Evaluación de la intervención de la estrategia de mejora del autocuidado de la adherencia en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (AIMS-CHF RCT)

◦Plan de aseguramiento de la calidad que aborde los procedimientos de registro y validación de datos, incluidos los planes para el monitoreo y la auditoría del sitio.

Los datos para el cumplimiento de la medicación de resultado primario se controlarán electrónicamente y los datos se descargarán durante las visitas regulares a la clínica y se descargarán automáticamente a un servidor de estudio protegido. La calidad de los datos de adherencia a la medicación monitoreados electrónicamente depende de si los monitores electrónicos se utilizan adecuadamente. El equipo de investigación monitoreará el uso adecuado de estos monitores electrónicos al inicio del estudio.

Los datos de los resultados secundarios se recopilarán a través de cuestionarios y el equipo de investigación hará un seguimiento de los participantes que no los completen. Los planes de análisis estadístico se cargarán antes de que se complete la recopilación de datos y se acceda a la base de datos.

◦ Comprobaciones de datos para comparar los datos ingresados ​​en el registro con reglas predefinidas de rango o consistencia con otros campos de datos en el registro.

La calidad de los datos de adherencia a la medicación monitoreados electrónicamente depende de si los monitores electrónicos se utilizan adecuadamente. Al finalizar el estudio, los datos se discutirán con todos los pacientes. Cuando faltan por completo los datos de monitoreo electrónico o sugieren una adherencia muy baja (dependiendo de las distribuciones de la muestra, pero esto podría ser, por ejemplo, <50% de las dosis tomadas) en presencia de síntomas bien controlados; y el participante autoinforma el mal uso del monitor electrónico, luego se realizará un análisis de sensibilidad con esos datos de monitoreo electrónico reemplazados por la adherencia autoinformada por los participantes.

La actividad física, será autoinformada. La validez de este autoinforme se examinará frente a las medidas electrónicas de actividad física utilizadas por los participantes en el grupo de tratamiento.

◦ Verificación de datos de origen para evaluar la precisión, integridad o representatividad de los datos del registro mediante la comparación de los datos con fuentes de datos externas (por ejemplo, registros médicos, formularios de informes de casos electrónicos o en papel, o sistemas de respuesta de voz interactivos).

No aplica

◦Diccionario de datos que contiene descripciones detalladas de cada variable utilizada por el registro, incluido el origen de la variable, la información de codificación si se utiliza (por ejemplo, el Diccionario de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud, MedDRA) y los rangos normales, si corresponde.

No aplica

◦ Procedimientos operativos estándar para abordar las operaciones de registro y las actividades de análisis, como el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios.

Reclutamiento de pacientes Los pacientes con insuficiencia cardíaca en la consulta externa serán abordados por el profesional de la salud para informarles sobre el estudio y posteriormente se les entregará una carta de información. Esta carta contiene información sobre la naturaleza, el propósito y la duración del estudio, así como posibles objeciones, riesgos de participación y la posibilidad de retirarse en cualquier momento sin necesidad de especificar el motivo. Posteriormente, el médico tratante, o el investigador, explicará todos los procedimientos del estudio y resolverá cualquier duda. En caso de que el paciente esté dispuesto a participar y se considere elegible, se le solicita que firme el formulario de consentimiento informado, preferiblemente en presencia de su pareja, familiar o amigo.

Los datos se tratarán de forma confidencial y no se distribuirán a terceros. Después del consentimiento informado, a cada participante se le dará un código único que consta de letras (el nombre del código del estudio) y un número (p. 001). La clave que vincula a la identidad del paciente se almacenará en un archivo seguro y solo los investigadores involucrados tendrán acceso a esta clave. Los datos personales se manejarán de acuerdo con la Ley holandesa de protección de datos personales. Los datos de la investigación se almacenarán durante 15 años después de la finalización del proyecto. Los datos necesarios para el seguimiento se recopilarán y almacenarán en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF) utilizando Castor (Castor EDC 2019.1.15 o más, Ciwit B.V., Países Bajos) y luego exportado a SPSS statistics 25 o R para los análisis. Solo los investigadores involucrados tendrán acceso sin restricciones a todos los datos seudonimizados. Los pacientes del grupo de intervención controlarán su comportamiento. Para la adherencia al medicamento aplica cada vez que abran el frasco de MEMS o presionen el botón se registrará la fecha. La tapa MEMS tiene certificación ISO 9001, marca CE, compatible con HIPPA, cumple con FDA 21 CFR parte 11 y cumple con GDPR. La información almacenada se puede transferir en cualquier momento a través del Lector de MEMS al software de adhesión de MEMS para su análisis e interpretación inmediatos. La transmisión de datos se puede realizar mediante un lector NFC USB MEMS dedicado. Los datos se transfieren de forma segura y se almacenan cifrados en servidores AARDEX mediante cifrado de extremo a extremo. El almacenamiento de datos está protegido por copias de seguridad continuas y replicación de datos. Solo se puede acceder a los datos cuando se inicia sesión con las credenciales correctas (nombre de usuario/correo electrónico y contraseña), y solo el HCP (retroalimentación directa) y el investigador (análisis de datos) pueden acceder a ellos.

Para el rastreador de actividad se aplica lo siguiente; los datos del rastreador de actividad están en posesión del propio paciente y compartirán estos datos con el HCP. Durante el tiempo de uso, el rastreador de actividad recopila continuamente datos sobre el tiempo de paso del paciente. La recopilación y el almacenamiento de datos del rastreador de actividad cumplen con GDPR y los datos se almacenan en servidores seguros protegidos con seudonimización y encriptación.

La correspondencia relacionada con el estudio, los formularios de consentimiento informado firmados y los documentos originales deben ser conservados por el sitio del estudio y archivados en un gabinete cerrado con llave durante un mínimo de 15 años después de la finalización de este estudio. Los datos de origen se ingresarán en hojas de trabajo en el eCRF y luego se exportarán a SPSS statistics 25 o R para los análisis.

• Evaluación del tamaño de la muestra para especificar el número de participantes o años de participantes necesarios para demostrar un efecto.

  Se reclutarán 136 pacientes (basado en un cálculo del tamaño de la muestra: tamaño del efecto: 0,5223; 1-β=0,80; α=0.05, y suponiendo una deserción del 15%).

• Planifique los datos faltantes para abordar situaciones en las que las variables se informan como faltantes, no disponibles, no informadas, no interpretables o consideradas faltantes debido a inconsistencias en los datos o resultados fuera de rango.

Según el tipo de falta (p. ej., al azar, completamente al azar), se utilizarán los procedimientos de imputación de datos apropiados si no hay fuentes de datos alternativas disponibles para el punto de datos faltante.

◦Plan de análisis estadístico que describa los principios analíticos y las técnicas estadísticas que se emplearán para abordar los objetivos primarios y secundarios, tal como se especifica en el protocolo o plan de estudio.

Variable de resultado primaria Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para evaluar los efectos de AIMS-HF frente al tratamiento habitual en el cumplimiento de la dosificación medido con MEMS. El cumplimiento de la dosificación inicial se utilizará como covariable y la asignación de la intervención como variable de tratamiento (0/1). El cumplimiento de la dosificación media se calculará por período de 3 meses y se incluirá como puntos de tiempo repetidos.

Parámetro(s) secundario(s) del estudio Se realizarán análisis de regresión para los resultados secundarios (cuestionarios), donde el valor inicial de las variables dependientes y la variable de tratamiento (0/1) se incluyen como predictores.

Parámetro(s) de estudio terciario Para explorar los efectos sobre la supervivencia sin eventos (tiempo hasta el primer evento) se realizará un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.