehmungen der Leistungserbringer bezüglich der Kommunikation werden mithilfe des 'Physician Satisfaction with Primary Care Office Visits'-Fragebogens gemessen, der parallel zum RIAS-Kodierungssystem eingesetzt wurde, um die Perspektiven der Leistungserbringer auf die Kommunikation mit diversen Bevölkerungsgruppen zu bewerten.
Die Umfrage umfasst 20 Items auf einer Likert-Skala.
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Ausgangswert
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten Krankenhausaufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Daten aus der elektronischen Gesundheitsakte werden die Anzahl der Krankenhausaufenthalte unter den teilnehmenden Patienten identifizieren.
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6 Monate
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Patient Emergency Department (ED) Use
Zeitfenster: 6 Monate
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Elektronische Gesundheitsakten-Daten werden die Häufigkeit der Notaufnahmenutzung unter den teilnehmenden Patienten identifizieren.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Megan A Morris, PhD, MPH, New York University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Kommunikationsstörungen
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Patientenversorgung Management
- Patientenbetreuungsteam
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-3148
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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