Regorafenibin teho yhdistettynä parhaaseen tukihoitoon korkea-asteisen luusarkoomapotilaiden ylläpitohoitona (REGOMAIN)
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II tutkimus regorafenibin tehokkuudesta ylläpitohoidossa potilailla, joilla on korkea-asteinen luusarkooma diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä ja ilman täydellistä remissiota tavanomaisen hoidon jälkeen
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen tutkimus, joka koskee potilaita, joilla on korkea-asteinen luusarkooma (HGBS) ilman täydellistä remissiota tavanomaisen hoidon jälkeen diagnoosin tai ensimmäisen relapsin jälkeen.
Ensimmäisessä haarassa potilaita hoidetaan regorafenibillä + parhaalla tukihoidolla (BSC) enintään 12 kuukauden ajan ylläpitohoitona normaalin hoitolinjan päättymisen jälkeen, kun taas toisessa ryhmässä potilaita hoidetaan plasebolla + BSC:llä (standardi hoito).
Näiden kahden haaran vertailu mahdollistaa sen määrittämisen, ovatko regorafenibi ja BSC tehokkaita taudin hallinnassa etenemisvapaan eloonjäämisen parantamisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, vertaileva, monikeskusvaiheen II tutkimus.
Potilaat, joilla on mitattavissa oleva jäännössairaus, jota ei voida leikata, lasketaan sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet standardin hoidon, johon kuuluu:
- Diagnoosin yhteydessä: multimodaalinen hoito neoadjuvanttikemoterapialla, leikkaus ja adjuvanttikemoterapia
- Uusiutumisen yhteydessä: kemoterapia
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, jaetaan satunnaisesti (1:1) johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
- Kokeellinen haara: regorafenibi + parhaan tukihoidon (BSC) ylläpito (enintään 12 kuukautta)
- Vakiovarsi: lumelääke + BSC (enintään 12 kuukautta)
Satunnaistamismenettelyä (piilotettujen satunnaisten permutoitujen lohkojen keskitetty toteutus) käytetään tasapainoisen jakauman saamiseksi taudin taustalla (kerroinkerroin): jäännössairaus diagnoosin yhteydessä tai uusiutumisen yhteydessä tavanomaisen multimodaalisen hoidon jälkeen.
Kun kelpoisuus on vahvistettu, potilaat saavat regorafenibia tai sitä vastaavaa lumelääkettä, kunnes sairaus etenee, tai enintään 12 kuukautta, tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai halukkuuteen lopettaa, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jos radiologinen sairaus etenee hoitojakson aikana, potilaat normaaliryhmästä (plasebo), joilla on ei-leikkaussairaus, voivat vaihtaa kokeelliseen ryhmään (regorafenibi). Vaihdon jälkeen potilaita hoidetaan regorafenibillä, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai halukkuus lopettaa, mikä tapahtuu ensin.
Ylläpitohoidon päätyttyä (12 kuukautta) potilaita seurataan ensimmäiseen radiologiseen sairauden etenemiseen asti, ellei sairauden ennenaikaista etenemistä ole tapahtunut. Kaikkia potilaita seurataan tietojen katkaisuun asti (12 kuukautta viimeisen satunnaistamisen jälkeen).
Elintila päivitetään kerran kaikille potilaille tutkimuksen lopussa potilaan lääketieteellisen asiakirjan perusteella.
Tutkimus päättyy 24 kuukauden kuluttua viimeisestä satunnaistamisesta tai viimeisen hoidossa olevan potilaan (joko sokkoutetusta tai avoimesta) hoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi toteutuu viimeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julien GAUTIER
- Puhelinnumero: +33(0)426556829
- Sähköposti: julien.gautier@lyon.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Besancon
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïc CHAIGNEAU
- Puhelinnumero: +33(0)3 81 66 81 66
- Sähköposti: lchaigneau@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Ottaa yhteyttä:
- Maud TOULMONDE
- Puhelinnumero: + 33 (0)5 56 33 34 48
- Sähköposti: m.toulmonde@bordeaux.unicancer.fr
-
Dijon, Ranska, 21079
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Georges François Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice HERVIEUX
- Puhelinnumero: +33 (0)3 80 73 75 06
- Sähköposti: ahervieu@cgfl.fr
-
Lille, Ranska, 59020
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyril LERVAT
- Puhelinnumero: +33 (0)3 20 29 59 59
- Sähköposti: c-lervat@o-lambret.fr
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Leon Berard
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehdi BRAHMI
- Puhelinnumero: +33(0)4 78 78 59 73
- Sähköposti: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Ranska, 13385
- Rekrytointi
- Hopital De La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +33(0)4 91 38 57 08
- Sähköposti: florence.duffaud@ap-hm.fr
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Ei vielä rekrytointia
- ICM Val d'Aurelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Nelly FIRMIN
- Puhelinnumero: +33(0)4 67 61 45 65
- Sähköposti: nelly.firmin@icm.unicancer.fr
-
Nantes, Ranska, 44093
- Ei vielä rekrytointia
- Hotel Dieu Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgane CLEIREC
- Puhelinnumero: +33 (0)2 40 08 36 10
- Sähköposti: morgane.cleirec@chu-nantes.fr
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie PIPERNO-NEUMANN
- Puhelinnumero: +33 (0)1 44 32 46 72
- Sähköposti: sophie.piperno-neumann@curie.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE
- Puhelinnumero: +33(0)1 58 41 14 39
- Sähköposti: pascaline.boudou@aphp.fr
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Rekrytointi
- Ico Rene Gauducheau
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle BOMPAS
- Puhelinnumero: +33(0)2 40 67 99 39
- Sähköposti: emmanuelle.bompas@ico.unicancer.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Faustine TARDY
- Puhelinnumero: +33(0)4 77 82 91 26
- Sähköposti: faustine.tardy@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Ei vielä rekrytointia
- ICANS
-
Ottaa yhteyttä:
- Justine GANTZER
- Puhelinnumero: +33(0)3 68 76 66 66
- Sähköposti: j.gantzer@icans.eu
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Rekrytointi
- CHRU Hôpital Hautepierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Natacha ENTZ WERLE
- Puhelinnumero: +33(0)3 88 12 83 89
- Sähköposti: natacha.entz-werle@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- IUCT Oncopole
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibaud VALENTIN
- Puhelinnumero: +33(0)5 31 15 51 70
- Sähköposti: valentin.thibaud@iuct-oncopole.fr
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie GASPAR
- Puhelinnumero: +33(0)1 42 11 43 16
- Sähköposti: nathalie.gaspar@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
I1. Ikä ≥ 12 vuotta tutkimukseen suostumuspäivänä;
I2. Potilailla on oltava histologisesti vahvistetut korkea-asteiset luun ensisijaisen lokalisoinnin sarkoomit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: osteosarkoomat, Ewing-sarkoomat, kondrosarkoomat, erilaistumattomat pleomorfiset sarkoomat (UPS), leiomyosarkoomat (LMS) ja angiosarkoomat
I3. Mitattavissa oleva jäännössairaus, jota ei voida resektiota multimodaalisen hoidon periaatteiden jälkeen joko diagnoosin yhteydessä (histologiseen alatyyppiin perustuvan tavallisen multimodaalisen hoidon jälkeen) tai uusiutumisen yhteydessä (kemoterapia)
I4. Ei-progressiivinen sairaus (tutkijan määrittelemä RECIST-version 1.1 liitteen 1 mukaisesti) tutkimukseen tullessa;
I5. Aikaväli viimeisen syöpähoidon (kemoterapia tai leikkaus) ja satunnaistamisen päivämäärän välillä: vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 2 kuukautta;
I6. elinajanodote yli 6 kuukautta;
I7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila < 2 (Karnofsky ≥ 70 %) (Liite 2);
I8. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta seuraavien laboratoriotulosten perusteella:
a. Luuydin: i. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 Giga/l ii. Verihiutaleet ≥ 100 Giga/l iii. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
b. Maksan toiminta: i. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (≤ 5,0 x ULN potilailla, joilla on syöpään liittyvä maksa) ii. Bilirubiini ≤ 1,5 X ULN iii. Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN potilaalla, jolla on maksasyöpä). Jos alkalinen fosfataasi > 2,5 ULN, on suoritettava maksan isoentsyymien 5-nukleotidaasi tai gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) testit; maksan isoentsyymien 5-nukleotidaasin on oltava normaalialueella ja/tai GGT < 1,5 x ULN.
c. Munuaisten toiminta: i. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ii. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 munuaistaudin (MDRD) lyhennetyn kaavan iii mukaisesti. Pistevirtsassa ei saa olla ≥ 1 "+" proteiinia virtsassa tai potilas tarvitsee toistuvan virtsan analyysin. Jos toistuva virtsaanalyysi osoittaa 1 "+" proteiinia tai enemmän, tarvitaan 24 tunnin virtsankeräys ja sen tulee osoittaa kokonaisproteiinin erittymistä < 1000 mg/24 tuntia
d. Koagulaatio: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤1,5 x ULN; Potilaat, joita hoidetaan terapeuttisesti jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, saavat osallistua, jos ei ole olemassa aiempaa näyttöä hyytymisparametrien taustalla olevista poikkeavuuksista. Vähintään viikoittaisia arviointeja seurataan tiiviisti, kunnes INR/PTT on vakaa paikallisen hoitostandardin mukaisen mittauksen perusteella, joka on ennen annosta.
e. Haiman toiminta: Lipaasi ≤ 1,5 x ULN
I9. Toipuminen syöpähoitoon liittyvään NCI-CTCAE v5 Grade 0 tai 1 -tasolle tai toipuminen aikaisempaa hoitoa edeltävälle lähtötasolle mistä tahansa aikaisemmasta lääkkeeseen/toimenpiteeseen liittyvästä toksisuudesta (paitsi hiustenlähtö, anemia ja kilpirauhasen vajaatoiminta);
I10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (mukaan lukien vähintään kondomin käyttö) hoidon ajan ja 7 kuukautta (210 päivää) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tai 4 kuukautta (120 päivää) miehillä seksuaalisesti. aktiivinen hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa viimeisen regorafenibiannoksen jälkeen
I11. Potilaiden ja tarvittaessa heidän vanhempiensa on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että heille on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista;
I12. Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
I13. Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
I14. Kehon pinta-ala (BSA) ≥ 1,30 m² tutkimukseen suostumuksella
POISTAMISKRITEERIT:
E1. Aiempi hoito jollakin VEGFR-estäjillä (siis aikaisempi altistus regorafenibille, sunitinibille, sorafenibille, patsopanibille, bevasitsumabille tai muille VEGFR-estäjille);
E2. Kaikki pehmytkudossarkoomat (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen pehmytkudossarkoomaan) ja chordomit;
E3. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tutkimustautia (paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää) kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista;
E4. Sydän- ja verisuonihäiriöt määritellään seuraavasti:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≥ New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2,
- Sydäninfarkti < 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa,
- hoitoa vaativat sydämen rytmihäiriöt (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja),
- Epästabiili (angina-oireet levossa) tai uusi angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa;
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mm Hg tai diastolinen paine > 90 mm Hg optimaalisesta hoidosta huolimatta);
- Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa;
E5. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;
E6. Jatkuva infektio > Grade 2 NCI-CTCAE v5:n mukaan;
E7. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektion historia;
Huomautus: Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV), voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Ei aiemmin ollut hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevää opportunistista infektiota viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Ei historiaa AIDSin määritteleviä syöpiä (esim. Kaposin sarkooma, aggressiivinen B-solulymfooma ja invasiivinen kohdunkaulan syöpä);
- Potilaiden tulee saada vakiintunutta antiretroviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan, ja heidän HIV-viruskuorman tulee olla < 400 kopiota/ml ennen ilmoittautumista;
E8. Aktiivinen tai krooninen B- tai C-hepatiitti, joka vaatii hoitoa viruslääkkeillä; Huomio: Tutkittavat, joilla on ollut hepatiitti B tai C, joilla on normaali alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja jotka ovat hepatiitti B -pinnan antigeeninegatiivisia ja/tai joilla on havaitsematon HCV-RNA, ovat kelvollisia.
