Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonen muodonmuutokset ja uudelleenahtauma polvivaltimon stentoinnin jälkeen (FIRESTEP)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Aljoscha Rastan, MD, Kantonsspital Aarau

Taivutuksen aiheuttamat suonen muodonmuutokset ja uudelleenahtautuminen polvivaltimon stentoinnin jälkeen

Femoro-popliteaalinen (FP) valtimo on useimmiten hoidettu verisuonisegmentti potilailla, joilla on oireinen perifeerinen valtimotauti (PAD), jolle endovaskulaarisesta hoidosta on tullut vakiintunut hoitovaihtoehto viime vuosikymmeninä. Kuitenkin primaarisen läpinäkyvyyden menetys ja peräkkäinen kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) rajoittavat tätä toimenpidettä. Lisäksi polvivaltimon (PA) kohdalla näyttö parhaasta hoitostrategiasta läpinäkyvyyden ja TLR:n menetyksen estämiseksi rajoittuu vain muutamaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT). PA:n valtimomuodonmuutokset sen ainutlaatuisilla anatomisilla ominaisuuksilla jalkojen taivutuksen aikana saattavat selittää huonot tekniset ja kliiniset tulokset tässä segmentissä. Yleensä PA:ssa "jätä mitään taakseen" -strategia on edullinen, mutta sitä ei kaikissa tapauksissa voida välttää mm. virtausta rajoittavat dissektiot tai uudelleenkierre palloangioplastian jälkeen. Markkinoilla on periaatteessa kaksi erilaista itsestään laajenevaa nitinolipohjaista stenttimallia. Nitinoli- ja laserleikattu nitinolistentti yhteen kudottu. Yhteenkudotulla nitinolistentillä on suurempi säteittäinen voima verrattuna laserleikattuun stenttiin, ja se paljastaa suuremmat avoimuusnopeudet FP-valtimoissa. Kuitenkin näiden stenttien välinen vertailu puuttuu, eikä tiedetä, millä tavalla erilaiset stenttimallit vaikuttavat PA:n muodonmuutokseen ja hemodynaamiseen käyttäytymiseen polven taivutuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan erilaisten stenttimuotojen vaikutusta leesion uudelleenahtautumisen määrään femoro-popliteaalisissa valtimoissa. Välittömästi stentin istutuksen jälkeen saadaan kolme ortogonaalista angiografiakuvaa (erotettuna > 25°:n kulmalla) stentoidusta alueesta (TL) jalka makuuasennossa. Tätä seuraa valtimonsisäinen kuvantaminen optisella koherenssitomografialla (OCT). OCT-kuvat (yksi takaisinveto, jos leesion pituus on < 75 mm, muutoin 2 vetäytymistä) TL:stä otetaan Dragonfly-katetrilla. Lisäksi suoritetaan TL:n dupleksiultraääni (DU), mukaan lukien valtimosegmentit 10 cm:n päässä TL:n proksimaalisesta ja distaalisesta reunasta. Sen jälkeen käytetään taivutuskipsiä, jotta saadaan noin 70°/20° polvi/lantio taipuminen. Tässä asennossa angiografiset, OCT- ja DU-mittaukset toistetaan.

OCT-kuvat tarjoavat valtimon luumenin muodot, joita käytetään 3D-pintamallien luomiseen (.stl-muodossa muoto). Röntgenkuvia käytetään 3D-valtimoiden keskilinjan rakentamiseen makuulle ja koukistuneelle jalkojen asennolle. Näitä valtimon keskilinjoja käytetään aksiaalisen muodonmuutoksen (mm), vääntymisen (°) ja kaarevuuden muutosten (mm-1) kvantifioimiseen tutkitun segmentin pituudella. Lisäksi OCT-kuvista saatuja onteloprofiileja käytetään arvioimaan tarkasti säteittäiset muodonmuutokset (mm) ontelossa ja määrittämään valtimoiden puristumistapaukset jalan taivutuksen aikana (ontelon halkaisijoiden erona suorien ja taipuneiden jalkojen asennon välillä).

Valtimoonteloiden geometriat yhdistetään niitä vastaaviin 3D-valtimoiden keskilinjoihin potilaskohtaisten valtimomallien luomiseksi. DU-mittauksista saatujen potilaskohtaisten rajaehtojen ohella nämä mallit siirretään kaupalliseen ohjelmistoon Computational Fluid Dynamics -analyysejä varten. Muutokset näissä parametreissa, jotka johtuvat jalan taipumisesta sekä erilaisista stenttimalleista, kvantifioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä,
  • PAD:n läsnäolo (2-3 Rutherford-Becker-luokka),
  • Pinnallisen reisivaltimon distaalisen osan ja/tai polvivaltimon minkä tahansa osan ateroskleroottinen de-novo-leesio (stenoosi > 70 % tai tukos),
  • Leesion tavoitepituus: 4-12 cm,
  • Kohdesuonen halkaisija: 5–7 mm,
  • Ohjauslangan on ylitettävä kohdevaurio ja sijoitettava intraluminaalisesti ennen satunnaistamista,
  • Vähintään yksi (1) patentti polvivaltimon alapuolella (=ilman ahtautta > 50 %),
  • Mahdollisuus hoitaa kohdevaurio yhdellä (1) tutkimusstentillä
  • Interventiot TASC A- ja B-leesioihin riittävän verenkierron palauttamiseksi samassa indeksimenettelyssä ovat sallittuja. Tämän toimenpiteen on tapahduttava ennen tutkimusvaurion (vaurioiden) hoitoa ja onnistuttava.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus,
  • Angiografinen näyttö trombista kohdevauriossa,
  • Potilaat, joilla on akuutti kriittinen raajan iskemia (Rutherford-Becker luokka 4-6),
  • Kohdeleesion restenoosi,
  • Kohdeleesion ei-ateroskleroottiset tukkeumat,
  • Kohdevaurion aneurysma,
  • Munuaisten vajaatoiminta, GFR, <40 ml/min/1,73 m2,
  • Potilaan kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä esim. psyykkiset häiriöt, dementia jne.
  • Aiempi ilmoittautuminen meneillään olevaan tutkimukseen,
  • Tunnetut tai epäillyt allergiat tai vasta-aiheet aspiriinille ja/tai klopidogreelille, hepariinille,
  • Hyytymishäiriöt tai potilaan yleinen kieltäytyminen verensiirrosta,
  • Varjoaineallergia, jota ei voida hoitaa,
  • Trombolyysihoito mukaan lukien 72 tuntia ennen suunniteltua indeksihoitoa,
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus < 30 päivää ennen indeksihoitoa.
  • Laitteita ei ole saatavilla tutkimushoitojen suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhteenkudottu stentti
1. Yhteenkudotun nitinolistentin käyttö potilaiden hoitamiseksi, joilla on pinnallisen valtimon distaalisen osan ja/tai polvivaltimon arterioskleroottisia vaurioita.
Laite: Yhteenkudottu stentti
Yhteenkudottu nitinolistentin asennus potilaille, joilla on arterioskleroottisia vaurioita pinnallisen valtimon distaalisessa osassa ja/tai lantiovaltimossa.
Active Comparator: Laserleikattu stentti
Laserleikatun nitinolistentin käyttö potilaiden hoitoon, joilla on pinnallisen valtimon distaalisen osan ja/tai polvivaltimon arterioskleroottisia vaurioita.
Laite: Laserleikattu stentti
Laserleikattu nitinolistentin asennus potilaille, joilla on arterioskleroottisia vaurioita pinnallisen valtimon distaalisessa osassa ja/tai lantiovaltimossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksoinnin jälkeen
Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys mitattuna kaksisuuntaisella ultraäänellä
1 vuosi indeksoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset valtimovirtauksessa kohdevaurion sisällä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksoinnin jälkeen
Muutokset verenvirtauksessa/hemodynamiikassa, jotka johtuvat Computational Fluid Dynamics -mittausten erilaisista stenttimalleista
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kantonsspital Aarau

Tutkijat

  • Päätutkija: Aljoscha Rastan, Kantonsspital Aarau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.0-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Yhteenkudottu stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa