- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04697212
Forbedring af kommunikation og sundhedsresultater for patienter med kommunikationshandicap
Forbedring af kommunikation og sundhedsresultater for patienter med kommunikationshandicap: INTERACT-studiet
I USA rapporterer 14 % af alle voksne om en tale-, sprog-, stemme- og/eller hørehandicap (sammen kendt som kommunikationshandicaps, CD). Patienter med CD oplever uligheder i modtagelsen af og adgangen til højkvalitets sundhedsydelser, inklusive primær sundhedspleje. Dårlig patient-udbyder kommunikation er en væsentlig bidragyder til disse uligheder. Når sundhedsudbydere bruger evidensbaserede kommunikationsstrategier, har patienter med CD forbedrede kommunikationsresultater og tilfredshed. Desværre bruger udbydere sjældent strategierne i praksis. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og implementeringen af to interventioner for at øge primære sundhedsudbyders brug af kommunikationsstrategier og forbedre kvaliteten af deres kommunikation med patienter med CD.
Ved hjælp af en stepped-wedge-studiedesign og vejledt af RE-AIM-rammen vil vi sammenligne en sundhedshold-dirigeret intervention (træning) med en sundhedshold-dirigeret intervention + patient-dirigeret intervention (patient-prompt-liste). I den sundhedshold-dirigerede intervention vil holdet modtage træning i evidensbaserede kommunikationsstrategier for patienter med CD. I den patient-dirigerede intervention vil patienter med CD udfylde en "patient-prompt"-liste, der fremkalder strategier, som de foretrækker, at sundhedsholdet bruger under deres besøg.
Studiets primære formål er at sammenligne effektiviteten af interventionerne på patientrapporteret oplevelse i primær sundhedspraksis på tværs af 4 sundhedssystemer ved hjælp af en stepped-wedge randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Hypotese 1: Patienter med CD vil rapportere en højere sundhedskvalitet, en mere positiv oplevelse og større selvtillid, når de bruger det patient-dirigerede værktøj (intervention A+B) sammenlignet med patienter med CD i kun sundhedshold-uddannelsesfasen (intervention A).
Hypotese 2: Udbydere vil bruge mere patientcentreret kommunikation og strategier med den patient-dirigerede intervention.
Det andet formål er at undersøge adoption, implementering og kortvarig bæredygtighed af interventionerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Omkring 40 millioner mennesker har en kommunikationshandicap (CD), som inkluderer høre-, tale-, sprog- og stemmehandicap. Sammenlignet med ikke-handicappede patienter har patienter med CD større sandsynlighed for at have flere kroniske tilstande og har højere rater af astma, hypertension, emfysem, hjerte-kar-sygdom, diabetes og gigt. Cirka en tredjedel af mennesker med CD rapporterer deres helbredskvalitet som rimelig/dårlig sammenlignet med kun 11% af patienter uden CD. Patienter med CD har 2-4 gange større sandsynlighed for at rapportere besvær med at finde en behandler end dem uden CD. Når de får adgang til pleje, rapporterer de, at kvaliteten af plejen og kommunikationen de modtager er lav.
Kommunikationsstrategier, som patienter med CD kræver, kan variere, og behandlere skal udforske og derefter tilpasse sig patienters præferencer for kommunikationsstrategier. Behandleruddannelse og patient-prompt værktøjsinterventioner har vist effektivitet i generelle populationer. Behandler kommunikationsuddannelse forbedrer signifikant deres patientcentrerede kommunikation. Patient-prompt værktøjer styrker patienter til at identificere emner og kommunikationsstile, de foretrækker, og derefter dele disse oplysninger med deres sundhedsudbyder. Mens behandleruddannelse og patient-prompt værktøjer er blevet bevist effektive, er deres effektivitet ikke blevet sammenlignet i primærplejemiljøet for patienter med CD. Derfor er formålet med denne studie at tilpasse disse to typer interventioner for patienter med CD i primærplejemiljøet og derefter sammenligne deres effektivitet til at forbedre patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet og oplevelse med pleje.
