膝窩動脈のステント留置後の血管の変形と再狭窄 (FIRESTEP)
膝窩動脈のステント留置後の屈曲誘発性血管変形および再狭窄
調査の概要
詳細な説明
大腿膝窩動脈の標的病変の再狭窄率に対するさまざまなステント設計の影響を調査するランダム化試験。 ステント移植直後に、脚を仰臥位にして、ステント留置領域（TL）の3つの直交血管造影図（25°以上の角度で区切られている）のセットが取得されます。 これに続いて、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用した動脈内イメージングが行われます。 TL の OCT 画像 (病変の長さが < 75 mm の場合は 1 プルバック、それ以外の場合は 2 プルバック) は、トンボ カテーテルを使用して取得されます。 さらに、TL の近位端および遠位端で 10cm の動脈セグメントを含め、TL の二重超音波検査 (DU) が実行されます。 その後、曲げギプスを使用して、約 70°/20°の膝/股関節の屈曲を得ます。 この位置で、血管造影、OCT、および DU 測定が繰り返されます。
OCT 画像は、3D サーフェス モデルの生成に使用される動脈管腔の形状を提供します (.stl ファイル内)。 フォーマット）。 X 線画像は、仰臥位と屈曲脚の位置の 3D 動脈中心線を構築するために利用されます。 これらの動脈の中心線は、軸方向の変形 (mm)、ねじれ (°)、曲率の変化 (mm-1) を調査したセグメントの長さに沿って定量化するために使用されます。 さらに、OCT 画像から得られたルーメン プロファイルを使用して、ルーメンの半径方向の変形 (mm 単位) を正確に推定し、脚の屈曲時の動脈ピンチのインスタンスを定義します (まっすぐな脚の位置と曲げた脚の位置の間のルーメン直径の差として)。
動脈管腔のジオメトリは、対応する 3D 動脈中心線と組み合わされて、患者固有の動脈モデルが生成されます。 DU測定から得られた患者固有の境界条件とともに、これらのモデルは商用ソフトウェアに転送され、計算流体力学分析が実行されます。 異なるステント設計によるものと同様に、脚の屈曲によるこれらのパラメータの変化が定量化されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセント、
- PADの存在（2 - 3 Rutherford-Beckerクラス）、
- 浅大腿動脈の遠位部および/または膝窩動脈の任意の部分のアテローム性動脈硬化症の新規病変（狭窄> 70％または閉塞）、
- 対象病変長：4cm～12cm、
- 対象血管径：5mm～7mm、
- ガイドワイヤーは無作為化の前に標的病変を横切り、管腔内に配置する必要があります。
- 少なくとも 1 つの (1) 膝動脈下動脈 (= 狭窄なし > 50%)、
- 1つの研究用ステントで標的病変を治療できる可能性
- 同じインデックス手順で、適切な血流を回復するための TASC A および B 病変への介入が許可されます。 この介入は、研究病変の治療の前に行われ、成功する必要があります。
除外基準:
- 妊娠、
- 標的病変内の血栓の血管造影による証拠、
- 重症急性虚血肢（ラザフォード・ベッカー分類4～6）の患者、
- 標的病変の再狭窄、
- 標的病変の非アテローム硬化性障害、
- 標的病変の動脈瘤、
- GFRとして定義される腎不全、<40 mL/分/1.73m2、
- -患者が研究手順に従うことができない。 精神障害、認知症など、
- 進行中の研究への以前の登録、
- -アスピリンおよび/またはクロピドグレル、ヘパリン、
- 凝固障害、または輸血を受ける患者の一般的な拒否、
- 治療できない対照的なアレルギー、
- 計画されたインデックス手順の72時間前を含む血栓溶解療法、
- -心筋梗塞または脳卒中<30日前 インデックス手順。
- 試験治療を遂行するための機器が利用できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：織り込みステント
表在動脈および/または膝窩動脈の遠位部分の動脈硬化性病変を有する患者を治療するための織り合わせニチノールステントの使用。
|
表在動脈および/または膝窩動脈の遠位部分の動脈硬化性病変を有する患者におけるインターウーブン ニチノール ステント留置。
|
|
アクティブコンパレータ：レーザーカットステント
表在動脈および/または膝窩動脈の遠位部分の動脈硬化性病変を有する患者を治療するためのレーザーカットニチノールステントの使用。
|
表在動脈および/または膝窩動脈の遠位部分の動脈硬化性病変を有する患者におけるレーザーカットニチノールステント留置。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次開存性
時間枠：1年後のインデックス手順
|
デュプレックス超音波によって測定された標的病変の一次開存性
|
1年後のインデックス手順
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変内の動脈流の変化
時間枠：インデックス手順後 6 週間、6 か月、および 1 年
|
計算流体力学によって測定された異なるステント設計によって引き起こされる血流/血行動態の変化
|
インデックス手順後 6 週間、6 か月、および 1 年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Aljoscha Rastan、Kantonsspital Aarau
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。