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Wirksamkeit von Regorafenib in Kombination mit bester unterstützender Behandlung als Erhaltungstherapie bei Patienten mit hochgradigen Knochensarkomen (REGOMAIN)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Wirksamkeit von Regorafenib als Erhaltungstherapie bei Patienten mit hochgradigen Knochensarkomen bei Diagnose oder Rezidiv und ohne vollständige Remission nach Standardbehandlung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Studie an Patienten mit hochgradigem Knochensarkom (HGBS) ohne vollständige Remission nach Standardbehandlung bei Diagnose oder erstem Rückfall.

Im ersten Arm werden die Patienten mit Regorafenib + Best Supportive Care (BSC) für maximal 12 Monate als Erhaltungstherapie nach Abschluss der Standardtherapie behandelt, während im zweiten Arm die Patienten mit Placebo + BSC (Standard von Pflege).

Der Vergleich zwischen diesen beiden Armen wird es ermöglichen zu bestimmen, ob Regorafenib und BSC für die Krankheitskontrolle im Hinblick auf die Verbesserung des progressionsfreien Überlebens wirksam sind oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, prospektive, vergleichende, multizentrische Phase-II-Studie.

Patienten mit messbarer nicht resezierbarer Resterkrankung werden nach Abschluss der Standardbehandlung aufgenommen, bestehend aus:

  • Bei Diagnose: Multimodale Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie, Operation und adjuvanter Chemotherapie
  • Bei Rückfall: Chemotherapie

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:

  • Experimenteller Arm: Regorafenib + Best Supportive Care (BSC) Erhaltungstherapie (maximal 12 Monate)
  • Standardarm: Placebo + BSC (maximal 12 Monate)

Durch ein Randomisierungsverfahren (zentralisierte Implementierung verdeckter zufällig permutierter Blöcke) wird eine ausgewogene Verteilung des Krankheitsbildes (Stratifizierungsfaktor) erreicht: Resterkrankung bei Diagnose oder Rezidiv nach multimodaler Standardbehandlung.

Nachdem ihre Eignung bestätigt wurde, erhalten die Patienten Regorafenib oder das entsprechende Placebo bis zum Fortschreiten der Krankheit oder für maximal 12 Monate oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder Bereitschaft zum Absetzen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Im Falle einer radiologischen Krankheitsprogression während des Behandlungszeitraums können Patienten aus dem Standardarm (Placebo), die eine inoperable Erkrankung haben, in den experimentellen Arm (Regorafenib) wechseln. Nach der Umstellung werden die Patienten mit Regorafenib behandelt, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität oder Bereitschaft zum Absetzen, was zuerst eintritt, eintritt.

Nach Abschluss der Erhaltungstherapie (12 Monate) werden die Patienten bis zur ersten radiologischen Krankheitsprogression nachbeobachtet, sofern keine vorzeitige Krankheitsprogression eingetreten ist. Alle Patienten werden bis zum Datenschnitt (12 Monate nach der letzten Randomisierung) nachbeobachtet.

Der Vitalstatus wird am Ende der Studie einmalig für alle Patienten anhand der Krankenakte des Patienten aktualisiert.

Das Ende der Studie ist 24 Monate nach der letzten Randomisierung oder am Ende der Behandlung des letzten behandelten Patienten (entweder verblindet oder offen), je nachdem, was zuletzt eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Montpellier, Frankreich, 34298
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75005
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Noch keine Rekrutierung
        • ICANS
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Villejuif, Frankreich, 94805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ich1. Alter ≥ 12 Jahre am Tag der Zustimmung zur Studie;

Ich2. Die Patienten müssen histologisch bestätigte hochgradige Sarkome mit primärer Knochenlokalisation haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Osteosarkome, Ewing-Sarkome, Chondrosarkome, undifferenzierte pleomorphe Sarkome (UPS), Leiomyosarkome (LMS) und Angiosarkome

I3. Messbare Resterkrankung, die nach multimodalen Behandlungsprinzipien entweder bei Diagnose (nach multimodaler Standardbehandlung basierend auf dem histologischen Subtyp) oder bei Rezidiv (Chemotherapie) einer Resektion nicht zugänglich ist

I4. Nicht fortschreitende Erkrankung (vom Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 Anhang 1 definiert) bei Studieneintritt;

I5. Intervall zwischen dem Datum der letzten Krebsbehandlung (Chemotherapie oder Operation) und dem Datum der Randomisierung: mindestens 4 Wochen, aber nicht länger als 2 Monate;

I6. Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten;

I7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Karnofsky ≥ 70 %) (Anhang 2);

I8. Angemessene Knochenmark- und Organfunktion, definiert durch die folgenden Laborergebnisse:

A. Knochenmark: i. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 Giga/l ii. Blutplättchen ≥ 100 Giga/l iii. Hämoglobin≥ 9 g/dl

B. Leberfunktion: i. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 5,0 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung ihres Krebses) ii. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN iii. Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Patienten mit Leberbeteiligung ihres Krebses). Wenn die alkalische Phosphatase > 2,5 ULN ist, müssen hepatische Isoenzym-5-Nukleotidase- oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Tests durchgeführt werden; hepatische Isoenzyme 5-Nukleotidase müssen im normalen Bereich und/oder GGT < 1,5 x ULN sein.

C. Nierenfunktion: i. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN ii. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 gemäß der Modified Diet in Renal Disease (MDRD) abgekürzten Formel iii. Spot-Urin darf nicht ≥ 1 „+“-Protein im Urin aufweisen oder der Patient benötigt eine wiederholte Urinanalyse. Wenn die wiederholte Urinanalyse 1 „+“ Protein oder mehr zeigt, ist eine 24-Stunden-Urinsammlung erforderlich und muss eine Gesamtproteinausscheidung < 1000 mg/24 Stunden zeigen

D. Gerinnung: International Normalized Ratio (INR)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5 x ULN; Patienten, die mit einem Wirkstoff wie Warfarin oder Heparin therapeutisch behandelt werden, dürfen teilnehmen, sofern keine vorherigen Hinweise auf eine zugrunde liegende Anomalie der Gerinnungsparameter vorliegen. Eine engmaschige Überwachung von mindestens wöchentlichen Bewertungen wird durchgeführt, bis INR/PTT stabil ist, basierend auf einer Messung, die gemäß dem lokalen Behandlungsstandard vor der Dosis erfolgt;

e. Pankreasfunktion: Lipase ≤ 1,5 x ULN

I9. Erholung auf den mit der Krebsbehandlung in Zusammenhang stehenden NCI-CTCAE v5 Grad 0 oder 1-Level oder Erholung auf den Ausgangswert vor der vorherigen Behandlung von einer früheren arzneimittel-/eingriffsbedingten Toxizität (außer Alopezie, Anämie und Hypothyreose);

I10. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Behandlung und für 7 Monate (210 Tage) bei Frauen im gebärfähigen Alter oder 4 Monate (120 Tage) bei Männern eine angemessene Empfängnisverhütung (einschließlich mindestens der Verwendung von Kondomen) anzuwenden aktiv mit Frauen im gebärfähigen Alter nach der letzten Regorafenib-Dosis

I11. Patienten und ggf. ihre Eltern müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, aus der hervorgeht, dass sie vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden;

I12. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten;

I13. Patienten, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

I14. Körperoberfläche (BSA) ≥ 1,30 m² zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Studie

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

E1. Vorherige Behandlung mit einem VEGFR-Hemmer (also jede frühere Exposition gegenüber Regorafenib, Sunitinib, Sorafenib, Pazopanib, Bevacizumab oder einem anderen VEGFR-Hemmer);

E2. Alle Weichgewebesarkome (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Weichgewebe-Osteosarkome) und Chordome;

E3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als der Studienerkrankung (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) innerhalb von 3 Jahren vor Randomisierung;

E4. Kardiovaskuläre Dysfunktion definiert durch:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %,
  • Herzinsuffizienz ≥ New York Heart Association (NYHA) Klasse 2,
  • Myokardinfarkt < 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments,
  • therapiebedürftige Herzrhythmusstörungen (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt),
  • Instabile (Angina-Symptome im Ruhezustand) oder neu aufgetretene Angina innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg trotz optimaler Behandlung);
  • Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse wie Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;

E5. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;

E6. Andauernde Infektion > Grad 2 gemäß NCI-CTCAE v5;

E7. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus;

Nota Bene: Probanden mit diagnostiziertem humanem Immundefizienzvirus (HIV) sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Keine Geschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), die eine opportunistische Infektion innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung definiert;
  2. Keine AIDS-definierenden Krebserkrankungen in der Vorgeschichte (z. Kaposi-Sarkom, aggressives B-Zell-Lymphom und invasiver Gebärmutterhalskrebs);
  3. Die Probanden sollten mindestens 4 Wochen lang eine etablierte antiretrovirale Therapie erhalten und vor der Aufnahme eine HIV-Viruslast von < 400 Kopien/ml aufweisen;

E8. Aktive oder chronische Hepatitis B oder C, die eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie erfordern; Nota Bene: Probanden mit Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte, die eine normale Alanin-Aminotransferase (ALT) aufweisen und Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ sind und/oder nicht nachweisbare HCV-RNA aufweisen, sind teilnahmeberechtigt

E9. Dehydration gemäß NCI-CTCAE v5 Grad >1;

E10. Schwierigkeiten beim Schlucken oraler Medikamente und/oder Störungen der Resorption und/oder Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), die die Resorption von Regorafenib erheblich beeinträchtigen können (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion). );

E11. Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen;

E12. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, in der Prüftherapien verabreicht werden;