I denne studie vil vi gennemføre en stepped-wedge randomiseret kontrolforsøgsdesign. Studiet vil finde sted på 4 lokaliteter, som har unikke bidrag, der vil tilføje generaliserbarhed og spredning af resultaterne. De er forskellige i deres geografiske placering, inkluderer akademiske og samfundsklinikker, repræsenterer by- og forstadsområder og inkluderer racemæssigt og etnisk forskelligartede patienter. Otte klinikker, 2 på hvert sted, vil være en del af forsøget.
Alle deltagende kliniksteder vil modtage den sundhedshold-dirigerede intervention (intervention A) og vil derefter blive randomiseret med hensyn til, hvornår de begynder at implementere det patient-dirigerede værktøj (intervention B). A versus A+B studiedesign sikrer, at alle deltagende sundhedsholdmedlemmer modtager træningen, da nationale politikker kræver, at sundhedsholdmedlemmer modtager træning i effektiv kommunikation med patienter med CD. Vi vil randomisere på klinikniveau klynge for at eliminere spredningsinterventionseffekter blandt behandlere inden for samme klinik.
Deltagende sundhedsholdmedlemmer vil alle modtage den sundhedshold-dirigerede intervention (en generel oversigtsuddannelse om kommunikationshandicap og kommunikationsstrategier, der kan bruges med patienter) i løbet af måneden før forsøgets udrulning. Klinikker vil blive randomiseret med hensyn til, hvornår de begynder at implementere det patient-dirigerede værktøj, med en ny klinik, der starter hver anden måned. En måned før implementering vil sundhedsholdmedlemmerne modtage en booster uddannelsestræning, blive introduceret til det patient-dirigerede værktøj og blive gjort opmærksom på, at de vil modtage det udfyldte værktøj fra patienter med CD under patienternes kliniske konsultationer.
For at måle patienters og behandleres opfattelser vil begge grupper udfylde en undersøgelse efter den kliniske konsultation. En undergruppe af konsultationer vil blive optaget på video, og indholdsanalyse vil dokumentere behandleres brug af patientcentrerede strategier og eventuelle tilpasninger foretaget til interventionsstrategierne. Journalgennemgang vil dokumentere patienters sundhedsudnyttelse over tid. For at forstå behandleres erfaringer med begge interventioner og opfattelser af gennemførlighed vil sundhedsholdmedlemmer deltage i kvalitative fokusgrupper og interviews på 3 tidspunkter.
Resultaterne fra denne studie kan hjælpe med at skabe patient- og behandlertræning og værktøjer, der, hvis de viser sig succesfulde, kunne spredes til andre sundhedsområder for at forbedre patient-behandler kommunikation og i sidste ende forbedrede helbredsresultater for denne sårbare population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
- Denver Health
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- UCHealth Primary Care - Lone Tree
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientdeltagere: Personer med en kommunikationshandicap, som modtager behandling på deltagende undersøgelsessteder
- Sundhedsholdets deltagere: Sundhedspersonale og -udbydere på deltagende undersøgelsessteder
Eksklusionskriterier:
- Patientdeltagere: Personer uden et kommunikationshandicap
- Sundhedsholdets deltagere: Personer, der ikke arbejder på deltagende undersøgelsessteder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhedsplejeteam- + patientrettet intervention
Holduddannelse og patientværktøj
|
Deltagerne vil gennemgå en klinisk konsultation med et sundhedsteam, der har modtaget træning i evidensbaserede kommunikationsstrategier for patienter med kommunikationshandicap, og vil også udfylde en 'patientprompt'-liste, der identificerer de strategier, de foretrækker, at sundhedsteamet anvender under deres besøg.
Deltagerne vil gennemgå en klinisk konsultation med et sundhedsteam, der har modtaget træning i evidensbaserede kommunikationsstrategier for patienter med kommunikationshandicap.
|
|
Aktiv komparator: Intervention rettet af sundhedsplejeteam
Holduddannelse
|
Deltagerne vil gennemgå en klinisk konsultation med et sundhedsteam, der har modtaget træning i evidensbaserede kommunikationsstrategier for patienter med kommunikationshandicap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientens sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: 1 uge, 6 måneder
|
En uge efter deres kliniske konsultation vil patienterne udfylde PROMIS Global Health-målingen, som inkluderer 10 spørgsmål, der måler helbredsrelateret livskvalitet.
Målingen inkluderer spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres smerter, træthed og emotionelle velvære for de seneste 7 dage.
Vi vil stille disse spørgsmål igen 6 måneder efter den kliniske konsultation.
|
1 uge, 6 måneder
|
|
Patientoplevelsen med det kliniske besøg
Tidsramme: Baseline
|
Efter deres kliniske konsultation vil patienterne udfylde 2 underskalaer af spørgeskemaet Patients' Perceptions of Quality of Care (PPQC); Providers' Bedside Manner og Providers' work.
Begge underskalaer inkluderer spørgsmål om kvaliteten af kommunikationen med deres behandler under deres aftale.
PPQC har vist sig at kunne påvise forskelle i oplevelser mellem patienter med og uden handicap i primærsektoren.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbyderens brug af kommunikationsstrategier
Tidsramme: Baseline
|
Udbydernes brug af patientcentreret kommunikation og strategier vil blive målt gennem en indholdsanalyse af videooptagelser af kliniske konsultationer med en delgruppe af patienterne.
De optagede videoer vil blive analyseret ved hjælp af Roter Interaction Analysis System (RIAS), som er et kodningssystem, der vil give forholdet mellem graden af patientcentreret kommunikation i den kliniske konsultation.
|
Baseline
|
|
Patientens egenomsorgskompetence ved kroniske tilstande
Tidsramme: 1 uge
|
En uge efter den kliniske konsultation vil patienterne udfylde PROMIS Global Health-målingen, som inkluderer 8 spørgsmål, der måler selveffektivitet for håndtering af kroniske tilstande.
Målingen inkluderer spørgsmål, der spørger om patienternes selveffektivitet for at håndtere medicin, behandlinger og symptomer.
|
1 uge
|
|
Leverandørtilfredshed med kvaliteten af interaktion
Tidsramme: Baseline
|
Udbydernes opfattelse af kommunikationen vil blive målt ved hjælp af Physician Satisfaction with Primary Care Office Visits-spørgeskemaet, som er blevet brugt sideløbende med RIAS-kodningssystemet til at vurdere udbydernes perspektiver på kommunikation med forskellige befolkningsgrupper.
Spørgeskemaet indeholder 20 punkter på en Likert-skala.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientindlæggelser på hospital
Tidsramme: 6 måneder
|
Data fra elektroniske patientjournaler vil identificere antallet af hospitalsindlæggelser blandt deltagende patienter.
|
6 måneder
|
|
Patientens Akutafdelingsbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Elektroniske patientjournaldata vil identificere hyppigheden af brug af akutmodtagelsen blandt deltagende patienter.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan A Morris, PhD, MPH, New York University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-3148
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kommunikationshandicap
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sundhedshold- + patientrettet intervention
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelserForenede Stater
-
Jonkoping UniversityRegion Jönköping CountyAfsluttetSkrøbelige ældres syndrom
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrutteringBrystkræft | Brystkræft i tidligt stadium | Adjuverende behandlingForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical...Aktiv, ikke rekrutterendeBrug af tobak | Flere lungeknuder | Solitær lungeknudeForenede Stater
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgUkendt
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Research Unit for General Practice, Aarhus...Trukket tilbage
-
Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern NorwayAfsluttet
-
Rush University Medical CenterAfsluttetHyperglykæmi | Forhøjet blodtryk | Fedme | Overvægtig | Dyslipidæmi | Depressive symptomer | Metabolisk syndrom XForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLivskvalitet | Medfødt hjertesygdom | Opførsel, sundhed | Aktivering, patient | Empowerment, patientForenede Stater