Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon sitoutumista parantavan itsehallinnon strategian interventioarviointi (AIMS-CHF RCT)

◦ Laadunvarmistussuunnitelma, joka koskee tietojen validointia ja rekisterimenettelyjä, mukaan lukien mahdolliset suunnitelmat toimipaikan seurantaa ja auditointia varten.

Ensisijaisen lääkityksen noudattamisen tietoja seurataan sähköisesti ja tiedot ladataan säännöllisten klinikkakäyntien aikana ja ladataan automaattisesti suojatulle tutkimuspalvelimelle. Sähköisesti seurattujen lääkitysten noudattamista koskevien tietojen laatu riippuu siitä, käytetäänkö elektronisia monitoreja asianmukaisesti. Tutkimusryhmä seuraa näiden elektronisten monitorien asianmukaista käyttöä tutkimuksen alussa.

Toissijaisten tulosten tiedot kerätään kyselylomakkeilla, ja tutkimusryhmä seuraa niitä osallistujia, jotka eivät täytä niitä. Tilastolliset analyysisuunnitelmat ladataan ennen tiedonkeruun päättymistä ja tietokantaan pääsyä.

◦Tietojen tarkistukset vertaavat rekisteriin syötettyjä tietoja ennalta määritettyihin sääntöihin alueen tai johdonmukaisuuden osalta rekisterin muiden tietokenttien kanssa.

Sähköisesti seurattujen lääkitysten noudattamista koskevien tietojen laatu riippuu siitä, käytetäänkö elektronisia monitoreja asianmukaisesti. Tutkimuksen lopettamisen yhteydessä tiedoista keskustellaan kaikkien potilaiden kanssa. Kun elektroniset seurantatiedot puuttuvat kokonaan tai viittaavat erittäin alhaiseen sitoutumiseen (riippuen näytejakaumista, mutta tämä voi olla esim. < 50 % otetuista annoksista) hyvin hallittujen oireiden läsnä ollessa; ja osallistuja itse ilmoittaa käyttävänsä elektronista monitoria huonosti, sitten suoritetaan herkkyysanalyysi siten, että kyseiset sähköiset seurantatiedot korvataan osallistujien itse ilmoittamalla noudattamisella.

Fyysinen aktiivisuus ilmoitetaan itse. Tämän itseraportin pätevyyttä tarkastellaan hoitoryhmän osallistujien käyttämien sähköisten fyysisten aktiivisuusmittausten perusteella.

◦ Lähdetietojen todentaminen rekisteritietojen tarkkuuden, täydellisyyden tai edustavuuden arvioimiseksi vertaamalla tietoja ulkoisiin tietolähteisiin (esimerkiksi potilastiedot, paperi- tai sähköiset tapausraporttilomakkeet tai interaktiiviset äänivastausjärjestelmät).

Ei sovellettavissa

◦ Tietosanakirja, joka sisältää yksityiskohtaiset kuvaukset jokaisesta rekisterin käyttämästä muuttujasta, mukaan lukien muuttujan lähde, koodaustiedot, jos niitä käytetään (esimerkiksi Maailman terveysjärjestön lääkesanakirja, MedDRA) ja normaalit alueet tarvittaessa.

Ei sovellettavissa

◦ Vakiotoimintamenettelyt, jotka koskevat rekisteritoimintoja ja analyysitoimintoja, kuten potilaiden rekrytointia, tiedonkeruuta, tiedonhallintaa, data-analyysiä, haittatapahtumien raportointia ja muutosten hallintaa.

Potilaiden rekrytointi Poliklinikalla oleviin sydämen vajaatoimintapotilaisiin tulee terveydenhuollon ammattilainen kertomaan tutkimuksesta ja tämän jälkeen luovutetaan tiedotuskirje. Tämä kirje sisältää tiedot tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta ja kestosta sekä mahdollisista vastalauseista, osallistumisen riskeistä ja mahdollisuudesta vetäytyä milloin tahansa ilman syytä eritellä. Myöhemmin hoitava lääkäri tai tutkija selittää kaikki tutkimustoimenpiteet ja vastaa kysymyksiin. Mikäli potilas on halukas osallistumaan ja katsotaan kelpoiseksi, häntä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake mieluiten kumppaninsa, perheenjäsenensä tai ystävänsä läsnä ollessa.

Tietoja käsitellään luottamuksellisesti, eikä niitä luovuteta kolmansille osapuolille. Tietoisen suostumuksen jälkeen jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen koodi, joka koostuu kirjaimista (tutkimuksen koodinimi) ja numerosta (esim. 001). Potilaan henkilöllisyyteen linkittävä avain tallennetaan suojattuun tiedostoon ja vain asianomaisilla tutkijoilla on pääsy tähän avaimeen. Henkilötietoja käsitellään Hollannin henkilötietolain mukaisesti. Tutkimusaineistoa säilytetään 15 vuotta hankkeen valmistumisen jälkeen. Reitille tarvittavat tiedot kerätään ja tallennetaan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) Castorilla (Castor EDC 2019.1.15). tai edelleen, Ciwit B.V., Alankomaat) ja sen jälkeen viety SPSS tilastoihin 25 tai R analyyseja varten. Vain asianomaisilla tutkijoilla on rajoittamaton pääsy kaikkiin pseudonyymeihin tietoihin. Interventioryhmän potilaat seuraavat käyttäytymistään. Lääkityksen noudattamista sovelletaan aina, kun he avaavat MEMS-pullon tai painavat painiketta, päivämäärä rekisteröidään. MEMS-suojus on ISO 9001 -sertifioitu, CE-merkitty, HIPPA-yhteensopiva, FDA 21 CFR osan 11 ja GDPR-yhteensopiva. Tallennetut tiedot voidaan siirtää milloin tahansa MEMS Readerin kautta MEMS-adherence-ohjelmistoon välitöntä analysointia ja tulkintaa varten. Tiedonsiirto voidaan tehdä erillisellä MEMS USB NFC -lukijalla. Tiedot siirretään turvallisesti ja tallennetaan salattuna AARDEX-palvelimille käyttämällä päästä päähän -salausta. Tietojen tallennus on turvattu jatkuvalla varmuuskopioinnilla ja tietojen replikoinnilla. Tietoihin pääsee käsiksi vain kirjautumalla sisään oikeilla tunnuksilla (sisäänkirjautuminen/sähköposti ja salasana), ja ne ovat vain HCP:n (suora palaute) ja tutkijan (tietojen analysointi) käytettävissä.

Aktiivisuusseurantaan sovelletaan seuraavaa; aktiivisuusseurantalaitteen tiedot ovat potilaan itsensä hallussa, ja ne jakavat tiedot terveydenhuollon keskuksen kanssa. Kulutusajan aikana aktiivisuusseurantalaite kerää jatkuvasti tietoja potilaan astumisesta, ajasta. Aktiivisuusseurantalaitteen tiedonkeruu ja -tallennus on GDPR-yhteensopiva ja tiedot tallennetaan suojatuille palvelimille, jotka on suojattu pseudonyymisillä ja salauksilla.

Tutkimukseen liittyvä kirjeenvaihto, allekirjoitetut tietoisen suostumuslomakkeet ja lähdeasiakirjat tulee säilyttää tutkimuspaikalla ja arkistoida lukitussa kaapissa vähintään 15 vuoden ajan tämän tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lähdetiedot syötetään eCRF:n laskentataulukoille ja viedään sen jälkeen SPSS-tilastoihin 25 tai R analyyseja varten.

• Otoskoon arviointi, jolla määritetään vaikutuksen osoittamiseen tarvittava osallistujien lukumäärä tai osallistumisvuodet.

  Rekrytoidaan 136 potilasta (perustuu otoskokolaskelmaan: vaikutuksen koko: 0,5223; 1-β=0,80; α = 0,05 ja olettaen 15 %:n keskeyttämisen).

• Suunnittele puuttuvien tietojen puuttuminen tilanteisiin, joissa muuttujat ilmoitetaan puuttuviksi, ei-saatavilla, raportoimattomiksi, tulkittamattomiksi tai niiden katsotaan puuttuviksi tietojen epäjohdonmukaisuuden tai vaihteluvälin ulkopuolella olevien tulosten vuoksi.

Puuttuman tyypistä riippuen (esim. satunnaisesti, täysin satunnaisesti) käytetään asianmukaisia ​​tietojen imputointimenetelmiä, jos puuttuvalle tietopisteelle ei ole saatavilla vaihtoehtoisia tietolähteitä

◦Tilastollinen analyysisuunnitelma, jossa kuvataan analyyttiset periaatteet ja tilastolliset tekniikat, joita käytetään ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi tutkimusprotokollassa tai -suunnitelmassa määritellyn mukaisesti.

Ensisijainen tulosmuuttuja Lineaarisia sekavaikutusmalleja käytetään arvioimaan AIMS-HF:n vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon verrattuna MEMS:llä mitattuun annostelun noudattamiseen. Perustason annostelun noudattamista käytetään kovariaattina ja interventiomääritystä hoitomuuttujana (0/1). Keskimääräinen annosten noudattaminen lasketaan 3 kuukauden jaksolle ja sisällytetään toistuvina ajankohtina.

Toissijainen tutkimusparametri(t) Toissijaisille tuloksille (kyselylomakkeille) tehdään regressioanalyysit, joissa riippuvien muuttujien perusarvo ja hoitomuuttuja (0/1) sisällytetään ennustajiksi.

Kolmannen asteen tutkimusparametri(t) Vaikutusten selvittämiseksi tapahtumattomaan eloonjäämiseen (aika ensimmäiseen tapahtumaan) suoritetaan Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysi.