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高悪性度骨肉腫患者における維持療法としてのベストサポーティブケアと組み合わせたレゴラフェニブの有効性 (REGOMAIN)

2026年2月13日 更新者：Centre Leon Berard

診断時または再発時に高悪性度骨肉腫を有し、標準治療後に完全寛解を示さない患者における維持療法としてのレゴラフェニブの有効性に関する無作為化プラセボ対照二重盲検第II相試験

これは、診断時の標準治療または最初の再発後に完全な寛解を示さない高悪性度骨肉腫 (HGBS) 患者に関する無作為化二重盲検 2 アーム研究です。

第 1 群では、患者は標準治療終了後の維持療法としてレゴラフェニブ + ベスト サポーティブ ケア（BSC）で最大 12 か月間治療されますが、第 2 群では、患者はプラセボ + BSC（標準のお手入れ）。

この 2 つのアームを比較することで、レゴラフェニブと BSC が無増悪生存期間の改善という観点から、疾病管理に有効かどうかを判断できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、前向き、比較、多施設第 II 相試験です。

測定可能な切除不能な残存病変を有する患者は、以下からなる標準治療を完了した後に登録されます。

  • 診断時：ネオアジュバント化学療法、手術およびアジュバント化学療法による集学的治療
  • 再発時：化学療法

適格基準を満たす患者は、次の治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます (1:1)。

  • 実験群: レゴラフェニブ + 最善の支持療法 (BSC) 維持 (最大 12 か月)
  • 標準アーム: プラセボ + BSC (最大 12 か月)

無作為化手順（隠されたランダムに並べ替えられたブロックの集中実装）を使用して、疾患の設定（層化因子）のバランスの取れた分布を取得します：診断時または標準的なマルチモーダル治療後の再発時の残存疾患。

適格性が確認された後、患者は、疾患が進行するまで、または最大 12 か月間、または許容できない毒性または中止の意思があるまで、レゴラフェニブまたはそれに対応するプラセボを投与されます。

治療期間中に放射線疾患が進行した場合、切除不能な疾患を有する標準アーム（プラセボ）の患者は、実験アーム（レゴラフェニブ）に切り替えることができます。 切り替え後、患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または中止の意思が最初に現れるまで、レゴラフェニブで治療されます。

維持療法の完了後（12か月）、早期の疾患進行が発生しない限り、患者は最初の放射線疾患の進行まで追跡されます。 すべての患者は、データのカットオフまで追跡調査されます (最後の無作為化から 12 か月後)。

バイタルステータスは、患者の医療ファイルに基づいて、研究の最後にすべての患者に対して一度更新されます。

研究の終了は、最後の無作為化から24か月後、または治療中の最後の患者の治療終了時（盲検または非盲検）のいずれか最後に発生した方になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • まだ募集していません
        • CHU Besancon
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Dijon、フランス、21079
        • まだ募集していません
        • Centre Georges François Leclerc
        • コンタクト：
          • Alice HERVIEUX
          • 電話番号：+33 (0)3 80 73 75 06
          • メール：ahervieu@cgfl.fr
      • Lille、フランス、59020
        • まだ募集していません
        • Centre Oscar Lambret
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69373
      • Marseille、フランス、13385
      • Montpellier、フランス、34298
        • まだ募集していません
        • ICM Val d'Aurelle
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44093
        • まだ募集していません
        • Hotel Dieu Nantes
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75005
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト：
      • Saint-Herblain、フランス、44805
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • まだ募集していません
        • CHU Saint-Etienne
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67200
        • まだ募集していません
        • ICANS
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67098
      • Toulouse、フランス、31059
      • Villejuif、フランス、94805
        • まだ募集していません
        • Institut Gustave Roussy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

I1. -研究に同意した日の年齢が12歳以上;

I2. -患者は、骨肉腫、ユーイング肉腫、軟骨肉腫、未分化多形肉腫（UPS）、平滑筋肉腫（LMS）、および血管肉腫を含むがこれらに限定されない、組織学的に確認された骨原発局在の高悪性度肉腫を持っている必要があります。

I3. -診断時（組織学的サブタイプに基づく標準的なマルチモーダル治療後）または再発時（化学療法）のいずれかで、マルチモーダル治療の原則の後に切除に適さない測定可能な残存病変

I4. -研究登録時の非進行性疾患（RECISTバージョン1.1付録1に従って研究者によって定義された）;

I5. -最後の抗がん治療（化学療法または手術）の日付と無作為化の日付の間の間隔：少なくとも4週間、ただし2か月を超えない;

I6. 6か月以上の平均余命;

I7. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス < 2 (Karnofsky ≥ 70%) (付録 2);

