Fartøysdeformasjoner og restenose etter stenting av poplitealarterien (FIRESTEP)
Fleksjonsindusert kardeformasjon og restenose etter stenting av poplitealarterien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert studie for å undersøke virkningen av ulike stentdesign på mållesjonsrestenosefrekvensen i femoro-popliteale arterier. Umiddelbart etter stentimplantasjon vil sett med tre ortogonale angiografiske visninger (atskilt med en vinkel på > 25°) av den stentede regionen (TL) bli tatt med benet i liggende stilling. Dette vil bli fulgt av intraarteriell avbildning ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT). OCT-bilder (én tilbaketrekking hvis lesjonslengden er < 75 mm, 2 tilbaketrekkinger ellers) av TL vil bli tatt med Dragonfly-kateteret. I tillegg vil dupleks ultralyd (DU) av TL bli utført, inkludert arterielle segmenter 10 cm ved proksimale og distale kant av TL. Deretter vil et bøyende gips bli brukt for å oppnå en kne/hoftefleksjon på ca. 70°/20°. I denne posisjonen vil angiografi-, OCT- og DU-målingene bli gjentatt.
OCT-bildene vil gi formene til arteriell lumen som vil bli brukt til å generere 3D-overflatemodeller (i .stl format). Røntgenbildene vil bli brukt til å konstruere den 3D arterielle senterlinjen for liggende og bøyde benposisjoner. Disse arterielle senterlinjene vil bli brukt til å kvantifisere den aksiale deformasjonen (i mm), vridning (i °) og krumningsendringer (i mm-1) langs lengden av det undersøkte segmentet. I tillegg vil lumenprofilene som er oppnådd fra OCT-bilder bli brukt til nøyaktig å estimere de radielle deformasjonene (i mm) i lumen og definere tilfeller av arteriell klemme under benfleksjon (som forskjellen i lumendiameter mellom rette og bøyde benposisjoner).
Geometriene til de arterielle lumenene vil bli kombinert med deres tilsvarende 3D arterielle senterlinjer for å generere pasientspesifikke arterielle modeller. Sammen med pasientspesifikke grenseforhold oppnådd fra DU-målinger, vil disse modellene overføres til en kommersiell programvare for å utføre Computational Fluid Dynamics-analyser. Endringene i disse parameterne på grunn av benfleksjon, samt på grunn av ulike stentdesign, vil bli kvantifisert.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre,
- Tilstedeværelse av PAD (2 - 3 Rutherford-Becker klasse),
- Aterosklerotisk de-novo lesjon (stenose >70 % eller okklusjon) av den distale delen av den overfladiske femoralisarterien og/eller hvilken som helst del av poplitealarterien,
- Mål lesjonslengde: 4 cm til 12 cm,
- Målkardiameter: 5 mm til 7 mm,
- Guidewire må krysse mållesjon og lokaliseres intraluminalt før randomisering,
- Minst ett (1) patent under knearterien (=uten stenose >50%),
- Mulighet for å behandle mållesjonen med en (1) studiestent
- Intervensjoner i TASC A- og B-lesjoner for å gjenopprette tilstrekkelig blodstrøm, i samme indeksprosedyre, er tillatt. Denne intervensjonen må være før behandlingen av studielesjonen(e) og være vellykket.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap,
- angiografiske tegn på trombe i mållesjonen,
- Pasienter med akutt kritisk lemmeriskemi (Rutherford-Becker klasse 4-6),
- Restenose av mållesjonen,
- Ikke-aterosklerotiske hindringer av mållesjonen,
- Aneurisme i mållesjonen,
- Nyresvikt, definert som GFR, <40 ml/min/1,73 m2,
- Pasientens manglende evne til å følge studieprosedyrene f.eks. psykiske lidelser, demens, etc.,
- Tidligere påmelding til et pågående studie,
- Kjente eller mistenkte allergier eller kontraindikasjoner mot aspirin og/eller klopidogrel, heparin,
- Koagulasjonsforstyrrelser, eller generell nektelse av pasienten til å motta blodoverføringer,
- Kontrastallergi som ikke kan behandles,
- Trombolysebehandling inkludert 72 timer før den planlagte indeksprosedyren,
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag <30 dager før indeksprosedyre.
- Utstyr er utilgjengelig for å gjennomføre studiebehandlinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sammenvevd stent
Bruk av en sammenvevd nitinolstent for å behandle pasienter med arteriosklerotiske lesjoner i den distale delen av den overfladiske arterien og/eller poplitealarterien.
|
Innvevd nitinol-stentplassering hos pasienter med arteriosklerotiske lesjoner i den distale delen av den overfladiske arterien og/eller poplitealarterien.
|
|
Aktiv komparator: Laserkuttet stent
Bruk av en laserkuttet nitinolstent for å behandle pasienter med arteriosklerotiske lesjoner i den distale delen av den overfladiske arterien og/eller poplitealarterien.
|
Laserkuttet nitinol-stentplassering hos pasienter med arteriosklerotiske lesjoner i den distale delen av den overfladiske arterien og/eller poplitealarterien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre
|
Primær åpenhet av mållesjonen målt ved dupleks ultralyd
|
1 år etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i arteriell strømning innenfor mållesjonen
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 1 år etter indeksering
|
Endringer i blodstrøm/hemodynamikk forårsaket av de forskjellige stentdesignene målt av Computational Fluid Dynamics
|
6 uker, 6 måneder og 1 år etter indeksering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aljoscha Rastan, Kantonsspital Aarau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.0-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .