Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaartuigvervormingen en restenose na stenting van de arteria poplitea (FIRESTEP)

7 maart 2024 bijgewerkt door: Aljoscha Rastan, MD, Kantonsspital Aarau

Door flexie geïnduceerde vaatvervormingen en restenose na stenting van de arteria poplitea

De femoro-popliteale (FP) slagader is het meest behandelde vasculaire segment bij patiënten met symptomatische perifere arterieziekte (PAV), waarvoor endovasculaire therapie de afgelopen decennia een gevestigde behandelingsoptie is geworden. Verlies van primaire doorgankelijkheid en opeenvolgende klinisch gedreven revascularisatie van doellaesies (TLR) beperken deze procedure echter. Bovendien is in de arteria poplitea (PA) het bewijs over de beste behandelingsstrategie om verlies van doorgankelijkheid en TLR te voorkomen beperkt tot slechts enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT). Arteriële vervormingen van de PA met zijn unieke anatomische eigenschappen tijdens beenflexie zouden de slechte technische en klinische resultaten in dit segment kunnen verklaren. Over het algemeen heeft een "laat niets achter"-strategie in de PA de voorkeur, maar kan niet in alle gevallen worden vermeden vanwege b.v. stroombeperkende dissecties of re-coil na ballonangioplastiek. In principe zijn er twee verschillende zelfexpandeerbare stentontwerpen op basis van nitinol op de markt. Een verweven nitinol en lasergesneden nitinol-stent. De verweven nitinol-stent heeft een hogere radiale kracht in vergelijking met de lasergesneden stent en onthult hogere doorgankelijkheid in de FP-slagaders. Een onderlinge vergelijking van deze stents ontbreekt echter en het blijft onbekend op welke manier verschillende stentontwerpen de vervorming en het hemodynamische gedrag van de PA tijdens knieflexie beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde studie om de impact van verschillende stentontwerpen op de mate van restenose van de beoogde laesie in femoro-popliteale arteriën te onderzoeken. Onmiddellijk na de implantatie van de stent worden sets van drie orthogonale angiografische beelden (gescheiden door een hoek van > 25°) van het gestentte gebied (TL) verkregen met het been in rugligging. Dit zal worden gevolgd door intra-arteriële beeldvorming met behulp van optische coherentietomografie (OCT). OCT-beelden (één pullback als de lengte van de laesie < 75 mm is, anders 2 pullbacks) van de TL worden verkregen met behulp van de Dragonfly-katheter. Daarnaast zal duplex echografie (DU) van de TL worden uitgevoerd, inclusief de arteriële segmenten 10 cm aan de proximale en distale rand van de TL. Daarna wordt een buiggips gebruikt om een ​​knie-/heupflexie van ongeveer 70°/20° te verkrijgen. In deze positie worden de angiografische, OCT- en DU-metingen herhaald.

De OCT-afbeeldingen bieden de vormen van het arteriële lumen die zullen worden gebruikt om 3D-oppervlaktemodellen te genereren (in .stl formaat). De röntgenfoto's zullen worden gebruikt om de 3D arteriële middellijn te construeren voor de liggende en gebogen beenposities. Deze arteriële hartlijnen zullen worden gebruikt om de axiale vervorming (in mm), torsie (in °) en krommingsveranderingen (in mm-1) langs de lengte van het onderzochte segment te kwantificeren. Bovendien zullen de lumenprofielen verkregen uit OCT-beelden worden gebruikt om de radiale vervormingen (in mm) in het lumen nauwkeurig te schatten en gevallen van arteriële knijpen tijdens beenflexie te definiëren (als het verschil in lumendiameters tussen gestrekte en gebogen beenposities).

De geometrieën van de arteriële lumens zullen worden gecombineerd met hun corresponderende 3D arteriële hartlijnen om patiëntspecifieke arteriële modellen te genereren. Samen met patiëntspecifieke randvoorwaarden verkregen uit DU-metingen, zullen deze modellen worden overgebracht naar commerciële software om Computational Fluid Dynamics-analyses uit te voeren. De veranderingen in deze parameters door beenflexie en door verschillende stentontwerpen zullen worden gekwantificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studieprocedure,
  • Aanwezigheid van PAD (2 - 3 Rutherford-Becker-klasse),
  • Atherosclerotische de-novo laesie (stenose >70% of occlusie) van het distale deel van de oppervlakkige dijbeenslagader en/of enig deel van de knieholteslagader,
  • Doellaesielengte: 4 cm tot 12 cm,
  • Diameter doelvat: 5 mm tot 7 mm,
  • Voerdraad moet doellaesie kruisen en intraluminaal worden gelokaliseerd vóór randomisatie,
  • Minstens één (1) open arterie onder de knie (=zonder stenose >50%),
  • Mogelijkheid om de doellaesie te behandelen met één (1) studie-stent
  • Interventies in TASC A- en B-laesies om een ​​adequate doorbloeding te herstellen, in dezelfde indexprocedure, zijn toegestaan. Deze interventie moet vóór de behandeling van de studielaesie(s) plaatsvinden en succesvol zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap,
  • angiografisch bewijs van trombus in de doellaesie,
  • Patiënten met acute kritieke ischemie van de ledematen (Rutherford-Becker klasse 4-6),
  • Restenose van de doellaesie,
  • Niet-atherosclerotische obstructies van de doellaesie,
  • Aneurysma van de doellaesie,
  • Nierfalen, gedefinieerd als GFR, <40 ml/min/1,73 m2,
  • Het onvermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures te volgen, b.v. psychische stoornissen, dementie, enz.,
  • Eerdere inschrijving voor een lopend onderzoek,
  • Bekende of vermoede allergieën of contra-indicaties voor aspirine en/of clopidogrel, heparine,
  • Stollingsstoornissen, of algemene weigering van de patiënt om bloedtransfusies te ontvangen,
  • Contrastallergie die niet kan worden behandeld,
  • Trombolysetherapie inclusief 72 uur vóór de geplande indexeringsprocedure,
  • Myocardinfarct of beroerte <30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  • Apparatuur is niet beschikbaar om studiebehandelingen uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verweven stent
Gebruik van een verweven nitinol-stent voor de behandeling van patiënten met arteriosclerotische laesies van het distale deel van de oppervlakkige slagader en/of de popliteale slagader.
Apparaat: Verweven stent
Verweven nitinol-stentplaatsing bij patiënten met arteriosclerotische laesies van het distale deel van de oppervlakkige slagader en/of de popliteale slagader.
Actieve vergelijker: Lasergesneden stent
Gebruik van een lasergesneden nitinol-stent voor de behandeling van patiënten met arteriosclerotische laesies van het distale deel van de oppervlakkige slagader en/of de popliteale slagader.
Apparaat: Lasergesneden stent
Lasergesneden nitinol-stentplaatsing bij patiënten met arteriosclerotische laesies van het distale deel van de oppervlakkige slagader en/of de popliteale slagader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar na indexeringsprocedure
Primaire doorgankelijkheid van de doellaesie gemeten met duplex-echografie
1 jaar na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in arteriële stroom binnen de doellaesie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na indexeringsprocedure
Veranderingen in de bloedstroom/hemodynamica veroorzaakt door de verschillende stentontwerpen gemeten door Computational Fluid Dynamics
6 weken, 6 maanden en 1 jaar na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aljoscha Rastan, Kantonsspital Aarau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.0-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Verweven stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren