A krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek betartását javító önkezelési stratégiai beavatkozás értékelése (AIMS-CHF RCT)

◦ Minőségbiztosítási terv, amely az adatok érvényesítésével és nyilvántartási eljárásaival foglalkozik, beleértve a helyszíni felügyeleti és auditálási terveket.

Az elsődleges kimenetelű gyógyszeres betartásra vonatkozó adatokat elektronikusan nyomon követik, és az adatokat a rendszeres klinikai látogatások során töltik le, és automatikusan letöltik egy védett vizsgálati szerverre. Az elektronikusan ellenőrzött gyógyszeradherencia adatok minősége attól függ, hogy az elektronikus monitorokat megfelelően használják-e. A kutatócsoport a vizsgálat kezdetén figyelemmel kíséri ezen elektronikus monitorok megfelelő használatát.

A másodlagos eredményekre vonatkozó adatokat kérdőívek segítségével gyűjtik össze, és a kutatócsoport nyomon követi azokat a résztvevőket, akik nem töltik ki azokat. A statisztikai elemzési terveket az adatgyűjtés befejezése és az adatbázis elérése előtt feltöltik.

◦Adatellenőrzések a nyilvántartásba bevitt adatok összehasonlítása előre meghatározott szabályokkal a tartományra vagy a nyilvántartás más adatmezőivel való konzisztenciára vonatkozóan.

Az elektronikusan ellenőrzött gyógyszeradherencia adatok minősége attól függ, hogy az elektronikus monitorokat megfelelően használják-e. A vizsgálat befejezésekor az adatokat minden pácienssel megvitatják. Ha az elektronikus monitorozási adatok teljesen hiányoznak, vagy nagyon alacsony adherenciára utalnak (a mintaeloszlástól függően, de ez lehet például a bevitt dózisok <50%-a) jól kontrollált tünetek jelenlétében; és a résztvevő saját bevallása szerint nem használja az elektronikus monitort, akkor érzékenységelemzést végeznek az elektronikus monitorozási adatok helyett a résztvevők saját bevallása szerinti betartásával.

Fizikai aktivitás, önálló bejelentés. Ennek az önbevallásnak az érvényességét a kezelési ág résztvevői által használt elektronikus fizikai aktivitási mérésekkel összehasonlítjuk.

◦ Forrásadatok ellenőrzése a nyilvántartási adatok pontosságának, teljességének vagy reprezentativitásának értékelésére az adatok külső adatforrásokkal (például orvosi feljegyzésekkel, papír vagy elektronikus esetbeszámoló űrlapokkal vagy interaktív hangos válaszrendszerekkel) való összehasonlítása révén.

Nem alkalmazható

◦Adatszótár, amely tartalmazza a nyilvántartó által használt minden egyes változó részletes leírását, beleértve a változó forrását, a kódolási információkat (például az Egészségügyi Világszervezet gyógyszerszótára, MedDRA) és a normál tartományokat, ha releváns.

Nem alkalmazható

◦ Szabványos működési eljárások a nyilvántartási műveletek és elemzési tevékenységek kezelésére, mint például a betegek toborzása, adatgyűjtés, adatkezelés, adatelemzés, nemkívánatos események jelentése és változáskezelés.

Betegtoborzás A rendelőintézetben lévő szívelégtelenségben szenvedő betegeket megkeresi az egészségügyi szakember, hogy tájékoztassa őket a vizsgálatról, majd tájékoztató levelet ad át. Ez a levél információkat tartalmaz a tanulmány jellegéről, céljáról és időtartamáról, valamint az esetleges kifogásokról, a részvétel kockázatairól és a bármikor, az ok megjelölése nélkül történő visszalépés lehetőségéről. Ezt követően a kezelőorvos vagy a kutató elmagyaráz minden vizsgálati eljárást, és válaszol minden kérdésre. Amennyiben a beteg hajlandó részt venni, és alkalmasnak ítéli, kérjük, írja alá a beleegyező nyilatkozatot, lehetőleg élettársa, családtagja vagy barátja jelenlétében.

Az adatokat bizalmasan kezeljük, harmadik félnek nem adjuk ki. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés után minden résztvevő kap egy egyedi kódot, amely betűkből (a vizsgálat kódneve) és egy számból (pl. 001). A páciens azonosítójához kapcsoló kulcsot egy biztonságos fájlban tároljuk, és csak az érintett vizsgálók férhetnek hozzá ehhez a kulcshoz. A személyes adatokat a holland személyes adatok védelméről szóló törvénynek megfelelően kezeljük. A kutatási adatokat a projekt lezárását követően 15 évig tároljuk. A nyomvonalhoz szükséges adatokat a Castor (Castor EDC 2019.1.15) segítségével az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) gyűjtjük és tároljuk. vagy tovább, Ciwit B.V., Hollandia), majd exportálták az SPSS statisztikákba 25 vagy R-be az elemzésekhez. Csak az érintett nyomozók férhetnek hozzá korlátlanul minden álnevesített adathoz. Az intervenciós csoportba tartozó betegek figyelemmel kísérik viselkedésüket. A gyógyszerek betartása minden alkalommal érvényes, amikor kinyitják a MEMS palackot vagy megnyomják a gombot, a dátum regisztrálásra kerül. A MEMS sapka ISO 9001 tanúsítvánnyal rendelkezik, CE-jelöléssel rendelkezik, HIPPA-kompatibilis, kompatibilis az FDA 21 CFR 11. részével és GDPR-kompatibilis. A tárolt információk a MEMS Readeren keresztül bármikor átvihetők a MEMS adherence szoftverbe azonnali elemzés és értelmezés céljából. Az adatátvitel dedikált MEMS USB NFC olvasó segítségével történhet. Az adatokat biztonságosan továbbítják és titkosítva tárolják az AARDEX szervereken, végpontok közötti titkosítással. Az adattárolást folyamatos biztonsági mentések és adatreplikáció biztosítják. Az adatok csak a megfelelő hitelesítő adatokkal (bejelentkezés/e-mail és jelszó) történő bejelentkezéskor érhetők el, és csak az MCP (közvetlen visszajelzés) és a kutató (adatelemzés) számára férhetnek hozzá.

Az aktivitáskövetőre a következők vonatkoznak; az aktivitáskövetőből származó adatok a páciens birtokában vannak, és megosztja ezeket az adatokat a HCP-vel. A kopási idő alatt az aktivitásmérő folyamatosan adatokat gyűjt a beteg lépéseiről, idejéről. Az aktivitáskövető adatgyűjtése és tárolása GDPR-kompatibilis, és az adatokat biztonságos, álnevesítéssel és titkosítással védett szervereken tárolják.

A tanulmányokkal kapcsolatos levelezést, az aláírt tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapokat és a forrásdokumentumokat a vizsgálati helyszínnek meg kell őriznie, és zárt szekrényben archiválnia kell a jelen tanulmány befejezését követően legalább 15 évig. A forrásadatokat az eCRF munkalapjaira kell bevinni, majd exportálni az SPSS statisztikákba 25 vagy R az elemzésekhez.

• A minta méretének értékelése a hatás bizonyításához szükséges résztvevők számának vagy résztvevői éveinek meghatározásához.

  136 beteget vesznek fel (mintanagyság-számítás alapján: hatásméret: 0,5223; 1-β=0,80; α=0,05, és 15%-os kiesést feltételezve).

• Tervezze meg a hiányzó adatokat az olyan helyzetek kezelésére, amikor a változókat hiányzóként, nem elérhetőként, nem jelentettként, értelmezhetetlenként vagy hiányzónak tekintik az adatok következetlensége vagy a tartományon kívüli eredmények miatt.

A hiányosság típusától függően (pl. véletlenszerűen, teljesen véletlenszerűen) megfelelő adatimputációs eljárásokat alkalmazunk, ha a hiányzó adatponthoz nem állnak rendelkezésre alternatív adatforrások

◦ Statisztikai elemzési terv, amely leírja a vizsgálati protokollban vagy tervben meghatározott elsődleges és másodlagos célok elérése érdekében alkalmazandó elemzési elveket és statisztikai technikákat.

Elsődleges kimeneti változó Lineáris vegyes hatású modelleket használunk az AIMS-HF és a szokásos kezelés közötti hatások értékelésére a MEMS-sel mért adagolási adherenciára. Kovariánsként az alapszintű adagolási adherenciát, kezelési változóként pedig az intervenciós hozzárendelést kell használni (0/1). Az átlagos adagolási megfelelést 3 hónapos periódusonként számítják ki, és ismétlődő időpontokként veszik figyelembe.

Másodlagos vizsgálati paraméter(ek) A másodlagos kimenetelekre (kérdőívekre) regressziós elemzéseket végeznek, ahol a függő változók alapértéke és a kezelési változó (0/1) szerepel prediktorként.

Harmadlagos vizsgálati paraméter(ek) Az eseménymentes túlélésre (az első eseményig eltelt idő) gyakorolt ​​hatások feltárására Kaplan-Meier túlélési elemzést kell végezni.