E9. Dehydraatio NCI-CTCAE v5:n mukaan Grade >1;
E10. Vaikeudet niellä suun kautta otettavaa lääkettä ja/tai mikä tahansa imeytymishäiriö ja/tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa regorafenibin imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio );
E11. potilaat, joilla on lääkitystä vaativat kohtaushäiriöt;
E12. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa annetaan tutkittavia hoitoja;
E13. Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle;
E14. Raskaana olevat naiset, naiset, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin β-Human Chorionic Gonadotropin (HCG) -raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista;
E15. Potilaat, joilla on mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä;
E16. Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita tai jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa;
E17. Interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka merkit ja oireet jatkuvat tietoisen suostumuksen ajankohtana;
E18. Ei-paraantuva haava, ei-parantuva haava tai ei-parantuva luunmurtuma;
E19. Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa verenvuotodiateesi, vakavuudesta riippumatta;
E20. Mikä tahansa verenvuototapahtuma ≥ CTCAE v5 Grade 3 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa;
E21. kliinisesti merkitsevä systeeminen sairaus (esim. vakava infektio tai merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai muun elimen toimintahäiriö), joka vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tutkimushoitoa tai todennäköisesti häiritsisi tutkimusmenetelmiä tai tuloksia;
E22. Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä samanaikaisia ja/tai samanaikaisia lääkkeitä (katso kohta "Kielletyt samanaikaiset/samanaikaiset hoidot);
E23. Potilaat tutoroinnin tai kuraattorin alaisina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regorafenibi ja paras tukihoito
Hoito jaetaan 28 päivän sykleihin, joihin kuuluu 21 päivän regorafenibihoito ja paras tukihoito, jota seuraa 7 päivän lepojakso. Myrkyllisyyden sattuessa annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää tuotekohtaisten ominaisuuksien (SPC) mukaisesti. Potilaat voivat saada enintään 13 sykliä (enimmäishoitojakso: 12 kuukautta). |
Hoito enintään 13 sykliä (12 kuukautta). Jokaisen syklin aikana:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa hinta 4 kuukauden kohdalla (4m-PFR)
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa regorafenibi + BSC-hoidon aloituspäivästä
|
Progression vapaa määrä 4 kuukauden kohdalla (4m-PFR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, joka on vahvistettu kasvainarvioinneilla RECIST V1.1:n mukaisesti 4 kuukauden (16 viikon) kohdalla. ) regorafenibi + BSC -hoidon aloituspäivän jälkeen. Potilaita, joilla ei ole etenevä sairaus 16 ± 2 viikon kuluttua regorafenibi + BSC -hoidon aloituspäivästä, pidetään "menestyspotilaina". Potilaat, joilla on etenevä sairaus ja potilaat, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 16 ± 2 viikon kuluttua regorafenibi + BSC -hoidon aloituspäivästä, katsotaan epäonnistuneiksi potilaiksi. Jos analyysin aikana havaitaan vähintään 18 "onnistumista" 36 analysoidun potilaan joukossa, regorafenibi + BSC -hoitoa pidetään kiinnostavana lisätutkimuksille tässä indikaatiossa. |
Enintään 16 viikkoa regorafenibi + BSC-hoidon aloituspäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) (RECIST V1.1).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR) 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Disease Control Rate (DCR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai vakaa sairaus (SD) (RECIST V1.1) 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
2 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Disease Control Rate (DCR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai vakaa sairaus (SD) (RECIST V1.1) 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
4 kuukautta
|
|
Hoidon toleranssiprofiili
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Turvallisuus kuvataan pääasiassa haittatapahtumien esiintymistiheydellä (AE), joka on koodattu käyttämällä yleisiä toksisuuskriteerejä (NCI-CTCAE v5.0).
Kuvaavia tilastoja tarjotaan potilaiden hoidon sietokyvyn kuvaamiseksi ja arvioimiseksi.
AE koodataan MedDRA®:n mukaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PFS kuvataan regorafenibi + BSC -hoidon aloituspäivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu taudin eteneminen RECIST V1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä. Potilaat, jotka ovat elossa ilman etenemistä tietojen katkaisuhetkellä, sensuroidaan viimeisimmän kasvaimen arvioinnin yhteydessä. |
Jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi regorafenibi + BSC -hoidon aloituspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilas, jonka ei tiedetä kuolleen analyysihetkellä, sensuroidaan sen viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Potilaan elämänlaatua (QoL) arvioidaan käyttämällä EORTC Quality Of Life Questionnaire (QLQ)-C30-tiedostoa.
Pisteet lasketaan jokaisena ajankohtana pisteytysohjeiden mukaisesti.
Kuvaavia tilastoja käytetään peruspisteiden ja tulosten kehityksen arvioimiseen lähtötilanteesta kuhunkin ajankohtaan.
Tietoja verrataan käsivarsien välillä Studentin t-testillä.
QoL-tiedot esitetään myös graafisesti, jos katsotaan tarpeelliseksi.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehdi BRAHMI, Centre Leon Berard, Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET19000144 (REGOMAIN)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .