Deformações dos vasos e reestenose após colocação de stent na artéria poplítea (FIRESTEP)
Deformações vasculares induzidas por flexão e reestenose após colocação de stent na artéria poplítea
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio randomizado para investigar o impacto de diferentes designs de stent na taxa de reestenose da lesão alvo nas artérias femoro-poplíteas. Imediatamente após o implante do stent, serão obtidos conjuntos de três cortes angiográficos ortogonais (separados por um ângulo > 25°) da região com stent (TL) com a perna em decúbito dorsal. Isso será seguido por imagem intra-arterial usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT). As imagens OCT (um pullback se o comprimento da lesão for < 75 mm, 2 pullbacks caso contrário) do TL serão adquiridas usando o cateter Dragonfly. Além disso, será realizado ultrassom duplex (UD) do LT, incluindo os segmentos arteriais 10cm na borda proximal e distal do LT. A partir daí, um molde de flexão será usado para obter uma flexão de joelho/quadril de aproximadamente 70°/20°. Nesta posição, as medições angiográficas, OCT e DU serão repetidas.
As imagens OCT fornecerão as formas do lúmen arterial que serão usadas para gerar modelos de superfície 3D (em .stl formatar). As imagens de raios-X serão utilizadas para construir a linha central arterial 3D para as posições supina e flexionada da perna. Essas linhas centrais arteriais serão usadas para quantificar a deformação axial (em mm), torção (em °) e mudanças de curvatura (em mm-1) ao longo do segmento investigado. Além disso, os perfis de lúmen obtidos a partir de imagens de OCT serão usados para estimar com precisão as deformações radiais (em mm) no lúmen e definir instâncias de pinçamento arterial durante a flexão da perna (como a diferença nos diâmetros do lúmen entre as posições da perna reta e flexionada).
As geometrias dos lúmens arteriais serão combinadas com suas linhas centrais arteriais 3D correspondentes para gerar modelos arteriais específicos do paciente. Juntamente com as condições de contorno específicas do paciente obtidas a partir das medições de DU, esses modelos serão transferidos para um software comercial, para realizar análises de Fluidodinâmica Computacional. As alterações desses parâmetros devido à flexão da perna, bem como devido a diferentes designs de stent, serão quantificadas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo,
- Presença de PAD (2 - 3 classe Rutherford-Becker),
- Lesão aterosclerótica de novo (estenose >70% ou oclusão) da parte distal da artéria femoral superficial e/ou qualquer parte da artéria poplítea,
- Comprimento da lesão alvo: 4cm a 12cm,
- Diâmetro do vaso alvo: 5mm a 7mm,
- O fio-guia deve cruzar a lesão-alvo e ser localizado intraluminalmente antes da randomização,
- Pelo menos uma (1) artéria patente abaixo do joelho (= sem estenose >50%),
- Possibilidade de tratar a lesão-alvo com um (1) stent de estudo
- Intervenções em lesões TASC A e B para restaurar o fluxo sanguíneo adequado, no mesmo procedimento índice, são permitidas. Esta intervenção deve ser anterior ao tratamento da(s) lesão(ões) em estudo e bem-sucedida.
Critério de exclusão:
- Gravidez,
- Evidência angiográfica de trombo dentro da lesão-alvo,
- Pacientes com isquemia crítica aguda de membro (Rutherford-Becker classe 4-6),
- Reestenose da lesão-alvo,
- Obstruções não ateroscleróticas da lesão-alvo,
- Aneurisma da lesão-alvo,
- Insuficiência renal, definida como GFR, <40 mL/min/1,73m2,
- Incapacidade do paciente de seguir os procedimentos do estudo, por ex. distúrbios psicológicos, demência, etc.,
- Inscrição prévia em um estudo em andamento,
- Alergias conhecidas ou suspeitas ou contra-indicações à aspirina e/ou clopidogrel, heparina,
- Distúrbios de coagulação ou recusa geral do paciente em receber transfusões de sangue,
- Alergia ao contraste que não pode ser tratada,
- Terapia de trombólise, incluindo 72 horas antes do procedimento inicial planejado,
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral <30 dias antes do procedimento índice.
- O equipamento não está disponível para cumprir os tratamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Stent entrelaçado
Utilização de stent entrelaçado de nitinol no tratamento de pacientes com lesões arterioscleróticas da porção distal da artéria superficial e/ou da artéria poplítea.
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Colocação de stent entrelaçado de nitinol em pacientes com lesões arterioscleróticas da porção distal da artéria superficial e/ou da artéria poplítea.
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Comparador Ativo: Stent cortado a laser
Utilização de stent de nitinol cortado a laser no tratamento de pacientes com lesões arterioscleróticas da porção distal da artéria superficial e/ou da artéria poplítea.
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Colocação de stent de nitinol cortado a laser em pacientes com lesões arterioscleróticas da porção distal da artéria superficial e/ou da artéria poplítea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permeabilidade primária
Prazo: 1 ano após o procedimento de indexação
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Perviedade primária da lesão-alvo medida por ultrassom duplex
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1 ano após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no fluxo arterial dentro da lesão-alvo
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 1 ano após o procedimento de indexação
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Alterações no fluxo sanguíneo/hemodinâmica causadas pelos diferentes designs de stent medidos pela Dinâmica de Fluidos Computacional
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6 semanas, 6 meses e 1 ano após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aljoscha Rastan, Kantonsspital Aarau
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.0-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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