- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04697212
Verbetering van Communicatie en Gezondheidsresultaten voor Patiënten met Communicatiebeperkingen
Verbetering van Communicatie en Gezondheidsuitkomsten voor Patiënten met Communicatieve Beperkingen: De INTERACT-studie
In de Verenigde Staten meldt 14% van alle volwassenen een spraak-, taal-, stem- en/of gehoorbeperking (gezamenlijk bekend als communicatiebeperkingen, CD). Patiënten met CD ervaren ongelijkheden in het ontvangen van en toegang tot hoogwaardige gezondheidszorgdiensten, inclusief eerstelijnszorg. Slechte communicatie tussen patiënt en zorgverlener is een belangrijke oorzaak van deze ongelijkheden. Wanneer zorgverleners evidence-based communicatiestrategieën gebruiken, hebben patiënten met CD verbeterde communicatieresultaten en tevredenheid. Helaas gebruiken zorgverleners de strategieën zelden in de praktijk. Het doel van deze studie is om de effectiviteit en implementatie van twee interventies te vergelijken om het gebruik van communicatiestrategieën door eerstelijnszorgverleners te vergroten, waardoor de kwaliteit van hun communicatie met patiënten met CD verbetert.
Met behulp van een stepped-wedge studieontwerp en geleid door het RE-AIM raamwerk, zullen we een op het gezondheidsteam gerichte interventie (training) vergelijken met een op het gezondheidsteam gerichte interventie + op de patiënt gerichte interventie (patiënt-promptlijst). In de op het gezondheidsteam gerichte interventie krijgt het team training over evidence-based communicatiestrategieën voor patiënten met CD. In de op de patiënt gerichte interventie zullen patiënten met CD een "patiënt-prompt" lijst invullen die strategieën oproept die zij prefereren dat het gezondheidsteam tijdens hun bezoek gebruikt.
Het primaire doel van de studie is om de effectiviteit van de interventies op de door patiënten gerapporteerde ervaring in eerstelijnszorgpraktijken over 4 gezondheidszorgsystemen te vergelijken met behulp van een stepped-wedge gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Hypothese 1: Patiënten met CD zullen een hogere kwaliteit van gezondheid, een positievere ervaring en grotere zelfeffectiviteit rapporteren wanneer zij het op de patiënt gerichte hulpmiddel gebruiken (interventie A+B) in vergelijking met patiënten met CD in de alleen-opleidingsfase van het gezondheidsteam (interventie A).
Hypothese 2: Zorgverleners zullen meer patiëntgerichte communicatie en strategieën gebruiken met de op de patiënt gerichte interventie.
Het tweede doel is om de adoptie, implementatie en korte-termijn duurzaamheid van de interventies te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 40 miljoen mensen hebben een communicatiebeperking (CD), waaronder gehoor-, spraak-, taal- en stembeperkingen. Vergeleken met niet-gehandicapte patiënten hebben patiënten met CD meer kans op een groter aantal chronische aandoeningen en hogere percentages astma, hypertensie, emfyseem, hart- en vaatziekten, diabetes en artritis. Ongeveer een derde van de mensen met CD beoordeelt de kwaliteit van hun gezondheid als redelijk/slecht in vergelijking met slechts 11% van de patiënten zonder CD. Patiënten met CD hebben 2-4 keer meer kans om aan te geven moeite te hebben een zorgverlener te vinden dan die zonder CD. Wanneer ze wel zorg krijgen, melden ze dat de kwaliteit van de zorg en communicatie die ze ontvangen laag is.
Communicatiestrategieën die patiënten met CD nodig hebben, kunnen variëren, en zorgverleners moeten de voorkeuren van patiënten voor communicatiestrategieën achterhalen en zich hieraan aanpassen. Opleiding van zorgverleners en interventies met patiënthulpmiddelen hebben effectiviteit aangetoond in algemene populaties. Communicatieopleiding voor zorgverleners verbetert hun patiëntgerichte communicatie aanzienlijk. Patiënthulpmiddelen stellen patiënten in staat om onderwerpen en communicatiestijlen te identificeren die zij prefereren en deze informatie vervolgens te delen met hun zorgverlener. Hoewel opleiding van zorgverleners en patiënthulpmiddelen effectief zijn gebleken, is hun effectiviteit niet vergeleken in de eerstelijnszorg voor patiënten met CD. Daarom is het doel van deze studie om deze twee soorten interventies aan te passen voor patiënten met CD in de eerstelijnszorg en vervolgens hun effectiviteit te vergelijken bij het verbeteren van door patiënten gerapporteerde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en ervaring met zorg.
In deze studie voeren we een stapsgewijze gerandomiseerde controleproefopzet uit. De studie vindt plaats op 4 locaties die unieke bijdragen leveren die de generaliseerbaarheid en verspreiding van de resultaten zullen vergroten. Ze zijn divers in geografische locatie, omvatten academische en gemeenschapsklinieken, vertegenwoordigen stedelijke en voorstedelijke locaties, en omvatten raciaal en etnisch diverse patiënten. Acht klinieken, 2 op elke locatie, maken deel uit van de proef.
Alle deelnemende klinieklocaties ontvangen de interventie gericht op het gezondheidsteam (interventie A) en worden vervolgens gerandomiseerd wat betreft het tijdstip waarop ze beginnen met de implementatie van het patiëntgerichte hulpmiddel (interventie B). Het A versus A+B studieontwerp zorgt ervoor dat alle deelnemende gezondheidsteamleden de training ontvangen, aangezien nationaal beleid vereist dat gezondheidsteamleden training krijgen over effectieve communicatie met patiënten met CD. We randomiseren op clusterniveau van de kliniek om spillover-interventie-effecten tussen zorgverleners binnen dezelfde kliniek te elimineren.
Deelnemende gezondheidsteamleden ontvangen allemaal de interventie gericht op het gezondheidsteam (een algemene overzichtstraining over communicatiebeperkingen en communicatiestrategieën die kunnen worden gebruikt bij patiënten) gedurende de maand voorafgaand aan de proefimplementatie. Klinieken worden gerandomiseerd wat betreft het tijdstip waarop ze beginnen met de implementatie van het patiëntgerichte hulpmiddel, waarbij elke twee maanden een nieuwe kliniek start. Eén maand voor implementatie ontvangen de gezondheidsteamleden een opfristraining, maken ze kennis met het patiëntgerichte hulpmiddel en worden ze gewaarschuwd dat patiënten met CD het ingevulde hulpmiddel aan hen zullen overhandigen tijdens de klinische ontmoetingen van de patiënten.
Om de percepties van patiënten en zorgverleners te meten, zullen beide groepen na de klinische ontmoeting een enquête invullen. Een subset van ontmoetingen wordt op video opgenomen en inhoudsanalyse documenteert het gebruik door zorgverleners van patiëntgerichte strategieën en eventuele aanpassingen aan de interventiestrategieën. Dossieronderzoek documenteert de gezondheidszorgutilisatie van patiënten in de loop van de tijd. Om de ervaringen van zorgverleners met beide interventies en percepties van haalbaarheid te begrijpen, zullen gezondheidsteamleden deelnemen aan kwalitatieve focusgroepen en interviews op 3 tijdstippen.
De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het creëren van trainingen en hulpmiddelen voor patiënten en zorgverleners die, indien succesvol bewezen, verspreid kunnen worden naar andere gezondheidszorgarena's om de communicatie tussen patiënt en zorgverlener te verbeteren en uiteindelijk de gezondheidsuitkomsten voor deze kwetsbare populatie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
- Denver Health
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- UCHealth Primary Care - Lone Tree
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiëntdeelnemers: Personen met een communicatiebeperking die zorg ontvangen bij deelnemende studiecentra
- Zorgteeldeelnemers: Medewerkers en aanbieders in de gezondheidszorg bij deelnemende studiecentra
Uitsluitingscriteria:
- Patiëntdeelnemers: Personen zonder communicatiebeperking
- Zorgteeldeelnemers: Personen die niet werken bij deelnemende studiecentra
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheidszorgteam- + patiëntgerichte interventie
Teamonderwijs en patiëntinstrument
|
Deelnemers zullen een klinische ontmoeting ervaren met een gezondheidszorgteam dat training heeft gekregen in evidence-based communicatiestrategieën voor patiënten met communicatieve beperkingen, en zullen ook een "patiëntprompt"-lijst invullen die strategieën oproept die zij verkiezen dat het gezondheidszorgteam tijdens hun bezoek gebruikt.
Deelnemers zullen een klinische ontmoeting ervaren met een gezondheidszorgteam dat training heeft gehad in evidence-based communicatiestrategieën voor patiënten met communicatiebeperkingen.
|
|
Actieve vergelijker: Interventie onder regie van het gezondheidsteam
Teameducatie
|
Deelnemers zullen een klinische ontmoeting ervaren met een gezondheidszorgteam dat training heeft gehad in evidence-based communicatiestrategieën voor patiënten met communicatiebeperkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 1 week, 6 maanden
|
Een week na hun klinische afspraak zullen patiënten de PROMIS Global Health-meetschaal invullen, die 10 items bevat die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit meten.
De meetschaal bevat items die de patiënt vragen om hun pijn, vermoeidheid en emotioneel welzijn van de afgelopen 7 dagen te beoordelen.
We zullen deze vragen opnieuw stellen 6 maanden na de klinische afspraak.
|
1 week, 6 maanden
|
|
Ervaring van de patiënt met het kliniekbezoek
Tijdsspanne: Baseline
|
Na hun klinische ontmoeting zullen patiënten 2 subschalen van de Patients' Perceptions of Quality of Care (PPQC) enquête invullen; Providers' Bedside Manner en Providers' work.
Beide subschalen bevatten vragen over de kwaliteit van communicatie met hun zorgverlener tijdens hun afspraak.
De PPQC is aangetoond verschillen in ervaring te kunnen detecteren tussen patiënten met en zonder beperkingen in de eerstelijnszorg.
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van Communicatiestrategieën door Zorgaanbieders
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het gebruik van patiëntgerichte communicatie en strategieën door zorgverleners wordt gemeten door middel van een inhoudsanalyse van video-opnames van klinische consulten van een subgroep patiënten.
De opgenomen video wordt geanalyseerd met behulp van het Roter Interaction Analysis System (RIAS), een coderingssysteem dat de verhouding van de mate van patiëntgerichte communicatie in het klinische consult zal opleveren.
|
Basislijn
|
|
Zelfredzaamheid van patiënten bij het beheer van chronische aandoeningen
Tijdsspanne: 1 week
|
Een week na het klinische consult zullen patiënten de PROMIS Global Health-meting invullen, die 8 items bevat die de zelfeffectiviteit voor het beheer van chronische aandoeningen meten.
De meting omvat items die vragen naar de zelfeffectiviteit van patiënten voor het beheren van medicatie, behandelingen en symptomen.
|
1 week
|
|
Tevredenheid van aanbieder met kwaliteit van interactie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De percepties van zorgverleners over de communicatie worden gemeten met de Physician Satisfaction with Primary Care Office Visits-enquête, die gelijktijdig met het RIAS-coderingssysteem is gebruikt om de perspectieven van zorgverleners op communicatie met diverse bevolkingsgroepen te beoordelen.
De enquête omvat 20 items op een Likertschaal.
|
Uitgangswaarde
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opnames van patiënten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gegevens uit het elektronisch patiëntendossier zullen het aantal ziekenhuisopnames onder deelnemende patiënten identificeren.
|
6 maanden
|
|
Patiënten Spoedeisende Hulp (SEH) Gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elektronische Patiëntendossier gegevens zullen de frequentie van SEH-gebruik onder deelnemende patiënten identificeren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan A Morris, PhD, MPH, New York University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Communicatiestoornissen
- Health Services Administration
- Management voor patiëntenzorg
- Patiëntenzorgteam
Andere studie-ID-nummers
- 20-3148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidszorgteam- + patiëntgerichte interventie
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgOnbekend