Оценка стратегии улучшения приверженности к самоконтролю у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (AIMS-CHF RCT)

◦План обеспечения качества, охватывающий процедуры проверки данных и реестра, включая любые планы мониторинга и аудита объекта.

Данные о соблюдении режима лечения в качестве основного исхода будут контролироваться в электронном виде, данные будут загружаться во время регулярных посещений клиники и автоматически загружаться на защищенный исследовательский сервер. Качество электронных данных о приверженности лечению зависит от того, правильно ли используются электронные мониторы. Исследовательская группа будет контролировать адекватное использование этих электронных мониторов в начале исследования.

Данные о вторичных результатах будут собираться с помощью анкет, и исследовательская группа будет следить за участниками, не заполнившими их. Планы статистического анализа будут загружены до завершения сбора данных и доступа к базе данных.

◦Проверки данных для сравнения данных, введенных в реестр, с предопределенными правилами диапазона или согласованности с другими полями данных в реестре.

Качество электронных данных о приверженности лечению зависит от того, правильно ли используются электронные мониторы. При выходе из исследования данные будут обсуждаться со всеми пациентами. Когда данные электронного мониторинга полностью отсутствуют или указывают на очень низкую приверженность (в зависимости от распределения образцов, но это может быть, например, <50% принятых доз) при наличии хорошо контролируемых симптомов; и участник самостоятельно сообщает о плохом использовании электронного монитора, тогда будет проведен анализ чувствительности с заменой этих данных электронного мониторинга данными о приверженности участников, о которых они сами сообщили.

Физическая активность, будет самооценка. Достоверность этого самоотчета будет проверена в сравнении с электронными мерами физической активности, используемыми участниками лечебной группы.

◦Проверка исходных данных для оценки точности, полноты или репрезентативности данных реестра путем сравнения данных с внешними источниками данных (например, медицинскими записями, бумажными или электронными формами истории болезни или интерактивными системами голосового ответа).

Непригодный

◦Словарь данных, который содержит подробные описания каждой переменной, используемой реестром, включая источник переменной, информацию о кодировании, если она используется (например, Словарь лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, MedDRA), и нормальные диапазоны, если применимо.

Непригодный

◦Стандартные операционные процедуры для работы с реестром и аналитических действий, таких как набор пациентов, сбор данных, управление данными, анализ данных, отчеты о нежелательных явлениях и управление изменениями.

Набор пациентов Медицинский работник свяжется с пациентами с сердечной недостаточностью в амбулаторной клинике, чтобы проинформировать их об исследовании, после чего будет передано информационное письмо. Это письмо содержит информацию о характере, цели и продолжительности исследования, а также о возможных возражениях, рисках участия и возможности выхода в любое время без указания причины. Впоследствии лечащий врач или исследователь объяснит все процедуры исследования и ответит на любые вопросы. В случае, если пациент желает участвовать и считается подходящим, его/ее просят подписать форму информированного согласия, желательно в присутствии своего партнера, члена семьи или друга.

Данные будут обрабатываться конфиденциально и не будут переданы третьим лицам. После информированного согласия каждому участнику будет присвоен уникальный код, состоящий из букв (кодовое название исследования) и числа (например, 001). Ключ, связанный с личностью пациента, будет храниться в защищенном файле, и только участвующие исследователи будут иметь доступ к этому ключу. Персональные данные будут обрабатываться в соответствии с Законом о защите персональных данных Нидерландов. Данные исследования будут храниться в течение 15 лет после завершения проекта. Данные, необходимые для следа, будут собираться и храниться в электронной регистрационной форме (eCRF) с использованием Castor (Castor EDC 2019.1.15). или далее, Ciwit B.V., Нидерланды), а затем экспортируются в SPSS Statistics 25 или R для анализа. Только вовлеченные следователи будут иметь неограниченный доступ ко всем псевдонимизированным данным. Пациенты в группе вмешательства будут следить за своим поведением. Для приверженности лечению применяется каждый раз, когда они открывают бутылку MEMS или нажимают кнопку, дата будет зарегистрирована. Крышка MEMS сертифицирована по ISO 9001, имеет маркировку CE, совместима с HIPPA, соответствует требованиям FDA 21 CFR, часть 11 и GDPR. Сохраненная информация может быть передана в любое время через MEMS Reader в программное обеспечение MEMS для немедленного анализа и интерпретации. Передача данных может осуществляться с помощью специального считывателя MEMS USB NFC. Данные надежно передаются и хранятся в зашифрованном виде на серверах AARDEX с использованием сквозного шифрования. Хранение данных защищено непрерывным резервным копированием и репликацией данных. Данные доступны только при входе в систему с правильными учетными данными (логин / адрес электронной почты и пароль) и доступны только для HCP (прямая обратная связь) и исследователя (анализ данных).

Для трекера активности применяется следующее; данные трекера активности находятся в распоряжении самого пациента и будут передавать эти данные медработнику. Во время ношения трекер активности непрерывно собирает данные о шагах, времени пациента. Сбор и хранение данных трекера активности соответствуют требованиям GDPR, а данные хранятся на защищенных серверах, защищенных псевдонимизацией и шифрованием.

Переписка, связанная с исследованием, подписанные формы информированного согласия и первичные документы должны храниться в исследовательском центре и храниться в закрытом шкафу в течение как минимум 15 лет после окончания этого исследования. Исходные данные будут вводиться на рабочих листах в eCRF, а затем экспортироваться в SPSS Statistics 25 или R для анализа.

• Оценка размера выборки для определения количества участников или лет участия, необходимых для демонстрации эффекта.

  Будет набрано 136 пациентов (на основе расчета размера выборки: размер эффекта: 0,5223; 1-β = 0,80; α=0,05 и при условии отсева 15%).

• Запланируйте отсутствующие данные для решения ситуаций, когда переменные сообщаются как отсутствующие, недоступные, не сообщаемые, не поддающиеся интерпретации или считающиеся отсутствующими из-за несогласованности данных или результатов, выходящих за пределы допустимого диапазона.

В зависимости от типа пропуска (например, случайным образом, полностью случайным образом) будут использоваться соответствующие процедуры вменения данных, если отсутствуют альтернативные источники данных для отсутствующих точек данных.

◦План статистического анализа, описывающий аналитические принципы и статистические методы, которые следует использовать для решения основных и второстепенных задач, как указано в протоколе или плане исследования.

Первичная переменная исхода. Линейные модели смешанных эффектов будут использоваться для оценки влияния AIMS-HF по сравнению с обычным лечением на соблюдение режима дозирования, измеренное с помощью MEMS. Исходное соблюдение режима дозирования будет использоваться в качестве ковариации, а назначение вмешательства — в качестве переменной лечения (0/1). Среднее соблюдение режима дозирования будет рассчитываться за 3-месячный период и включаться как повторные временные точки.

Вторичный(е) параметр(ы) исследования. Регрессионный анализ будет проводиться для вторичных исходов (вопросников), где исходное значение зависимых переменных и переменная лечения (0/1) включены в качестве предикторов.

Параметры третичного исследования Для изучения влияния на бессобытийную выживаемость (время до первого события) будет проведен анализ выживаемости Каплана-Мейера.