Деформации сосудов и рестеноз после стентирования подколенной артерии (FIRESTEP)
Деформации и рестеноз сосудов, вызванные сгибанием, после стентирования подколенной артерии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное исследование влияния различных конструкций стентов на частоту рестеноза целевого поражения в бедренно-подколенных артериях. Сразу после имплантации стента будут получены наборы из трех ортогональных ангиографических изображений (разделенных углом > 25°) области стента (TL) с ногой в положении лежа на спине. За этим последует внутриартериальная визуализация с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ). Изображения ОКТ (один откат, если длина поражения < 75 мм, 2 отведения в противном случае) TL будут получены с использованием катетера Dragonfly. Кроме того, будет выполнено дуплексное ультразвуковое исследование (ДУ) ЛП, включая артериальные сегменты 10 см на проксимальном и дистальном краях ЛП. После этого будет использоваться гипсовая повязка для получения сгибания колена/тазобедренного сустава примерно на 70°/20°. В этом положении будут повторяться ангиографические измерения, ОКТ и измерения DU.
Изображения ОКТ предоставят формы просвета артерии, которые будут использоваться для создания 3D-моделей поверхности (в формате .stl). формат). Рентгеновские изображения будут использоваться для построения трехмерной центральной линии артерий для положения лежа на спине и согнутой ноги. Эти осевые линии артерий будут использоваться для количественной оценки осевой деформации (в мм), скручивания (в °) и изменения кривизны (в мм-1) по длине исследуемого сегмента. Кроме того, профили просвета, полученные из изображений ОКТ, будут использоваться для точной оценки радиальных деформаций (в мм) в просвете и определения случаев защемления артерий при сгибании ног (как разница в диаметрах просвета между прямыми и согнутыми положениями ноги).
Геометрия просветов артерий будет объединена с соответствующими осевыми линиями трехмерных артерий для создания моделей артерий для конкретного пациента. Наряду с граничными условиями для конкретного пациента, полученными из измерений DU, эти модели будут перенесены в коммерческое программное обеспечение для выполнения вычислительного гидродинамического анализа. Будут количественно оценены изменения этих параметров из-за сгибания ноги, а также из-за различных конструкций стентов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие до любой процедуры исследования,
- Наличие ЗПА (2 - 3 класс Резерфорда-Беккера),
- Атеросклеротическое поражение de novo (стеноз >70% или окклюзия) дистальной части поверхностной бедренной артерии и/или любой части подколенной артерии,
- Целевая длина поражения: от 4 см до 12 см,
- Диаметр целевого сосуда: от 5 мм до 7 мм,
- Перед рандомизацией проводник должен пересекать целевое поражение и располагаться внутри просвета.
- По крайней мере, одна (1) проходимая артерия ниже колена (= без стеноза> 50%),
- Возможность лечения целевого поражения одним (1) исследуемым стентом
- Разрешены вмешательства на поражениях TASC A и B для восстановления адекватного кровотока в рамках той же индексной процедуры. Это вмешательство должно быть проведено до лечения исследуемого(ых) поражения(я) и быть успешным.
Критерий исключения:
- Беременность,
- Ангиографические признаки тромба в целевом поражении,
- Пациенты с острой критической ишемией конечностей (класс 4-6 по Резерфорду-Беккеру),
- Рестеноз целевого поражения,
- Неатеросклеротическая обструкция целевого очага,
- Аневризма целевого поражения,
- Почечная недостаточность, определяемая как СКФ <40 мл/мин/1,73 м2,
- Неспособность пациента следовать процедурам исследования, т.е. психические расстройства, слабоумие и др.,
- Предыдущее участие в продолжающемся исследовании,
- Известные или предполагаемые аллергии или противопоказания к аспирину и/или клопидогрелю, гепарину,
- Нарушения свертывания крови или общий отказ больного от переливания крови,
- Контрастная аллергия, которая не поддается лечению,
- Тромболизисная терапия, в том числе за 72 часа до плановой индексной процедуры,
- Инфаркт миокарда или инсульт <30 дней до индексной процедуры.
- Оборудование недоступно для выполнения исследуемых процедур.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Переплетенный стент
Использование переплетенного нитинолового стента для лечения пациентов с артериосклеротическими поражениями дистального отдела поверхностной артерии и/или подколенной артерии.
|
Установка переплетенного нитинолового стента у пациентов с артериосклеротическими поражениями дистального отдела поверхностной артерии и/или подколенной артерии.
|
|
Активный компаратор: Лазерный стент
Использование вырезанного лазером нитинолового стента для лечения пациентов с артериосклеротическими поражениями дистального отдела поверхностной артерии и/или подколенной артерии.
|
Установка лазерного нитинолового стента у пациентов с артериосклеротическими поражениями дистального отдела поверхностной артерии и/или подколенной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 1 год после процедуры индексации
|
Первичная проходимость целевого поражения, измеренная с помощью дуплексного ультразвука
|
1 год после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального кровотока в пределах целевого поражения
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации
|
Изменения кровотока/гемодинамики, вызванные различными конструкциями стентов, измеренные с помощью Computational Fluid Dynamics
|
6 недель, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aljoscha Rastan, Kantonsspital Aarau
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.0-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .