Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A regorafenib hatékonysága a legjobb szupportív kezeléssel kombinálva fenntartó kezelésként magas fokú csontszarkómás betegeknél (REGOMAIN)

2026. február 13. frissítette: Centre Leon Berard

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, II. fázisú vizsgálat a regorafenib fenntartó kezelésként való hatékonyságáról olyan betegeknél, akiknél magas fokú csontszarkómák diagnosztizáltak vagy relapszusban szenvednek, és a standard kezelés utáni teljes remisszió nélkül

Ez egy randomizált, kettős-vak, 2 karból álló vizsgálat olyan magas fokú csontszarkómában (HGBS) szenvedő betegeknél, akiknél a diagnózis felállításakor vagy az első relapszuskor szokásos kezelést követően teljes remissziót nem szenvedtek.

Az első karon a betegeket regorafenib + legjobb szupportív kezelés (BSC) kombinációval kezelik legfeljebb 12 hónapig fenntartó terápiaként a standard vonalterápia befejezése után, míg a második karon a betegeket placebóval + BSC-vel (standard gondoskodás).

A két kar összehasonlítása lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a regorafenib és a BSC hatékony-e a betegség leküzdésében, a progressziómentes túlélés javulása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, prospektív, összehasonlító, multicentrikus, II. fázisú vizsgálat.

A mérhető, nem reszekálható maradék betegségben szenvedő betegeket a standard ellátás elvégzése után halmozzák fel, amely a következőkből áll:

  • A diagnózis felállításakor: multimodális kezelés neoadjuváns kemoterápiával, műtéttel és adjuváns kemoterápiával
  • Visszaeséskor: kemoterápia

Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen (1:1) besoroljuk a következő kezelési csoportok egyikébe:

  • Kísérleti kar: regorafenib + legjobb szupportív kezelés (BSC) fenntartása (maximum 12 hónap)
  • Standard kar: placebo + BSC (maximum 12 hónap)

Randomizálási eljárást (rejtett véletlen permutált blokkok centralizált megvalósítása) alkalmaznak a betegség (rétegződési faktor) kiegyensúlyozott eloszlásának eléréséhez: reziduális betegség a diagnóziskor vagy a standard multimodális kezelés utáni visszaeséskor.

A jogosultság megerősítése után a betegek regorafenibet vagy a megfelelő placebót kapnak a betegség progressziójáig, vagy legfeljebb 12 hónapig, vagy elfogadhatatlan toxicitásig vagy a leállítási hajlandóságig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A radiológiai betegség progressziója esetén a kezelés ideje alatt a standard karból (placebo) származó, nem reszekálható betegségben szenvedő betegek áttérhetnek a kísérleti ágra (regorafenib). A váltást követően a betegeket regorafenibbel kezelik a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás vagy a leállítási hajlandóság megjelenéséig, amely előbb jelentkezik.

A fenntartó terápia (12 hónap) befejezése után a betegeket az első radiológiai betegség progresszióig követik, kivéve, ha a betegség korai progressziója történt. Minden beteget nyomon követnek az adatok határértékéig (12 hónappal az utolsó randomizálás után).

A létfontosságú állapot minden beteg esetében egyszer frissül a vizsgálat végén, a páciens egészségügyi dokumentációja alapján.

A vizsgálat vége az utolsó randomizálást követő 24 hónap, vagy az utolsó kezelés alatt álló (vak vagy nyílt) beteg kezelésének végén, attól függően, hogy melyik következik be utoljára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Még nincs toborzás
        • CHU Besançon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Még nincs toborzás
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Még nincs toborzás
        • Centre Oscar Lambret
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69373
      • Marseille, Franciaország, 13385
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Még nincs toborzás
        • ICM Val d'Aurelle
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Még nincs toborzás
        • Hotel Dieu Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75005
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Hôpital Cochin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Még nincs toborzás
        • ICANS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
      • Toulouse, Franciaország, 31059
      • Villejuif, Franciaország, 94805

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

I1. Életkor ≥ 12 év a vizsgálatba való beleegyezés napján;

I2. A betegeknek szövettanilag megerősített, elsődleges csontszarkómákkal kell rendelkezniük, beleértve, de nem kizárólagosan: osteosarcomákat, Ewing-szarkómákat, chondroszarkómákat, differenciálatlan pleomorf szarkómákat (UPS), leiomyoszarkómákat (LMS) és angiosarcomákat.

I3. Mérhető rezekcióra nem alkalmas rezekciós betegség a multimodális kezelési elvek alapján sem a diagnózis felállításakor (a szövettani altípuson alapuló standard multimodális kezelés után), sem a visszaeséskor (kemoterápia)

I4. Nem progresszív betegség (amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST 1.1 verzió 1. függeléke szerint) a vizsgálatba való belépéskor;

I5. Az utolsó rákellenes kezelés (kemoterápia vagy műtét) és a randomizáció időpontja közötti intervallum: legalább 4 hét, de legfeljebb 2 hónap;

I6. 6 hónapnál hosszabb várható élettartam;

I7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza < 2 (Karnofsky ≥ 70%) (2. melléklet);

I8. Megfelelő csontvelő- és szervfunkció, amelyet a következő laboratóriumi eredmények határoznak meg:

a. Csontvelő: i. Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 Giga/l ii. Vérlemezkék ≥ 100 Giga/l iii. Hemoglobin≥ 9 g/dl

b. Májfunkció: i. Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) (≤ 5,0 × ULN olyan betegeknél, akiknél daganatos betegségben szenvednek) ii. Bilirubin ≤1,5 ​​X ULN iii. Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN olyan betegeknél, akiknél a rákos máj érintett). Ha az alkalikus foszfatáz > 2,5 ULN, máj izoenzim 5-nukleotidáz vagy gamma-glutamiltranszferáz (GGT) vizsgálatot kell végezni; A máj izoenzimeinek 5-nukleotidázának a normál tartományon belül kell lennie, és/vagy a GGT-nek < 1,5 x ULN-nek kell lennie.

c. Vesefunkció: i. Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN ii. Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 a Modified Diet in Renal Disease (MDRD) rövidített képlet iii. A pontszerű vizelet nem mutathat ≥ 1 "+" fehérjét a vizeletben, különben a betegnek meg kell ismételnie a vizeletvizsgálatot. Ha az ismételt vizeletvizsgálat 1 vagy több "+" fehérjét mutat, 24 órás vizeletgyűjtésre lesz szükség, és a teljes fehérjekiválasztásnak 1000 mg/24 óra alatt kell lennie.

d. Alvadás: Nemzetközi normalizált arány (INR)/Parciális tromboplasztin idő (PTT) ≤1,5 ​​x ULN; Azok a betegek, akiket terápiásan valamilyen szerrel, például warfarinnal vagy heparinnal kezelnek, részt vehetnek, feltéve, hogy nincs előzetes bizonyíték a véralvadási paraméterek mögöttes rendellenességre. A legalább heti rendszerességgel végzett értékelések szoros monitorozására kerül sor mindaddig, amíg az INR/PTT stabilizálódik a helyi ápolási standardban meghatározott adagolás előtti mérés alapján;

e. Hasnyálmirigy funkció: Lipáz ≤ 1,5 x ULN

I9. A rákellenes kezeléssel kapcsolatos NCI-CTCAE v5 0. vagy 1. fokozatú felépülés, vagy a korábbi kezelést megelőző kiindulási állapot felépülése bármely korábbi gyógyszerrel/eljárással kapcsolatos toxicitásból (kivéve alopecia, anaemia és hypothyreosis);

I10. A fogamzóképes nőknek és a férfi betegeknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába (beleértve legalább az óvszer használatát) a kezelés időtartama alatt, és 7 hónapig (210 napig) fogamzóképes korú nőknél, illetve 4 hónapig (120 napig) férfiaknál szexuális úton. fogamzóképes korú nőknél a regorafenib utolsó adagja után

I11. A betegeknek és adott esetben szüleiknek alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy a felvétel előtt tájékoztatták őket a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról;

I12. A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és más vizsgálati eljárásoknak;

I13. A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek

I14. Testfelszín (BSA) ≥ 1,30 m² a vizsgálatba való beleegyezés időpontjában

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

E1. Bármilyen VEGFR-gátlóval végzett előzetes kezelés (tehát minden korábbi regorafenib, szunitinib, szorafenib, pazopanib, bevacizumab vagy más VEGFR-gátló kezelés);