I8. -次の検査結果によって定義される適切な骨髄および臓器機能：

a.骨髄： i.絶対好中球数≧1.5ギガ/l ii． 血小板≧100ギガ/l iii. ヘモグロビン≧9g/dl

b.肝機能： i．アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）≦２．５×正常上限（ＵＬＮ）（癌の肝病変を有する患者については≦５．０×ＵＬＮ） ｉｉ． ビリルビン≤1.5 X ULN iii。 -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN（肝臓にがんが関与している患者では≤5 x ULN）。 アルカリホスファターゼ > 2.5 ULN の場合、肝アイソザイム 5-ヌクレオチダーゼまたはガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) 検査を実施する必要があります。肝アイソザイム 5-ヌクレオチダーゼは正常範囲内および/または GGT < 1.5 x ULN でなければなりません。

c.腎機能： i. -血清クレアチニン≤1.5 x ULN ii。 -糸球体濾過率（GFR）≧30ml/分/1.73m2 腎疾患における修正食（ＭＤＲＤ）略式によると ｉｉｉ． スポット尿は、尿中に 1 つ以上の「+」タンパク質を示してはなりません。さもないと、患者は尿分析を繰り返す必要があります。 繰り返し尿検査で「+」タンパクが 1 つ以上示される場合は、24 時間尿を採取する必要があり、24 時間あたりの総タンパク排泄量が 1000 mg 未満であることを示す必要があります。

d.凝固：国際正規化比（INR）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.5 x ULN;ワルファリンやヘパリンなどの薬剤で治療を受けている患者は、凝固パラメーターの根本的な異常の事前の証拠が存在しない場合、参加が許可されます。 INR / PTTが安定するまで、少なくとも毎週の評価の綿密なモニタリングが、地域の標準治療によって定義された投与前の測定に基づいて実行されます。

e. -膵臓機能：リパーゼ≤1.5 x ULN

I9. -抗がん治療に関連するNCI-CTCAE v5グレード0または1レベルへの回復、または以前の薬物/処置に関連する毒性（脱毛症、貧血、および甲状腺機能低下症を除く）からの前の治療前のベースラインへの回復;

I10.出産の可能性のある女性および男性患者は、治療期間中および出産の可能性のある女性の場合は7か月（210日）、男性の場合は4か月（120日）、性的に適切な避妊（少なくともコンドームの使用を含む）を使用することに同意する必要があります。レゴラフェニブの最終投与後に出産の可能性がある女性に有効

I11.患者、および該当する場合はその両親は、登録前に試験の関連するすべての側面について知らされたことを示すインフォームド コンセント文書に署名し、日付を記入する必要があります。

I12.患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に進んで従うことができなければなりません。

I13.社会保障制度に加入している患者

I14. -研究への同意時の体表面積（BSA）≥1.30m²

除外基準:

E1. -VEGFR阻害剤による以前の治療（したがって、レゴラフェニブ、スニチニブ、ソラフェニブ、パゾパニブ、ベバシズマブ、または他のVEGFR阻害剤への以前の曝露）;

E2. すべての軟部肉腫（軟部組織の骨肉腫を含むがこれに限定されない）、および脊索腫;

E3. -研究疾患以外の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く） 無作為化前の3年以内;

E4.以下によって定義される心血管機能障害：

  • 左心室駆出率 (LVEF) < 50%、
  • -うっ血性心不全≥ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2、
  • -最初の治験薬投与の6か月前の心筋梗塞、
  • -治療を必要とする心不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンが許可されています）、
  • -最初の治験薬投与前の過去3か月以内の不安定（安静時の狭心症の症状）または新たに発症した狭心症;
  • -制御されていない高血圧（最適な治療にもかかわらず、収縮期血圧> 150 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg）;
  • -脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、または肺塞栓症などの動脈または静脈血栓症または塞栓症のイベント 最初の治験薬投与前の過去6か月以内;

E5. -最初の治験薬投与前28日以内の主要な外科的処置、開腹生検または重大な外傷;

E6.進行中の感染 > NCI-CTCAE v5 によるとグレード 2。

E7. -ヒト免疫不全ウイルス感染の既知の病歴;

Nota Bene: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) と診断された被験者は、以下の基準を満たす場合、研究に参加する資格があります。

  1. -登録前の過去12か月以内に、後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する日和見感染の病歴がない;
  2. -エイズを定義する癌の病歴はありません（例： カポジ肉腫、進行性 B 細胞性リンパ腫、および浸潤性子宮頸がん）;
  3. -被験者は、確立された抗レトロウイルス療法を少なくとも4週間受けている必要があり、登録前のHIVウイルス量が400コピー/ mL未満である必要があります。

E8. -抗ウイルス療法による治療を必要とする活動性または慢性のB型またはC型肝炎; Nota Bene：正常なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を持ち、B型肝炎表面抗原が陰性であるか、および/またはHCV RNAが検出できない、B型またはC型肝炎の病歴のある被験者は適格です

E9. NCI-CTCAE v5 グレード >1 による脱水。

E10. -経口薬を飲み込むのが困難および/または吸収不良状態および/またはレゴラフェニブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）疾患（例えば、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除） );

E11.薬を必要とする発作性疾患の患者;

E12. -治験薬が投与される別の臨床試験への同時登録;

E13. -活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症;

E14.妊娠中の方、妊娠の可能性がある方、授乳中の方。 -出産の可能性のある女性は、無作為化前の7日以内に血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。

E15. -心理的、家族的、社会学的または地理的条件を有する患者 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。

E16. -医療レジメンへの非遵守の歴史を持つ患者、またはプロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者;

E17. -インフォームドコンセントの時点で進行中の徴候および症状を伴う間質性肺疾患;

E18.治癒しない創傷、治癒しない潰瘍、または治癒しない骨折;

E19. -出血素因の証拠または病歴がある患者、重症度に関係なく;

E20. -最初の治験薬投与前4週間以内の出血または出血イベント≥CTCAE v5 Grade 3;

E21. -臨床的に重要な無関係の全身性疾患（例：重篤な感染症または重大な心臓、肺、肝臓、またはその他の臓器機能障害） 研究治療に耐える患者の能力を損なうか、研究手順または結果を妨げる可能性があります。

E22. -禁止されている併用薬および/または併用薬を使用している患者（セクション「禁止されている併用薬/同時治療」を参照）;

E23.チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レゴラフェニブと最良の支持療法

治療は、レゴラフェニブによる21日間の治療期間と最善の支持療法、その後の7日間の休息期間を含む28日間のサイクルに分割されます。

毒性がある場合には、特定製品特性 (SPC) に従って用量を減らすか、治療を中断することができます。

患者は最大 13 サイクル（最大治療期間 : 12 か月）を受けることができます。
薬：レゴラフェニブによる治療と最善の支持療法

最大13サイクル（12ヶ月）の治療。

各サイクル中:

  • 16歳以上の患者および患者
  • 1.30 m2 ≤ BSA ≥ 1.70 m2 の 16 歳未満の患者は、1 日 1 回、合計 80 mg のレゴラフェニブに相当する 2 錠を 21 日間服用し、その後 7 日間治療を行わない
他の名前：
  • 実験アーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4か月時の無増悪率（4m-PFR）
時間枠：レゴラフェニブ+BSC治療開始日から最長16週間

4 か月時点の無増悪率 (4m-PFR) は、4 か月 (16 週間) の時点で RECIST V1.1 に基づく腫瘍評価で確認された、完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している患者の割合として定義されます。 ) レゴラフェニブ + BSC 治療開始日以降。

レゴラフェニブ＋BSC治療開始日から16±2週間の時点で非進行性疾患を有する患者は、「成功」患者とみなされる。

進行性疾患を有する患者およびレゴラフェニブ＋BSC治療開始日から16±2週間以内に何らかの原因で死亡した患者は「失敗」患者とみなされる。

分析の時点で、分析された 36 人の患者の中で少なくとも 18 件の「成功」が観察された場合、レゴラフェニブ + BSC 治療は、この適応症におけるさらなる研究にとって興味深いものとみなされます。
レゴラフェニブ+BSC治療開始日から最長16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年まで
客観的奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）（RECIST V1.1）の最良の全体奏効を有する患者の割合として定義されます。
3年まで
2 か月での疾病管理率 (DCR)
時間枠：2ヶ月
疾病管理率（DCR）は、CR、PR、または安定した疾患（SD）（RECIST V1.1）の全体的な反応が最良の患者の割合として定義されます無作為化の2か月後
2ヶ月
4か月での疾病制御率（DCR）
時間枠：4ヶ月
疾病管理率（DCR）は、CR、PR、または安定した疾患（SD）（RECIST V1.1）の全体的な反応が最良の患者の割合として定義されます無作為化の4か月後
4ヶ月
治療の耐性プロファイル
時間枠：3年まで
安全性については、一般的な毒性基準（NCI-CTCAE v5.0）グレードを使用してコード化された有害事象（AE）の頻度を中心に説明します。 記述統計は、治療に対する患者の耐性を特徴付け、評価するために提供されます。 AEはMedDRA®に従ってコード化されます。
3年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年

PFS は、レゴラフェニブ + BSC 治療の開始日から、RECIST V1.1 に従って最初に記録された疾患の進行の日、または何らかの原因による死亡日まで記載されます。

データカットオフ時点で進行がなく生存している患者は、最新の腫瘍評価時に打ち切られる。
最長3年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長3年
全生存期間 (OS) は、レゴラフェニブ + BSC 治療開始日から、原因を問わず死亡日までの時間として定義されます。 分析時に死亡が判明していない患者は、患者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されます。
最長3年
生活の質 (QoL)
時間枠：最長1年
患者の生活の質 (QoL) は、EORTC 生活の質質問票 (QLQ)-C30 ファイルを使用して評価されます。 スコアは採点マニュアルに従って各時点で計算されます。 記述統計は、ベースライン スコアとベースラインから各時点までのスコアの推移を評価するために使用されます。 データはスチューデントの t 検定を使用してアーム間で比較されます。 関連性があるとみなされる場合、QoL データもグラフで表示されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Leon Berard

捜査官

  • 主任研究者：Mehdi BRAHMI、Centre Leon Berard, Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月21日

一次修了 (推定)

2026年7月21日

研究の完了 (推定)

2026年7月21日

試験登録日

最初に提出

2021年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ET19000144 (REGOMAIN)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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