アドヒアランスの評価 自己管理戦略の改善 慢性心不全患者への介入 (AIMS-CHF RCT)

◦サイトの監視と監査の計画を含む、データの検証と登録手順に対処する品質保証計画。

主要転帰の服薬アドヒアランスのデータは電子的に監視され、データは定期的な診療所訪問中にダウンロードされ、保護された研究サーバーに自動的にダウンロードされます。 電子的に監視された服薬アドヒアランス データの品質は、電子モニターが適切に使用されているかどうかによって異なります。 研究チームは、研究の開始時にこれらの電子モニターの適切な使用を監視します。

副次的結果のデータはアンケートを通じて収集され、研究チームはそれらを完了していない参加者をフォローアップします。 データ収集が完了してデータベースにアクセスする前に、統計分析計画がアップロードされます。

◦ レジストリに入力されたデータを、範囲またはレジストリ内の他のデータ フィールドとの一貫性について事前定義されたルールと比較するためのデータ チェック。

電子的に監視された服薬アドヒアランス データの品質は、電子モニターが適切に使用されているかどうかによって異なります。 研究終了時に、データはすべての患者と議論されます。 電子モニタリングデータが完全に欠落している場合、または遵守が非常に低いことを示唆している場合 (サンプルの分布によって異なりますが、これは例えば、服用した用量の 50% 未満である可能性があります)。参加者が電子モニターの不適切な使用を自己報告した場合、感度分析は、参加者の自己報告された順守に置き換えられた電子モニタリングデータを使用して実施されます。

身体活動は自己申告となります。 この自己報告の有効性は、治療群の参加者が使用する電子身体活動測定値と照らし合わせて検討されます。

◦ データを外部データ ソース (たとえば、医療記録、紙または電子の症例報告フォーム、または対話型音声応答システム) と比較することにより、登録データの正確性、完全性、または代表性を評価するためのソース データ検証。

適用できない

レジストリで使用される各変数の詳細な説明を含むデータ ディクショナリ。変数のソース、使用されている場合はコーディング情報 (たとえば、世界保健機関の医薬品辞書、MedDRA)、および関連する場合は正常範囲が含まれます。

適用できない

◦ 患者の募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、および変更管理などのレジストリ操作および分析活動に対処するための標準操作手順。

患者の募集 外来診療所の心不全患者は、医療専門家から調査について通知するよう連絡があり、その後、情報レターが手渡されます。 このレターには、研究の性質、目的、期間、異論の可能性、参加のリスク、および理由を特定する必要なくいつでも中止できる可能性に関する情報が含まれています。 その後、担当医師または研究者がすべての研究手順を説明し、質問に答えます。 患者が参加を希望し、資格があると見なされる場合、できればパートナー、家族、または友人の前で、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。

データは秘密厳守で取り扱われ、第三者に配布されることはありません。 インフォームド コンセントの後、各参加者には、文字 (研究のコード名) と数字 (例: 001)。 患者の身元にリンクするキーは安全なファイルに保存され、関係する研究者だけがこのキーにアクセスできます。 個人データは、オランダの個人データ保護法に従って取り扱われます。 研究データはプロジェクト終了後15年間保存されます。 トレイルに必要なデータは収集され、Castor (Castor EDC 2019.1.15 またはさらに、Ciwit B.V.、オランダ）、その後、分析のために SPSS 統計 25 または R にエクスポートされました。 関与する調査員だけが、仮名化されたすべてのデータに無制限にアクセスできます。 介入群の患者は、自分の行動を監視します。 MEMSボトルを開けるか、ボタンを押すたびに服薬遵守が適用され、日付が登録されます。 MEMS キャップは、ISO 9001 認定、CE マーク、HIPPA 互換、FDA 21 CFR パート 11 および GDPR に準拠しています。 保存された情報は、MEMS リーダーを介していつでも MEMS アドヒアランス ソフトウェアに転送され、即時の分析と解釈が可能です。 データ転送は、専用の MEMS USB NFC リーダーを使用して行うことができます。 データは安全に転送され、エンドツーエンドの暗号化を使用して AARDEX サーバーに暗号化されて保存されます。 データ ストレージは、継続的なバックアップとデータ レプリケーションによって保護されます。 データには、正しい資格情報 (ログイン/電子メールとパスワード) でログインした場合にのみアクセスでき、HCP (直接フィードバック) と研究者 (データ分析) のみがアクセスできます。

アクティビティ トラッカーの場合、以下が適用されます。アクティビティトラッカーからのデータは患者自身が所有しており、これらのデータを HCP と共有します。 着用中、アクティビティトラッカーは患者の足踏み、時間に関するデータを継続的に収集します。 アクティビティ トラッカーのデータ収集と保存は GDPR に準拠しており、データは仮名化と暗号化で保護された安全なサーバーに保存されます。

研究に関連する通信、署名済みのインフォームド コンセント フォーム、およびソース ドキュメントは、研究サイトによって維持され、この研究の終了後最低 15 年間、施錠されたキャビネットに保管されます。 ソースデータは eCRF のワークシートに入力され、その後分析のために SPSS 統計 25 または R にエクスポートされます。

• 効果を実証するために必要な参加者数または参加年数を特定するためのサンプルサイズ評価。

  136 人の患者が募集されます (サンプル サイズの計算に基づく: 効果サイズ: 0.5223; 1-β=0.80; α=0.05、ドロップアウトを 15% と仮定)。

• データの不一致または範囲外の結果のために、変数が欠落している、利用できない、報告されていない、解釈できない、または欠落していると見なされる状況に対処するために、欠落しているデータを計画します。

欠落のタイプ (例: 無作為、完全無作為) に応じて、欠落しているデータポイントの代替データソースが利用できない場合、適切なデータ代入手順が使用されます。

◦研究プロトコルまたは計画で指定されているように、一次および二次目的に対処するために採用される分析原理と統計手法を説明する統計分析計画。

一次結果変数線形混合効果モデルを使用して、MEMSで測定された投薬遵守に対するAIMS-HFと通常の治療の効果を評価します。 ベースラインの投薬アドヒアランスは、共変量として使用され、介入の割り当ては治療変数 (0/1) として使用されます。 平均投薬コンプライアンスは、3か月ごとに計算され、繰り返される時点として含まれます。

二次研究パラメータ 従属変数のベースライン値と治療変数 (0/1) が予測因子として含まれる二次結果 (アンケート) に対して回帰分析が行われます。

三次試験パラメータ 無事象生存率（最初の事象までの時間）への影響を調査するために、カプラン・マイヤー生存率分析を実施する。