만성 심부전 환자의 순응도 향상 자기 관리 전략 개입 평가 (AIMS-CHF RCT)

◦ 사이트 모니터링 및 감사 계획을 포함하여 데이터 검증 및 등록 절차를 다루는 품질 보증 계획.

1차 결과 약물 준수에 대한 데이터는 전자적으로 모니터링되며 데이터는 정기적인 클리닉 방문 중에 다운로드되고 보호된 연구 서버에 자동으로 다운로드됩니다. 전자적으로 모니터링되는 복약 이행 데이터의 품질은 전자 모니터가 적절하게 사용되는지 여부에 따라 달라집니다. 연구팀은 연구 시작 시 이러한 전자 모니터의 적절한 사용을 모니터링할 것입니다.

2차 결과에 대한 데이터는 설문지를 통해 수집되며 연구팀은 설문지를 완료하지 않은 참가자에 대해 후속 조치를 취할 것입니다. 데이터 수집이 완료되고 데이터베이스에 액세스하기 전에 통계 분석 계획이 업로드됩니다.

◦ 레지스트리에 입력된 데이터를 범위 또는 레지스트리의 다른 데이터 필드와의 일관성에 대한 사전 정의된 규칙과 비교하기 위해 데이터를 확인합니다.

전자적으로 모니터링되는 복약 이행 데이터의 품질은 전자 모니터가 적절하게 사용되는지 여부에 따라 달라집니다. 연구 종료 시 모든 환자와 데이터에 대해 논의할 것입니다. 전자 모니터링 데이터가 완전히 없거나 매우 낮은 순응도를 암시하는 경우(샘플 분포에 따라 다르지만 예를 들어 복용 용량의 <50%일 수 있음) 잘 통제된 증상이 있는 경우; 참가자가 전자 모니터의 잘못된 사용을 자가 보고한 경우 전자 모니터링 데이터를 참가자가 보고한 준수로 대체하여 민감도 분석을 수행합니다.

신체 활동은 자가 보고됩니다. 이 자가 보고서의 타당성은 치료 부문의 참가자가 사용하는 전자 신체 활동 측정에 대해 조사됩니다.

◦ 데이터를 외부 데이터 소스(예: 의료 기록, 종이 또는 전자 사례 보고서 양식 또는 대화형 음성 응답 시스템)와 비교하여 레지스트리 데이터의 정확성, 완전성 또는 대표성을 평가하기 위한 소스 데이터 검증.

해당 없음

◦ 변수의 소스, 사용된 경우 코딩 정보(예: 세계보건기구 약물 사전, MedDRA) 및 정상 범위(관련된 경우)를 포함하여 레지스트리에서 사용하는 각 변수에 대한 자세한 설명이 포함된 데이터 사전.

해당 없음

◦ 환자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고 및 변경 관리와 같은 레지스트리 운영 및 분석 활동을 처리하기 위한 표준 운영 절차.

환자 모집 외래 진료소의 심부전 환자는 건강 관리 전문가가 접근하여 연구에 대해 알리고 이후 정보 서신을 전달합니다. 이 편지에는 연구의 성격, 목적 및 기간뿐만 아니라 가능한 이의 제기, 참여 위험 및 이유를 명시할 필요 없이 언제든지 철회할 수 있는 가능성에 관한 정보가 포함되어 있습니다. 그 후, 치료 의사 또는 연구원은 모든 연구 절차를 설명하고 질문에 답변합니다. 환자가 참여할 의향이 있고 자격이 있다고 판단되는 경우, 가능한 한 파트너, 가족 또는 친구가 참석한 가운데 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

데이터는 기밀로 처리되며 제3자에게 배포되지 않습니다. 정보에 입각한 동의 후, 각 참가자는 문자(연구의 코드명)와 숫자(예: 001). 환자 ID에 연결된 키는 보안 파일에 저장되며 관련된 조사자만 이 키에 액세스할 수 있습니다. 개인 데이터는 네덜란드 개인 데이터 보호법에 따라 처리됩니다. 연구 데이터는 프로젝트 완료 후 15년간 보관됩니다. 추적에 필요한 데이터는 Castor(Castor EDC 2019.1.15)를 사용하여 eCRF(전자 증례 보고 양식)에 수집 및 저장됩니다. 또는 추가, Ciwit B.V., 네덜란드) 이후 분석을 위해 SPSS 통계 25 또는 R로 내보냅니다. 관련 조사관만이 모든 가명 데이터에 제한 없이 액세스할 수 있습니다. 개입 그룹의 환자는 자신의 행동을 모니터링합니다. 복약 순응도는 MEMS 병을 열거나 버튼을 누를 때마다 적용되며 날짜가 등록됩니다. MEMS 캡은 ISO 9001 인증, CE 마크, HIPPA 호환, FDA 21 CFR 파트 11 준수 및 GDPR 준수입니다. 저장된 정보는 즉각적인 분석 및 해석을 위해 MEMS 판독기를 통해 언제든지 MEMS 준수 소프트웨어로 전송할 수 있습니다. 데이터 전송은 전용 MEMS USB NFC 리더를 사용하여 수행할 수 있습니다. 데이터는 종단 간 암호화를 사용하여 AARDEX 서버에 암호화되어 안전하게 전송되고 저장됩니다. 데이터 스토리지는 지속적인 백업 및 데이터 복제를 통해 보호됩니다. 데이터는 올바른 자격 증명(로그인/이메일 및 암호)으로 로그인할 때만 액세스할 수 있으며 HCP(직접 피드백) 및 연구원(데이터 분석)만 액세스할 수 있습니다.

활동 추적기의 경우 다음을 적용합니다. 활동 추적기의 데이터는 환자 자신이 소유하며 이러한 데이터를 HCP와 공유합니다. 착용 시간 동안 활동 추적기는 환자의 걸음, 시간에 대한 데이터를 지속적으로 수집합니다. 활동 추적기의 데이터 수집 및 저장은 GDPR을 준수하며 데이터는 가명화 및 암호화로 보호되는 보안 서버에 저장됩니다.

연구 관련 서신, 서명된 정보 제공 동의서 양식 및 원본 문서는 연구 사이트에서 유지하고 연구 종료 후 최소 15년 동안 잠긴 캐비닛에 보관해야 합니다. 소스 데이터는 eCRF의 워크시트에 입력되고 이후 분석을 위해 SPSS 통계 25 또는 R로 내보내집니다.

• 효과를 입증하는 데 필요한 참가자 수 또는 참가자 연도를 지정하기 위한 샘플 크기 평가.

  136명의 환자가 모집될 것입니다(샘플 크기 계산 기준: 효과 크기: 0.5223; 1-β=0.80; α=0.05, 15% 드롭아웃 가정).

• 데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과로 인해 변수가 누락되거나, 사용할 수 없거나, 보고되지 않거나, 해석할 수 없거나, 누락된 것으로 간주되는 상황을 해결하기 위해 누락된 데이터를 계획합니다.

누락 유형(예: 무작위, 완전 무작위)에 따라 누락된 데이터 포인트에 대한 대체 데이터 소스를 사용할 수 없는 경우 적절한 데이터 대치 절차가 사용됩니다.

◦ 연구 프로토콜 또는 계획에 명시된 바와 같이 1차 및 2차 목표를 다루기 위해 사용할 분석 원칙 및 통계 기법을 설명하는 통계 분석 계획.

1차 결과 변수 선형 혼합 효과 모델은 MEMS로 측정된 투약 순응도에 대한 AIMS-HF 대 평소 치료의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 기준선 투여 준수는 치료 변수(0/1)로 공변량 및 개입 할당으로 사용됩니다. 평균 투약 순응도는 3개월 주기로 계산되고 반복 시점으로 포함됩니다.

2차 연구 매개변수 회귀 분석은 2차 결과(설문지)에 대해 수행되며 종속 변수 및 치료 변수(0/1)의 기준 값이 예측 변수로 포함됩니다.

3차 연구 매개변수(들) 사건 없는 생존(첫 번째 사건까지의 시간)에 대한 효과를 조사하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석을 수행할 것입니다.