E13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;

E14. Schwangere Frauen, Frauen, die voraussichtlich schwanger werden oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Serum-β-Humanes Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstest haben;

E15. Patienten mit psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden;

E16. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder die nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten;

E17. Interstitielle Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung;

E18. Nicht heilende Wunde, nicht heilendes Geschwür oder nicht heilender Knochenbruch;

E19. Patienten mit Anzeichen oder Anamnese einer blutenden Diathese, unabhängig vom Schweregrad;

E20. Jegliche Blutungen oder Blutungsereignisse ≥ CTCAE v5 Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;

E21. Klinisch signifikante, nicht damit zusammenhängende systemische Erkrankung (z. B. schwere Infektion oder signifikante kardiale, pulmonale, hepatische oder andere Organfunktionsstörung), die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienbehandlung zu vertragen, oder die Studienverfahren oder -ergebnisse wahrscheinlich beeinträchtigen würde;

E22. Patienten, die verbotene Begleit- und/oder gleichzeitige Medikamente einnehmen (siehe Abschnitt „Verbotene begleitende/gleichzeitige Behandlungen);

E23. Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regorafenib und beste unterstützende Pflege

Die Behandlung wird in 28-Tage-Zyklen unterteilt, einschließlich einer 21-tägigen Behandlungsperiode mit Regorafenib und bester unterstützender Pflege, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase.

Im Falle einer Toxizität kann die Dosis gemäß den spezifischen Produkteigenschaften (SPC) reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden.

Patienten können maximal 13 Zyklen erhalten (maximale Behandlungsdauer: 12 Monate).
Arzneimittel: Behandlung durch Regorafenib und beste unterstützende Behandlung

Behandlung für maximal 13 Zyklen (12 Monate).

Während jedes Zyklus:

  • Patienten ≥ 16 Jahre und Patienten
  • Patienten < 16 Jahre mit einer 1,30 m2 ≤ BSA ≥ 1,70 m2 nehmen einmal täglich 2 Tabletten entsprechend einer Gesamtdosis von 80 mg Regorafenib über 21 Tage ein, gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Rate nach 4 Monaten (4m-PFR)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Regorafenib + BSC

Die progressionsfreie Rate nach 4 Monaten (4m-PFR) wird als der Anteil der Patienten mit einem vollständigen Ansprechen, einem teilweisen Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung definiert, bestätigt durch Tumorbeurteilungen gemäß RECIST V1.1 nach 4 Monaten (16 Wochen). ) nach dem Datum des Beginns der Behandlung mit Regorafenib + BSC.

Patienten mit einer nicht fortschreitenden Erkrankung 16 ± 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Regorafenib + BSC werden als „Erfolgspatienten“ betrachtet.

Patienten mit fortschreitender Erkrankung und Patienten, die 16 ± 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Regorafenib + BSC aus irgendeinem Grund verstorben sind, werden als Patienten mit „Versagen“ betrachtet.

Wenn zum Zeitpunkt der Analyse mindestens 18 „Erfolge“ bei den 36 analysierten Patienten beobachtet wurden, wird die Behandlung mit Regorafenib + BSC als interessant für weitere Untersuchungen in dieser Indikation angesehen.
Bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Regorafenib + BSC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) (RECIST V1.1).
Bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wird definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) (RECIST V1.1) 2 Monate nach der Randomisierung
2 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wird definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) (RECIST V1.1) 4 Monate nach der Randomisierung
4 Monate
Toleranzprofil der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Sicherheit wird hauptsächlich anhand der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE) beschrieben, die unter Verwendung des Grads der allgemeinen Toxizitätskriterien (NCI-CTCAE v5.0) kodiert werden. Es werden beschreibende Statistiken zur Charakterisierung und Bewertung der Patientenverträglichkeit gegenüber der Behandlung bereitgestellt. AE werden gemäß MedDRA® kodiert.
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

Das PFS wird ab dem Datum des Beginns der Regorafenib + BSC-Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST V1.1 oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund beschrieben.

Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung ohne Progression lebten, werden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Regorafenib + BSC bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache, definiert. Patienten, von denen zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass sie gestorben sind, werden auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient noch lebt.
Bis zu 3 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Lebensqualität (QoL) des Patienten wird anhand der Datei EORTC Quality Of Life Questionnaire (QLQ)-C30 beurteilt. Die Ergebnisse werden zu jedem Zeitpunkt gemäß den Bewertungshandbüchern berechnet. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Ausgangswerte und die Entwicklung der Werte vom Ausgangswert bis zu jedem Zeitpunkt zu bewerten. Die Daten werden zwischen den Armen mithilfe des Student-T-Tests verglichen. Die QoL-Daten werden bei Bedarf auch grafisch dargestellt.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehdi BRAHMI, Centre Leon Berard, Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET19000144 (REGOMAIN)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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