Deformaciones de los vasos y reestenosis tras la colocación de stent en la arteria poplítea (FIRESTEP)
Deformaciones de los vasos inducidas por flexión y reestenosis después de la colocación de stent en la arteria poplítea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado para investigar el impacto de diferentes diseños de stent en la tasa de reestenosis de la lesión diana en las arterias femoropoplíteas. Inmediatamente después de la implantación del stent, se obtendrán conjuntos de tres vistas angiográficas ortogonales (separadas por un ángulo de > 25°) de la región del stent (TL) con la pierna en posición supina. A continuación, se realizarán imágenes intraarteriales mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). Las imágenes de OCT (una retirada si la longitud de la lesión es < 75 mm, 2 retiradas en caso contrario) de la LT se adquirirán con el catéter Dragonfly. Además, se realizará una ecografía dúplex (ED) de la LT, incluyendo los segmentos arteriales de 10 cm en el borde proximal y distal de la LT. A partir de entonces, se utilizará un yeso de flexión para obtener una flexión de rodilla/cadera de aproximadamente 70°/20°. En esta posición se repetirán las medidas angiográficas, OCT y DU.
Las imágenes OCT proporcionarán las formas de la luz arterial que se utilizarán para generar modelos de superficie 3D (en .stl formato). Las imágenes de rayos X se utilizarán para construir la línea central arterial 3D para las posiciones de pierna flexionada y supina. Estas líneas centrales arteriales se utilizarán para cuantificar la deformación axial (en mm), la torsión (en °) y los cambios de curvatura (en mm-1) a lo largo del segmento investigado. Además, los perfiles de lumen obtenidos de las imágenes OCT se utilizarán para estimar con precisión las deformaciones radiales (en mm) en el lumen y definir los casos de pinzamiento arterial durante la flexión de la pierna (como la diferencia en los diámetros del lumen entre las posiciones de la pierna recta y flexionada).
Las geometrías de los lúmenes arteriales se combinarán con sus líneas centrales arteriales 3D correspondientes para generar modelos arteriales específicos del paciente. Junto con las condiciones límite específicas del paciente obtenidas de las mediciones de DU, estos modelos se transferirán a un software comercial para realizar análisis de dinámica de fluidos computacional. Se cuantificarán los cambios en estos parámetros debido a la flexión de la pierna, así como a los diferentes diseños de stent.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio,
- Presencia de PAD (2 - 3 clase Rutherford-Becker),
- Lesión aterosclerótica de novo (estenosis >70% u oclusión) de la parte distal de la arteria femoral superficial y/o cualquier parte de la arteria poplítea,
- Longitud de la lesión objetivo: 4 cm a 12 cm,
- Diámetro del vaso objetivo: 5 mm a 7 mm,
- La guía debe cruzar la lesión diana y ubicarse intraluminalmente antes de la aleatorización,
- Al menos una (1) arteria permeable por debajo de la rodilla (= sin estenosis > 50 %),
- Posibilidad de tratar la lesión diana con un (1) stent de estudio
- Se permiten intervenciones en lesiones TASC A y B para restaurar el flujo sanguíneo adecuado, en el mismo procedimiento índice. Esta intervención debe ser previa al tratamiento de la(s) lesión(es) de estudio y exitosa.
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- Evidencia angiográfica de trombo dentro de la lesión diana,
- Pacientes con isquemia crítica aguda de las extremidades (clase 4-6 de Rutherford-Becker),
- Reestenosis de la lesión diana,
- Obstrucciones no ateroscleróticas de la lesión diana,
- Aneurisma de la lesión diana,
- Insuficiencia renal, definida como TFG, <40 ml/min/1,73 m2,
- La incapacidad del paciente para seguir los procedimientos del estudio, p. trastornos psicológicos, demencia, etc.,
- Inscripción previa en un estudio en curso,
- Alergias conocidas o sospechadas o contraindicaciones a la aspirina y/o clopidogrel, heparina,
- Trastornos de la coagulación, o negativa general del paciente a recibir transfusiones de sangre,
- Alergia al contraste que no se puede tratar,
- Terapia de trombólisis que incluye 72 horas antes del procedimiento índice planificado,
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular <30 días antes del procedimiento índice.
- El equipo no está disponible para cumplir con los tratamientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent entrelazado
Uso de un stent de nitinol entretejido para el tratamiento de pacientes con lesiones arterioescleróticas de la porción distal de la arteria superficial y/o de la arteria poplítea.
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Colocación de stent de nitinol entrelazado en pacientes con lesiones arterioscleróticas de la porción distal de la arteria superficial y/o de la arteria poplítea.
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Comparador activo: Stent cortado con láser
Uso de un stent de nitinol cortado con láser para el tratamiento de pacientes con lesiones arterioscleróticas de la porción distal de la arteria superficial y/o de la arteria poplítea.
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Colocación de stent de nitinol cortado con láser en pacientes con lesiones arterioscleróticas de la porción distal de la arteria superficial y/o de la arteria poplítea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación posterior a 1 año
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Permeabilidad primaria de la lesión diana medida por ecografía dúplex
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Procedimiento de indexación posterior a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el flujo arterial dentro de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 1 año después del procedimiento de índice
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Cambios en el flujo sanguíneo/hemodinámica causados por los diferentes diseños de stent medidos por Computational Fluid Dynamics
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6 semanas, 6 meses y 1 año después del procedimiento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aljoscha Rastan, Kantonsspital Aarau
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.0-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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