Evaluatie van de therapietrouw Verbetering van de strategie voor zelfmanagement Interventie bij patiënten met chronisch hartfalen (AIMS-CHF RCT)

◦Kwaliteitsborgingsplan dat betrekking heeft op gegevensvalidatie- en registratieprocedures, inclusief eventuele plannen voor locatiebewaking en auditing.

Gegevens voor de therapietrouw van de primaire uitkomstmaat worden elektronisch gecontroleerd en gegevens worden gedownload tijdens reguliere kliniekbezoeken en automatisch gedownload naar een beveiligde studieserver. De kwaliteit van elektronisch bewaakte medicatietrouwgegevens is afhankelijk van het adequaat gebruik van de elektronische monitoren. Het onderzoeksteam zal bij aanvang van het onderzoek toezien op adequaat gebruik van deze elektronische monitoren.

Gegevens voor secundaire uitkomsten zullen worden verzameld door middel van vragenlijsten en het onderzoeksteam zal deelnemers opvolgen die deze niet invullen. Statistische analyseplannen worden geüpload voordat de gegevensverzameling is voltooid en de database wordt geopend.

◦Gegevenscontroles om gegevens die in het register zijn ingevoerd te vergelijken met vooraf gedefinieerde regels voor bereik of consistentie met andere gegevensvelden in het register.

De kwaliteit van elektronisch bewaakte medicatietrouwgegevens is afhankelijk van het adequaat gebruik van de elektronische monitoren. Bij het verlaten van de studie zullen de gegevens met alle patiënten worden besproken. Wanneer elektronische monitoringgegevens volledig ontbreken of een zeer lage therapietrouw suggereren (afhankelijk van de steekproefverdelingen, maar dit kan bijvoorbeeld <50% van de ingenomen doses zijn) in aanwezigheid van goed onder controle gehouden symptomen; en de deelnemer meldt zelf slecht gebruik van de elektronische monitor, dan zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd waarbij die elektronische monitoringgegevens worden vervangen door de zelfgerapporteerde therapietrouw van de deelnemers.

Lichamelijke activiteit wordt door uzelf gerapporteerd. De validiteit van deze zelfrapportage zal worden getoetst aan elektronische metingen van fysieke activiteit die worden gebruikt door deelnemers aan de behandelingsarm.

◦Verificatie van brongegevens om de juistheid, volledigheid of representativiteit van registergegevens te beoordelen door de gegevens te vergelijken met externe gegevensbronnen (bijvoorbeeld medische dossiers, papieren of elektronische casusrapportformulieren of interactieve spraakresponssystemen).

Niet toepasbaar

◦Datawoordenboek met gedetailleerde beschrijvingen van elke variabele die door het register wordt gebruikt, inclusief de bron van de variabele, coderingsinformatie indien gebruikt (bijvoorbeeld World Health Organization Drug Dictionary, MedDRA) en normale bereiken indien relevant.

Niet toepasbaar

◦Standard Operating Procedures voor registerbewerkingen en analyseactiviteiten, zoals rekrutering van patiënten, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse, rapportage van ongewenste voorvallen en wijzigingsbeheer.

Patiëntenwerving Hartfalenpatiënten op de polikliniek worden door de zorgprofessional benaderd om hen te informeren over het onderzoek en vervolgens wordt een informatiebrief overhandigd. Deze brief bevat informatie over de aard, het doel en de duur van het onderzoek, evenals eventuele bezwaren, risico's van deelname en de mogelijkheid om op elk moment zonder opgaaf van reden te stoppen. Vervolgens zal de behandelend arts, of de onderzoeker, alle onderzoeksprocedures toelichten en eventuele vragen beantwoorden. Indien de patiënt bereid is deel te nemen en in aanmerking komt, wordt hij/zij gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, bij voorkeur in aanwezigheid van zijn/haar partner, familielid of vriend(in).

Gegevens worden vertrouwelijk behandeld en niet aan derden verstrekt. Na geïnformeerde toestemming krijgt elke deelnemer een unieke code die bestaat uit letters (de codenaam van het onderzoek) en een cijfer (bijv. 001). De sleutel die linkt naar de patiëntidentiteit wordt opgeslagen in een beveiligd bestand en alleen de betrokken onderzoekers hebben toegang tot deze sleutel. Persoonsgegevens worden behandeld in overeenstemming met de Wet bescherming persoonsgegevens. De onderzoeksgegevens worden 15 jaar na afronding van het project bewaard. De gegevens die nodig zijn voor het parcours worden verzameld en opgeslagen in het elektronische Case Report Form (eCRF) met behulp van Castor (Castor EDC 2019.1.15 of verder, Ciwit B.V., Nederland) en daarna geëxporteerd naar SPSS statistics 25 of R voor de analyses. Alleen de betrokken onderzoekers hebben onbeperkte toegang tot alle gepseudonimiseerde gegevens. Patiënten in de interventiegroep monitoren hun gedrag. Voor medicatietrouw geldt dat elke keer dat ze de MEMS-fles openen of op de knop drukken, de datum wordt geregistreerd. De MEMS-dop is ISO 9001-gecertificeerd, CE-gemarkeerd, HIPPA-compatibel, voldoet aan FDA 21 CFR deel 11 en voldoet aan de AVG. Opgeslagen informatie kan op elk moment via de MEMS Reader worden overgedragen naar de MEMS-nalevingssoftware voor onmiddellijke analyse en interpretatie. De gegevensoverdracht kan worden gedaan met behulp van een speciale MEMS USB NFC-lezer. De gegevens worden veilig overgedragen en versleuteld opgeslagen op AARDEX-servers met behulp van end-to-end-codering. Gegevensopslag wordt beveiligd door continue back-ups en gegevensreplicatie. De gegevens zijn alleen toegankelijk wanneer wordt ingelogd met de juiste inloggegevens (login/e-mail en wachtwoord), en zijn alleen toegankelijk voor de HCP (directe terugkoppeling) en de onderzoeker (data-analyse).

Voor de activity tracker geldt het volgende; de data van de activity tracker is in het bezit van de patiënt zelf, en zal deze data delen met de zorgverlener. Tijdens het dragen verzamelt de activity tracker continu gegevens over het stappen, de tijd van de patiënt. De gegevensverzameling en -opslag van de activity tracker voldoet aan de AVG en de gegevens worden opgeslagen op beveiligde servers die zijn beschermd met pseudonimisering en codering.

Studiegerelateerde correspondentie, ondertekende Informed Consent-formulieren en brondocumenten moeten door de onderzoekslocatie worden bewaard en in een afgesloten kast worden gearchiveerd gedurende minimaal 15 jaar na het einde van dit onderzoek. Brongegevens worden ingevoerd op werkbladen in het eCRF en daarna geëxporteerd naar SPSS statistics 25 of R voor de analyses.

• Beoordeling van de steekproefomvang om het aantal deelnemers of deelnemersjaren te specificeren dat nodig is om een ​​effect aan te tonen.

  Er zullen 136 patiënten worden geworven (gebaseerd op een berekening van de steekproefomvang: effectgrootte: 0,5223; 1-β=0,80; α=0,05, en uitgaande van een uitval van 15%).

• Plan voor ontbrekende gegevens om situaties aan te pakken waarin variabelen worden gerapporteerd als ontbrekend, niet beschikbaar, niet-gerapporteerd, niet-interpreteerbaar of als ontbrekend worden beschouwd vanwege gegevensinconsistentie of resultaten die buiten het bereik vallen.

Afhankelijk van het type ontbrekende gegevens (bijv. willekeurig, volledig willekeurig) zullen geschikte gegevensimputatieprocedures worden gebruikt als er geen alternatieve gegevensbronnen voor het ontbrekende gegevenspunt beschikbaar zijn.

◦Statistisch analyseplan waarin de analytische principes en statistische technieken worden beschreven die moeten worden gebruikt om de primaire en secundaire doelstellingen aan te pakken, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol of -plan.

Primaire uitkomstvariabele Lineaire mixed-effects-modellen zullen worden gebruikt om de effecten van AIMS-HF versus gebruikelijke behandeling op therapietrouw gemeten met MEMS te beoordelen. Aanhankelijkheid aan de basislijndosering zal worden gebruikt als covariabele en interventietoewijzing als de behandelingsvariabele (0/1). De gemiddelde naleving van de dosering wordt berekend per periode van 3 maanden en opgenomen als herhaalde tijdstippen.

Secundaire onderzoeksparameter(s) Er zullen regressieanalyses worden uitgevoerd voor de secundaire uitkomsten (vragenlijsten), waarbij de basiswaarde van de afhankelijke variabelen en de behandelingsvariabele (0/1) als voorspellers zijn opgenomen.

Tertiaire onderzoeksparameter(s) Om de effecten op de gebeurtenisvrije overleving (tijd tot de eerste gebeurtenis) te onderzoeken, zal een Kaplan-Meier-overlevingsanalyse worden uitgevoerd.