Werkzaamheid van regorafenib in combinatie met de beste ondersteunende zorg als onderhoudsbehandeling bij patiënten met hooggradige botsarcomen (REGOMAIN)
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, fase II-studie naar de werkzaamheid van regorafenib als onderhoudsbehandeling bij patiënten met hooggradige botsarcomen bij diagnose of terugval en zonder volledige remissie na standaardbehandeling
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met 2 armen bij patiënten met hooggradig botsarcoom (HGBS) zonder volledige remissie na standaardbehandeling bij diagnose of eerste recidief.
In de eerste arm zullen patiënten behandeld worden met regorafenib + best ondersteunende zorg (BSC) gedurende maximaal 12 maanden als onderhoudstherapie na voltooiing van de standaardlijntherapie, terwijl in de tweede arm patiënten behandeld zullen worden met placebo + BSC (standaardbehandeling). zorg).
De vergelijking tussen deze twee armen zal het mogelijk maken om te bepalen of regorafenib en BSC al dan niet efficiënt zijn voor ziektecontrole, in termen van verbetering van de progressievrije overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, prospectieve, vergelijkende, multicenter fase II-studie.
Patiënten met meetbare niet-reseceerbare restziekte worden opgebouwd nadat ze de standaardbehandeling hebben voltooid, bestaande uit:
- Bij diagnose: multimodale behandeling met neoadjuvante chemotherapie, chirurgie en adjuvante chemotherapie
- Bij terugval: chemotherapie
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig (1:1) toegewezen aan een van de volgende behandelingsgroepen:
- Experimentele arm: regorafenib + best ondersteunende zorg (BSC) onderhoud (maximaal 12 maanden)
- Standaardarm: placebo + BSC (maximaal 12 maanden)
Een randomisatieprocedure (gecentraliseerde implementatie van verborgen willekeurige gepermuteerde blokken) zal worden gebruikt om een evenwichtige verdeling te verkrijgen van de setting van de ziekte (stratificatiefactor): resterende ziekte bij diagnose of bij terugval na standaard multimodale behandeling.
Nadat is bevestigd dat ze in aanmerking komen, zullen patiënten regorafenib of een overeenkomstige placebo krijgen tot ziekteprogressie, of gedurende maximaal 12 maanden, of onaanvaardbare toxiciteit of bereidheid om te stoppen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
In het geval van radiologische ziekteprogressie tijdens de behandelingsperiode, mogen patiënten uit de standaardarm (placebo) met een inoperabele ziekte overschakelen naar de experimentele arm (regorafenib). Na de omschakeling zullen patiënten worden behandeld met regorafenib tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of bereidheid om te stoppen, wat zich het eerst voordoet.
Na voltooiing van de onderhoudstherapie (12 maanden) zullen patiënten worden gevolgd tot de eerste radiologische ziekteprogressie, tenzij er een voortijdige ziekteprogressie optrad. Alle patiënten zullen worden gevolgd tot de data cut-off (12 maanden na de laatste randomisatie).
De vitale status wordt aan het einde van het onderzoek eenmalig voor alle patiënten bijgewerkt op basis van het medisch dossier van de patiënt.
Het einde van de studie is 24 maanden na de laatste randomisatie of aan het einde van de behandeling van de laatste patiënt die wordt behandeld (geblindeerd of open-label), afhankelijk van wat zich het laatst voordoet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julien GAUTIER
- Telefoonnummer: +33(0)426556829
- E-mail: julien.gautier@lyon.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Nog niet aan het werven
- CHU Besançon
-
Contact:
- Loïc CHAIGNEAU
- Telefoonnummer: +33(0)3 81 66 81 66
- E-mail: lchaigneau@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Institut Bergonie
-
Contact:
- Maud TOULMONDE
- Telefoonnummer: + 33 (0)5 56 33 34 48
- E-mail: m.toulmonde@bordeaux.unicancer.fr
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Nog niet aan het werven
- Centre Georges François Leclerc
-
Contact:
- Alice HERVIEUX
- Telefoonnummer: +33 (0)3 80 73 75 06
- E-mail: ahervieu@cgfl.fr
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Nog niet aan het werven
- Centre Oscar Lambret
-
Contact:
- Cyril LERVAT
- Telefoonnummer: +33 (0)3 20 29 59 59
- E-mail: c-lervat@o-lambret.fr
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- Mehdi BRAHMI
- Telefoonnummer: +33(0)4 78 78 59 73
- E-mail: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Werving
- Hôpital de la Timone
-
Contact:
- Telefoonnummer: +33(0)4 91 38 57 08
- E-mail: florence.duffaud@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Nog niet aan het werven
- ICM Val d'Aurelle
-
Contact:
- Nelly FIRMIN
- Telefoonnummer: +33(0)4 67 61 45 65
- E-mail: nelly.firmin@icm.unicancer.fr
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nog niet aan het werven
- Hotel Dieu Nantes
-
Contact:
- Morgane CLEIREC
- Telefoonnummer: +33 (0)2 40 08 36 10
- E-mail: morgane.cleirec@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Werving
- Institut Curie
-
Contact:
- Sophie PIPERNO-NEUMANN
- Telefoonnummer: +33 (0)1 44 32 46 72
- E-mail: sophie.piperno-neumann@curie.fr
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Hôpital Cochin
-
Contact:
- Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE
- Telefoonnummer: +33(0)1 58 41 14 39
- E-mail: pascaline.boudou@aphp.fr
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Werving
- ICO René Gauducheau
-
Contact:
- Emmanuelle BOMPAS
- Telefoonnummer: +33(0)2 40 67 99 39
- E-mail: emmanuelle.bompas@ico.unicancer.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Nog niet aan het werven
- Chu Saint-Etienne
-
Contact:
- Faustine TARDY
- Telefoonnummer: +33(0)4 77 82 91 26
- E-mail: faustine.tardy@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Nog niet aan het werven
- ICANS
-
Contact:
- Justine GANTZER
- Telefoonnummer: +33(0)3 68 76 66 66
- E-mail: j.gantzer@icans.eu
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Werving
- CHRU Hôpital Hautepierre
-
Contact:
- Natacha ENTZ WERLE
- Telefoonnummer: +33(0)3 88 12 83 89
- E-mail: natacha.entz-werle@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- IUCT Oncopole
-
Contact:
- Thibaud VALENTIN
- Telefoonnummer: +33(0)5 31 15 51 70
- E-mail: valentin.thibaud@iuct-oncopole.fr
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Nog niet aan het werven
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Nathalie GASPAR
- Telefoonnummer: +33(0)1 42 11 43 16
- E-mail: nathalie.gaspar@gustaveroussy.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
ik1. Leeftijd ≥ 12 jaar op de dag van toestemming voor het onderzoek;
ik2. Patiënten moeten histologisch bevestigde hooggradige sarcomen van primaire botlokalisatie hebben, inclusief maar niet beperkt tot: osteosarcomen, Ewing-sarcomen, chondrosarcomen, niet-gedifferentieerde pleomorfe sarcomen (UPS), leiomyosarcomen (LMS) en angiosarcomen
I3. Meetbare residuele ziekte die niet vatbaar is voor resectie na multimodale behandelprincipes, hetzij bij diagnose (na standaard multimodale behandeling op basis van het histologische subtype) of bij recidief (chemotherapie)
I4. Niet-progressieve ziekte (gedefinieerd door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1 bijlage 1) bij aanvang van het onderzoek;
I5. Interval tussen de datum van de laatste behandeling tegen kanker (chemotherapie of operatie) en de datum van randomisatie: minimaal 4 weken maar niet langer dan 2 maanden;
I6. Levensverwachting van meer dan 6 maanden;
ik7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 2 (Karnofsky ≥ 70%) (bijlage 2);
I8. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie gedefinieerd door de volgende laboratoriumresultaten:
A. Beenmerg: i. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 Giga/l ii. Bloedplaatjes ≥ 100 Giga/l iii. Hemoglobine ≥ 9 g/dl
B. Leverfunctie: i. Aspartaataminotransferase (ASAT) en Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) (≤ 5,0 × ULN voor patiënten met leverbetrokkenheid van hun kanker) ii. Bilirubine ≤1,5 X ULN iii. Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bij patiënten met leverbetrokkenheid van hun kanker). Als alkalische fosfatase > 2,5 ULN, moeten iso-enzymen 5-nucleotidase of gamma-glutamyltransferase (GGT)-testen worden uitgevoerd; hepatische iso-enzymen 5-nucleotidase moeten binnen het normale bereik liggen en/of GGT < 1,5 x ULN.
C. Nierfunctie: i. Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN ii. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 volgens de Modified Diet in Renal Disease (MDRD) afgekort formule iii. Spot-urine mag niet ≥ 1 "+" eiwit in de urine vertonen, anders heeft de patiënt een herhaalde urine-analyse nodig. Als herhaald urineonderzoek 1 "+" eiwit of meer aantoont, is een 24-uurs urineverzameling vereist en moet een totale eiwituitscheiding < 1000 mg/24 uur worden aangetoond
D. Coagulatie: internationale genormaliseerde ratio (INR)/partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤1,5 x ULN; Patiënten die therapeutisch worden behandeld met een middel zoals warfarine of heparine, mogen deelnemen op voorwaarde dat er geen voorafgaand bewijs is van een onderliggende afwijking in stollingsparameters. Nauwlettende monitoring van ten minste wekelijkse evaluaties zal worden uitgevoerd totdat INR/PTT stabiel is op basis van een meting die pre-dosis is, zoals gedefinieerd door de lokale zorgstandaard;
e. Pancreasfunctie: lipase ≤ 1,5 x ULN
ik9. Herstel tot aan antikankerbehandeling gerelateerde NCI-CTCAE v5 Graad 0 of 1 niveau of herstel tot baseline voorafgaand aan de eerdere behandeling van enige eerdere geneesmiddel/procedure gerelateerde toxiciteit (behalve alopecia, anemie en hypothyreoïdie);
I10. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (inclusief ten minste het gebruik van condooms) voor de duur van de behandeling en gedurende 7 maanden (210 dagen) bij vrouwen die zwanger kunnen worden of 4 maanden (120 dagen) bij mannen. actief bij vrouwen die zwanger kunnen worden na de laatste dosis regorafenib
I11. Patiënten, en indien van toepassing hun ouders, moeten een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, waaruit blijkt dat ze voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte zijn gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek;
I12. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures;
I13. Patiënten aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
I14. Lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 1,30 m² op het moment van toestemming voor het onderzoek
UITSLUITINGSCRITERIA:
E1. eerdere behandeling met een VEGFR-remmer (dus elke eerdere blootstelling aan regorafenib, sunitinib, sorafenib, pazopanib, bevacizumab of een andere VEGFR-remmer);
E2. Alle weke delen sarcomen (inclusief maar niet beperkt tot weke delen osteosarcoom) en chordomen;
E3. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan de studieziekte (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix) binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie;
E 4. Cardiovasculaire disfunctie gedefinieerd door:
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%,
- Congestief hartfalen ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse 2,
- Myocardinfarct < 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel,
- Hartritmestoornissen die therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan),
- Instabiele (anginasymptomen in rust) of nieuw optredende angina pectoris in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mm Hg of diastolische druk > 90 mm Hg ondanks optimale behandeling);
- Arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie in de laatste 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
E5. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
E6. Aanhoudende infectie > Graad 2 volgens NCI-CTCAE v5;
E7. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus;
Nota bene: proefpersonen met de diagnose humaan immunodeficiëntievirus (HIV) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Geen voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) definiërende opportunistische infectie in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Geen geschiedenis van AIDS-definiërende kankers (bijv. Kaposi-sarcoom, agressief B-cellymfoom en invasieve baarmoederhalskanker);
- Proefpersonen moeten gedurende ten minste 4 weken een gevestigde antiretrovirale therapie ondergaan en een hiv-virale belasting hebben van < 400 kopieën/ml voordat ze worden ingeschreven;
E8. Actieve of chronische hepatitis B of C waarvoor behandeling met antivirale therapie nodig is; Nota Bene: Personen met een voorgeschiedenis van hepatitis B of C die normaal alanine-aminotransferase (ALT) hebben en hepatitis B-oppervlakte-antigeennegatief zijn en/of niet-detecteerbaar HCV-RNA hebben, komen in aanmerking
E9. Uitdroging volgens NCI-CTCAE v5 Graad >1;
E10. Moeilijkheden om orale medicatie in te slikken en/of een aandoening van slechte absorptie en/of een gastro-intestinale (GI) ziekte die de absorptie van regorafenib aanzienlijk kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekten, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom of dunnedarmresectie );
E11. Patiënten met epilepsie die medicatie nodig hebben;
E12. Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek waarin experimentele therapieën worden toegediend;
E13. Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen;
E14. Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve serum-β-humaan choriongonadotrofine (HCG)-zwangerschapstest ondergaan;
E15. Patiënten met een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; die voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek;
E16. Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes of niet bereid of niet in staat om zich aan het protocol te houden;
E17. Interstitiële longziekte met aanhoudende tekenen en symptomen op het moment van geïnformeerde toestemming;
E18. Niet-genezende wond, niet-genezende zweer of niet-genezende botbreuk;
E19. Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van een bloedingsdiathese, ongeacht de ernst;
E20. Elke bloeding of bloeding ≥ CTCAE v5 Graad 3 binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
E21. Klinisch significante niet-gerelateerde systemische ziekte (bijv. ernstige infectie of significante hart-, long-, lever- of andere orgaandisfunctie) die het vermogen van de patiënt om de studiebehandeling te verdragen in gevaar zou brengen of die waarschijnlijk de studieprocedures of -resultaten zou verstoren;
E22. Patiënten die verboden gelijktijdige en/of gelijktijdige medicatie gebruiken (zie rubriek "Verboden gelijktijdige/gelijktijdige behandelingen);
E23. Patiënten onder curatele of curatele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regorafenib en de beste ondersteunende zorg
De behandeling zal worden verdeeld in cycli van 28 dagen, waaronder een behandelingsperiode van 21 dagen met regorafenib en de beste ondersteunende zorg, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen. In geval van toxiciteit kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden onderbroken volgens de specifieke productkenmerken (SPC). Patiënten kunnen maximaal 13 cycli krijgen (maximale behandelingsperiode: 12 maanden). |
Behandeling voor maximaal 13 cycli (12 maanden). Tijdens elke cyclus:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrij tarief na 4 maanden (4m-PFR)
Tijdsspanne: Tot 16 weken na de startdatum van de behandeling met regorafenib + BSC
|
Het progressievrije percentage na 4 maanden (4m-PFR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons, een gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, bevestigd door tumorbeoordelingen volgens RECIST V1.1 na 4 maanden (16 weken). ) na de startdatum van de behandeling met regorafenib + BSC. Patiënten met een niet-progressieve ziekte 16 ± 2 weken na de startdatum van de regorafenib + BSC-behandeling zullen als ‘succespatiënten’ worden beschouwd. Patiënten met een progressieve ziekte en patiënten die door welke oorzaak dan ook overleden 16 ± 2 weken na de startdatum van de behandeling met regorafenib + BSC worden beschouwd als ‘mislukte’ patiënten. Als er op het moment van analyse ten minste 18 "successen" worden waargenomen onder de 36 geanalyseerde patiënten, zal de behandeling met regorafenib + BSC als interessant worden beschouwd voor verder onderzoek bij deze indicatie. |
Tot 16 weken na de startdatum van de behandeling met regorafenib + BSC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (RECIST V1.1).
|
Tot 3 jaar
|
|
Disease Control Rate (DCR) na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Disease Control Rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR, PR of Stable Disease (SD) (RECIST V1.1) 2 maanden na randomisatie
|
2 maanden
|
|
Disease Control Rate (DCR) na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Disease Control Rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR, PR of Stable Disease (SD) (RECIST V1.1) 4 maanden na randomisatie
|
4 maanden
|
|
Tolerantieprofiel van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De veiligheid zal voornamelijk worden beschreven op basis van de frequentie van ongewenste voorvallen (AE), gecodeerd met behulp van de Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE v5.0)-klasse.
Er zullen beschrijvende statistieken worden verstrekt voor het karakteriseren en beoordelen van de tolerantie van de patiënt voor de behandeling.
AE wordt gecodeerd volgens de MedDRA®.
|
Tot 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
PFS zal worden beschreven vanaf de datum waarop de behandeling met regorafenib + BSC wordt gestart tot de datum waarop de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST V1.1 of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook plaatsvindt. Patiënten die in leven zijn zonder progressie op het moment dat de gegevens worden afgesloten, zullen worden gecensureerd op het moment van de laatste tumorevaluatie. |
Tot 3 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling met regorafenib + BSC tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Patiënt waarvan niet bekend is dat hij is overleden op het moment van analyse, wordt gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de patiënt nog leefde.
|
Tot 3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van het EORTC Quality Of Life Questionnaire (QLQ)-C30-bestand.
Scores worden op elk tijdstip berekend volgens de scorehandleidingen.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de baselinescores en de evolutie van de scores vanaf de baseline tot elk tijdstip te evalueren.
Gegevens zullen tussen armen worden vergeleken met behulp van de Student's t-test.
De gegevens over kwaliteit van leven worden ook grafisch weergegeven als dit relevant wordt geacht.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehdi BRAHMI, Centre Léon Bérard, Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ET19000144 (REGOMAIN)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .