Evaluering af overholdelse og forbedring af selvledelsesstrategiintervention hos patienter med kronisk hjertesvigt (AIMS-CHF RCT)

◦Kvalitetssikringsplan, der omhandler datavalidering og registreringsprocedurer, herunder eventuelle planer for overvågning og revision på stedet.

Data for overholdelse af det primære resultat af medicin vil blive overvåget elektronisk, og data vil blive downloadet under regelmæssige klinikbesøg og automatisk downloadet til en beskyttet undersøgelsesserver. Kvaliteten af ​​elektronisk overvågede medicinadhærensdata afhænger af, om de elektroniske monitorer bruges tilstrækkeligt. Forskerholdet vil overvåge tilstrækkelig brug af disse elektroniske skærme ved starten af ​​undersøgelsen.

Data for sekundære resultater vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer, og forskerholdet vil følge op på deltagere, der ikke udfylder disse. Statistiske analyseplaner vil blive uploadet, før dataindsamlingen er afsluttet, og databasen tilgås.

◦Datakontrol for at sammenligne data, der er indtastet i registreringsdatabasen, med foruddefinerede regler for rækkevidde eller overensstemmelse med andre datafelter i registreringsdatabasen.

Kvaliteten af ​​elektronisk overvågede medicinadhærensdata afhænger af, om de elektroniske monitorer bruges tilstrækkeligt. Ved udgangen af ​​studiet vil data blive diskuteret med alle patienter. Når elektroniske overvågningsdata mangler fuldstændigt eller tyder på meget lav adhærens (afhængigt af prøvefordelingen, men dette kan f.eks. være <50 % af de indtagne doser) i nærvær af velkontrollerede symptomer; og deltageren selv rapporterer dårlig brug af den elektroniske monitor, så vil der blive udført en følsomhedsanalyse med disse elektroniske monitoreringsdata erstattet af deltagernes selvrapporterede overholdelse.

Fysisk aktivitet, vil blive selvrapporteret. Validiteten af ​​denne selvrapport vil blive undersøgt i forhold til elektroniske fysiske aktivitetsmål, der anvendes af deltagere i behandlingsarmen.

◦ Verifikation af kildedata for at vurdere nøjagtigheden, fuldstændigheden eller repræsentativiteten af ​​registerdata ved at sammenligne dataene med eksterne datakilder (f.eks. lægejournaler, papirformularer eller elektroniske sagsrapporter eller interaktive stemmesvarsystemer).

Ikke anvendelig

◦Dataordbog, der indeholder detaljerede beskrivelser af hver variabel, der bruges af registret, inklusive kilden til variablen, kodningsoplysninger, hvis de bruges (f.eks. World Health Organization Drug Dictionary, MedDRA) og normale intervaller, hvis det er relevant.

Ikke anvendelig

◦Standard driftsprocedurer til at håndtere registeroperationer og analyseaktiviteter, såsom patientrekruttering, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hændelser og ændringsstyring.

Patientrekruttering Hjertesvigtpatienter i ambulatorium vil blive kontaktet af sundhedspersonalet for at informere dem om undersøgelsen og efterfølgende vil der blive udleveret et informationsbrev. Dette brev indeholder oplysninger om undersøgelsens art, formål og varighed samt mulige indsigelser, risici for deltagelse og muligheden for at trække sig til enhver tid uden at skulle angive årsagen. Efterfølgende vil den behandlende læge eller forskeren forklare alle undersøgelsesprocedurer og besvare eventuelle spørgsmål. I tilfælde af at patienten er villig til at deltage og anses for berettiget, bliver han/hun bedt om at underskrive den informerede samtykkeerklæring, helst i nærværelse af sin partner, familiemedlem eller ven.

Data vil blive behandlet fortroligt og vil ikke blive distribueret til tredjemand. Efter informeret samtykke vil hver deltager få tildelt en unik kode bestående af bogstaver (undersøgelsens kodenavn) og et tal (f.eks. 001). Nøglen, der linker til patientens identitet, vil blive gemt i en sikret fil, og kun de involverede efterforskere vil have adgang til denne nøgle. Personoplysninger vil blive behandlet i overensstemmelse med den hollandske lov om beskyttelse af personoplysninger. Forskningsdataene vil blive opbevaret i 15 år efter afslutning af projektet. De nødvendige data til sporet vil blive indsamlet og gemt i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) ved hjælp af Castor (Castor EDC 2019.1.15 eller yderligere Ciwit B.V., Holland) og efterfølgende eksporteret til SPSS-statistik 25 eller R til analyserne. Kun de involverede efterforskere vil have ubegrænset adgang til alle pseudonymiserede data. Patienter i interventionsgruppen vil overvåge deres adfærd. For medicinoverholdelse gælder, hver gang de åbner MEMS-flasken eller trykker på knappen, vil datoen blive registreret. MEMS-hætten er ISO 9001-certificeret, CE-mærket, HIPPA-kompatibel, kompatibel med FDA 21 CFR part 11 og GDPR-kompatibel. Lagret information kan til enhver tid overføres gennem MEMS Reader til MEMS adherence softwaren til øjeblikkelig analyse og fortolkning. Dataoverførslen kan udføres ved hjælp af en dedikeret MEMS USB NFC-læser. Dataene overføres sikkert og opbevares krypteret på AARDEX-servere ved hjælp af end-to-end-kryptering. Datalagring er sikret ved kontinuerlig backup og datareplikering. Dataene er kun tilgængelige, når du logger ind med de korrekte legitimationsoplysninger (login/e-mail og adgangskode), og er kun tilgængelige for HCP (direkte feedback) og forskeren (dataanalyse).

For aktivitetsmåleren gælder følgende; dataene fra aktivitetsmåleren er i patientens besiddelse, og vil dele disse data med HCP. Under brugstiden indsamler aktivitetsmåleren løbende data om patientens steppingstid. Dataindsamling og lagring af aktivitetsmåleren er GDPR-kompatibel, og data gemmes på sikre servere beskyttet med pseudonymisering og kryptering.

Studierelateret korrespondance, underskrevne formularer til informeret samtykke og kildedokumenter skal opbevares af undersøgelsesstedet og arkiveres i et aflåst skab i mindst 15 år efter afslutningen af ​​denne undersøgelse. Kildedata vil blive indtastet på arbejdsark i eCRF og efterfølgende eksporteret til SPSS statistik 25 eller R for analyserne.

• Prøvestørrelsesvurdering for at specificere antallet af deltagere eller deltagerår, der er nødvendigt for at påvise en effekt.

  136 patienter vil blive rekrutteret (baseret på en prøvestørrelsesberegning: effektstørrelse: 0,5223; 1-β=0,80; α=0,05, og forudsat et frafald på 15 %).

• Planlæg manglende data for at løse situationer, hvor variabler rapporteres som manglende, utilgængelige, ikke-rapporterede, ufortolkelige eller anses for manglende på grund af datainkonsistens eller resultater uden for området.

Afhængigt af typen af ​​manglende (f.eks. tilfældigt, helt tilfældigt) vil passende dataimputeringsprocedurer blive brugt, hvis ingen alternative datakilder for det manglende datapunkt er tilgængelige

◦Statistisk analyseplan, der beskriver de analytiske principper og statistiske teknikker, der skal anvendes for at opfylde de primære og sekundære mål, som specificeret i undersøgelsesprotokollen eller -planen.

Primær resultatvariabel Lineære blandede effekter modeller vil blive brugt til at vurdere virkningerne af AIMS-HF versus behandling som sædvanlig på doseringsadhærens målt med MEMS. Baseline doseringsadhærens vil blive brugt som kovariat og interventionstildeling som behandlingsvariabel (0/1). Gennemsnitlig dosisoverholdelse vil blive beregnet pr. 3-måneders periode og inkluderet som gentagne tidspunkter.

Sekundære undersøgelsesparametre Der vil blive udført regressionsanalyser for de sekundære resultater (spørgeskemaer), hvor basisværdien af ​​de afhængige variable og behandlingsvariablen (0/1) indgår som prædiktorer.

Tertiære undersøgelsesparametre For at udforske virkningerne på hændelsesfri overlevelse (tid til den første hændelse) vil Kaplan-Meier overlevelsesanalyse blive udført.