E2. Minden lágyrész-szarkóma (beleértve, de nem kizárólagosan a lágyszöveti osteosarcomát) és chordomát;

E3. A vizsgálati betegségtől eltérő rosszindulatú daganatok (kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját) a randomizálást megelőző 3 éven belül;

E4. A kardiovaszkuláris diszfunkciót a következők határozzák meg:

  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%,
  • Pangásos szívelégtelenség ≥ New York Heart Association (NYHA) 2. osztály,
  • Szívinfarktus < 6 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt,
  • terápiát igénylő szívritmuszavarok (béta-blokkolók vagy digoxin megengedettek),
  • Instabil (nyugalmi anginás tünetek) vagy újonnan fellépő angina az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző utolsó 3 hónapban;
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 90 Hgmm az optimális kezelés ellenére);
  • Artériás vagy vénás trombózisos vagy embóliás események, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 6 hónapban;

E5. Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 28 napon belül;

E6. Folyamatos fertőzés > 2. fokozat az NCI-CTCAE v5 szerint;

E7. Humán immunhiány vírusfertőzés ismert kórtörténete;

Megjegyzés: A diagnosztizált humán immunhiány vírussal (HIV) szenvedő alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. A felvételt megelőző 12 hónapban nem fordult elő szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó opportunista fertőzés.
  2. Nem fordult elő AIDS-meghatározó rákos megbetegedés (pl. Kaposi-szarkóma, agresszív B-sejtes limfóma és invazív méhnyakrák);
  3. Az alanyoknak legalább 4 hétig bevett retrovírus-ellenes terápiát kell kapniuk, és a HIV-vírus terhelése < 400 kópia/ml legyen a felvétel előtt;

E8. Aktív vagy krónikus hepatitis B vagy C, amely vírusellenes kezelést igényel; Megjegyzés: Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében hepatitis B vagy C, normál alanin-aminotranszferáz (ALT) és hepatitis B felületi antigén negatívak és/vagy kimutathatatlan HCV RNS-ük van, jogosultak

E9. Dehidratáció az NCI-CTCAE v5 szerint Grade >1;

E10. Lenyelési nehézségek és/vagy bármilyen felszívódási zavar és/vagy gasztrointesztinális (GI) betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a regorafenib felszívódását (pl. fekélyes betegségek, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció );

E11. Görcsrohamban szenvedő betegek, akik gyógyszert igényelnek;

E12. Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amelyben vizsgálati terápiákat alkalmaznak;

E13. A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység;

E14. Terhes nők, terhes nők vagy szoptató nők. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum β-Human Chorionic Gonadotropin (HCG) terhességi tesztet kell végezniük a randomizálást megelőző 7 napon belül;

E15. Olyan pszichés, családi, szociológiai vagy földrajzi állapotú betegek, akik potenciálisan akadályozzák a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt;

E16. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak;

E17. Intersticiális tüdőbetegség folyamatos jelekkel és tünetekkel a tájékozott beleegyezés időpontjában;

E18. Nem gyógyuló seb, nem gyógyuló fekély vagy nem gyógyuló csonttörés;

E19. Betegek, akiknek bizonyítéka vagy a kórtörténetében vérzéses diathesis szerepel, függetlenül a súlyosságtól;

E20. Bármilyen ≥ CTCAE v5 3. fokozatú vérzés az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül;

E21. Klinikailag jelentős, nem összefüggő szisztémás betegség (pl. súlyos fertőzés vagy jelentős szív-, tüdő-, máj- vagy egyéb szervi diszfunkció), amely veszélyezteti a beteg vizsgálati kezelést toleráló képességét, vagy valószínűleg megzavarná a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket;

E22. Tiltott egyidejű és/vagy egyidejű gyógyszereket szedő betegek (lásd a „Tiltott egyidejű/egyidejű kezelések” című részt);

E23. Oktatási vagy kurátori felügyelet alatt álló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Regorafenib és a legjobb támogató kezelés

A kezelést 28 napos ciklusokra osztják, beleértve a 21 napos regorafenib-kezelést és a legjobb szupportív kezelést, majd 7 napos pihenőidőt.

Toxicitás esetén a dózis csökkenthető vagy a kezelés megszakítható a termékspecifikus jellemzők (SPC) szerint.

A betegek legfeljebb 13 ciklust kaphatnak (maximális kezelési időszak: 12 hónap).
Drog: Regorafenib-kezelés és a legjobb szupportív kezelés

A kezelés legfeljebb 13 ciklus (12 hónap) lehet.

Minden ciklus alatt:

  • 16 évesnél idősebb betegek és betegek
  • A 16 évesnél fiatalabb, 1,30 m2 ≤ BSA ≥ 1,70 m2 BSA-val rendelkező betegek napi egyszer 2 tablettát vesznek be, ami összesen 80 mg regorafenibnek felel meg, 21 napon keresztül, majd 7 napig kezelés nélkül
Más nevek:
  • Kísérleti kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes arány 4 hónapos korban (4 m-PFR)
Időkeret: Legfeljebb 16 héttel a regorafenib + BSC kezelés megkezdése után

A 4 hónapos progressziómentes arányt (4m-PFR) a teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget mutató betegek arányaként határozzák meg, amelyet a RECIST V1.1 szerinti daganatfelmérések igazolnak 4 hónap (16 hét) után. ) a regorafenib + BSC kezelés megkezdése után.

A regorafenib + BSC kezelés megkezdése után 16 ± 2 héttel nem progresszív betegségben szenvedő betegeket "sikeres" betegeknek kell tekinteni.

A progresszív betegségben szenvedő betegek és a regorafenib + BSC kezelés megkezdése után 16 ± 2 héttel bármilyen okból meghalt betegek „sikertelen” betegeknek minősülnek.

Az elemzés időpontjában, ha a 36 elemzett beteg közül legalább 18 „siker” figyelhető meg, a regorafenib + BSC kezelés érdekesnek számít a további vizsgálatok szempontjából ebben az indikációban.
Legfeljebb 16 héttel a regorafenib + BSC kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az objektív válaszarányt (ORR) azon betegek arányaként határozzák meg, akiknél a legjobb teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) (RECIST V1.1) van.
Legfeljebb 3 év
Disease Control Rate (DCR) 2 hónapos korban
Időkeret: 2 hónap
A Disease Control Rate (DCR) azon betegek arányaként kerül meghatározásra, akiknél 2 hónappal a randomizálást követően a legjobb általános válaszreakció CR, PR vagy stabil betegség (SD) (RECIST V1.1)
2 hónap
Disease Control Rate (DCR) 4 hónapos korban
Időkeret: 4 hónap
A Disease Control Rate (DCR) azon betegek arányaként kerül meghatározásra, akiknél 4 hónappal a randomizálást követően a legjobb általános válaszreakció CR, PR vagy stabil betegség (SD) (RECIST V1.1)
4 hónap
A kezelés tolerancia profilja
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A biztonságosság leírása főként a nemkívánatos események gyakorisága (AE) alapján történik, a közös toxicitási kritériumok (NCI-CTCAE v5.0) besorolásával kódolva. A betegek kezeléssel szembeni toleranciájának jellemzésére és értékelésére leíró statisztikákat készítenek. Az AE a MedDRA® szerint lesz kódolva.
Legfeljebb 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év

A PFS-t a regorafenib + BSC kezelés megkezdésének időpontjától a RECIST V1.1 szerinti első dokumentált betegség progressziójának időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig írják le.

Az adatlezárás időpontjában progresszió nélkül élő betegeket a legutóbbi tumorértékelés időpontjában cenzúrázzák.
Legfeljebb 3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az általános túlélést (OS) a regorafenib + BSC kezelés megkezdésének dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozzák meg. Az a beteg, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázni fog az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a páciens életben volt.
Legfeljebb 3 év
Életminőség (QoL)
Időkeret: Akár 1 év
A páciens életminőségét (QoL) az EORTC Életminőség Kérdőív (QLQ)-C30 fájl segítségével értékelik. A pontszámokat minden időpontban a pontozási kézikönyvek szerint számítják ki. Leíró statisztikát használunk a kiindulási pontszámok és a pontszámok alakulásának értékelésére az alapvonaltól az egyes időpontokig. Az adatokat a karok között a Student-féle t-teszt segítségével hasonlítjuk össze. A QoL adatok grafikusan is megjelennek, ha relevánsak.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Leon Berard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehdi BRAHMI, Centre Léon Bérard, Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ET19000144 (REGOMAIN)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel