슬와동맥 스텐트 시술 후 혈관 변형 및 재협착 (FIRESTEP)
슬와동맥 스텐트 시술 후 굴곡으로 인한 혈관 변형과 재협착
연구 개요
상세 설명
대퇴-오금 동맥의 표적 병변 재협착률에 대한 다양한 스텐트 설계의 영향을 조사하기 위한 무작위 시험. 스텐트 이식 직후, 다리가 앙와위 위치에 있는 상태에서 스텐트 부위(TL)의 세 가지 직교 혈관조영 뷰(> 25°의 각도로 분리됨) 세트를 얻습니다. 이것은 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 동맥 내 영상화로 이어질 것입니다. TL의 OCT 이미지(병변 길이가 75mm 미만인 경우 1회 풀백, 그렇지 않으면 2회 풀백)는 잠자리 카테터를 사용하여 획득됩니다. 또한 TL의 근위 및 원위 가장자리에서 동맥 세그먼트 10cm를 포함하여 TL의 이중 초음파(DU)가 수행됩니다. 그 후 약 70°/20°의 무릎/고관절 굴곡을 얻기 위해 벤딩 캐스트가 사용됩니다. 이 위치에서 혈관 조영술, OCT 및 DU 측정이 반복됩니다.
OCT 이미지는 3D 표면 모델(.stl에서)을 생성하는 데 사용되는 동맥 내강의 모양을 제공합니다. 체재). X선 이미지는 바로 누운 다리 위치와 구부러진 다리 위치에 대한 3D 동맥 중심선을 구성하는 데 활용됩니다. 이러한 동맥 중심선은 조사된 세그먼트의 길이에 따른 축 변형(mm), 비틀림(°) 및 곡률 변화(mm-1)를 정량화하는 데 사용됩니다. 또한 OCT 이미지에서 얻은 내강 프로필을 사용하여 내강의 방사형 변형(mm)을 정확하게 추정하고 다리를 굽히는 동안 동맥 핀칭의 인스턴스를 정의합니다(곧은 다리 위치와 굽힌 다리 위치 사이의 내강 직경 차이).
동맥 루멘의 형상은 해당 3D 동맥 중심선과 결합되어 환자별 동맥 모델을 생성합니다. DU 측정에서 얻은 환자별 경계 조건과 함께 이러한 모델은 전산 유체 역학 분석을 수행하기 위해 상용 소프트웨어로 전송됩니다. 다른 스텐트 설계뿐만 아니라 다리 굴곡으로 인한 이러한 매개변수의 변화를 정량화합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서,
- PAD(2 - 3 Rutherford-Becker 클래스)의 존재,
- 표면 대퇴 동맥 및/또는 슬와 동맥의 일부 부분의 죽상동맥경화성 신생 병변(협착 >70% 또는 폐색),
- 표적 병변 길이: 4cm ~ 12cm,
- 대상 혈관 직경: 5mm ~ 7mm,
- 가이드와이어는 무작위화 전에 표적 병변을 가로질러 관강 내에 위치해야 합니다.
- 무릎 아래 동맥(=협착증 없음 >50%)이 1개 이상 있음,
- 하나(1)의 연구 스텐트로 대상 병변을 치료할 가능성
- 동일한 지표 절차에서 적절한 혈류를 회복하기 위한 TASC A 및 B 병변의 개입이 허용됩니다. 이 개입은 연구 병변(들)의 치료 이전에 이루어져야 하며 성공적이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신,
- 표적 병변 내 혈전의 혈관 조영 증거,
- 급성 중증 하지 허혈 환자(Rutherford-Becker class 4-6),
- 표적 병변의 재협착,
- 표적 병변의 비죽상경화성 폐색,
- 표적 병변의 동맥류,
- GFR로 정의되는 신부전, <40 mL/min/1.73m2,
- 환자가 연구 절차를 따를 수 없음. 정신질환, 치매 등
- 진행 중인 연구에 이전 등록,
- 아스피린 및/또는 클로피도그렐, 헤파린,
- 응고 장애, 또는 수혈을 받는 환자의 일반적인 거부,
- 치료할 수 없는 대비 알레르기,
- 계획된 인덱스 시술 전 72시간을 포함한 혈전용해 요법,
- 인덱스 시술 전 30일 미만의 심근 경색 또는 뇌졸중.
- 연구 치료를 수행하기 위한 장비를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 짜여진 스텐트
표면 동맥 및/또는 슬와 동맥의 원위 부분에 동맥경화성 병변이 있는 환자를 치료하기 위해 짜여진 니티놀 스텐트를 사용합니다.
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표면 동맥 및/또는 슬와 동맥의 원위 부분에 동맥경화성 병변이 있는 환자에서 짜여진 니티놀 스텐트 배치.
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활성 비교기: 레이저 절단 스텐트
표면 동맥 및/또는 오금 동맥의 원위 부분에 동맥경화성 병변이 있는 환자를 치료하기 위해 레이저 절단 니티놀 스텐트를 사용합니다.
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표면 동맥 및/또는 슬와 동맥의 말단 부분에 동맥경화성 병변이 있는 환자의 레이저 절단 니티놀 스텐트 배치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 개통
기간: 인덱스 절차 후 1년
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이중 초음파로 측정한 표적 병변의 일차 개통성
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인덱스 절차 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 병변 내 동맥류의 변화
기간: 인덱스 시술 후 6주, 6개월 및 1년
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전산 유체 역학으로 측정한 다양한 스텐트 디자인으로 인한 혈류/혈역학의 변화
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인덱스 시술 후 6주, 6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aljoscha Rastan, Kantonsspital Aarau
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
짜여진 스텐트에 대한 임상 시험
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Abbott Medical Devices종료됨
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Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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Johns Hopkins University완전한