Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érdeformációk és resztenózis az artéria poplitealis stentelése után (FIRESTEP)

2024. március 7. frissítette: Aljoscha Rastan, MD, Kantonsspital Aarau

Hajlítás által kiváltott érdeformációk és resztenózis az artéria poplitealis stentelése után

Az artéria femoro-poplitealis (FP) a leggyakrabban kezelt vaszkuláris szegmens a tünetekkel járó perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél, amelynél az endovaszkuláris terápia az elmúlt évtizedek során kialakult kezelési lehetőséggé vált. Az elsődleges átjárhatóság elvesztése és az egymást követő, klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) azonban korlátozza ezt az eljárást. Ezenkívül a popliteális artériában (PA) az átjárhatóság és a TLR elvesztésének megelőzésére szolgáló legjobb kezelési stratégiára vonatkozó bizonyítékok csak néhány randomizált kontrollált vizsgálatra (RCT) korlátozódnak. A PA artériás deformációi egyedi anatómiai tulajdonságaival a lábhajlítás során megmagyarázhatják a rossz technikai és klinikai eredményeket ebben a szegmensben. Általában a PA-ban előnyben részesítik a "semmit ne hagyj hátra" stratégiát, de nem minden esetben kerülhető el pl. áramlást korlátozó disszekciók vagy újratekercselés ballonos angioplasztika után. Alapvetően két különböző öntáguló, nitinol alapú stent-kialakítás érhető el a piacon. Összefonódott nitinol és lézerrel vágott nitinol stent. Az átszőtt nitinol stent nagyobb radiális erővel rendelkezik, mint a lézerrel vágott stent, és nagyobb átjárhatósági arányt mutat az FP artériákban. Mindazonáltal hiányzik ezeknek a sztenteknek a fejek közötti összehasonlítása, és továbbra sem ismert, hogy a különböző stentkialakítások milyen módon befolyásolják a PA deformációját és hemodinamikai viselkedését a térdhajlítás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű vizsgálat a különböző stent-kialakítások hatásának vizsgálatára a femoro-poplitealis artériákban a lézió resztenózisának célzott arányára. Közvetlenül a stent beültetése után három ortogonális angiográfiás nézetet kapunk (amelyet több mint 25°-os szög választ el egymástól) a stent régióról (TL), ha a láb hanyatt van. Ezt követi az intraarteriális képalkotás optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével. A TL-ről a Dragonfly katéterrel OCT képeket készítenek (egy visszahúzás, ha a lézió hossza < 75 mm, egyébként 2 pullback). Ezenkívül elvégzik a TL duplex ultrahangját (DU), beleértve a TL proximális és disztális szélétől 10 cm-re lévő artériás szegmenseket. Ezt követően egy hajlító gipsz segítségével hozzávetőleg 70°/20°-os térd/csípő hajlítás érhető el. Ebben a helyzetben az angiográfiás, az OCT és a DU méréseket meg kell ismételni.

Az OCT-képek megadják az artériás lumen alakját, amelyet 3D-s felületmodellek létrehozására használnak (.stl-ben formátum). A röntgenfelvételeket a fekvő és hajlított lábhelyzetek 3D artériás középvonalának felépítésére használják fel. Ezeket az artériás középvonalakat használjuk a vizsgált szegmens hossza mentén az axiális deformáció (mm-ben), a csavarodás (°-ban) és a görbületi változások (mm-1) számszerűsítésére. Ezenkívül az OCT-képekből nyert lumenprofilokat a lumen sugárirányú deformációinak (mm-ben) pontos becslésére, valamint a lábhajlítás során fellépő artériás becsípődés eseteinek meghatározására (mint az egyenes és hajlított lábak helyzete közötti lumenátmérők különbségeként) fogják használni.

Az artériás lumenek geometriáját kombinálják a hozzájuk tartozó 3D artériás középvonalakkal, hogy páciens-specifikus artériás modelleket hozzanak létre. A DU mérésekből nyert beteg-specifikus peremfeltételekkel együtt ezeket a modelleket egy kereskedelmi szoftverbe helyezik át a Computational Fluid Dynamics elemzések elvégzésére. Ezeknek a paramétereknek a lábhajlításból, valamint a különböző stentkialakításokból eredő változásait számszerűsíteni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezés a vizsgálati eljárás előtt,
  • PAD jelenléte (2-3 Rutherford-Becker osztály),
  • A felületes femorális artéria disztális részének és/vagy a poplitealis artéria bármely részének ateroszklerotikus de-novo léziója (szűkület >70% vagy elzáródás),
  • Elváltozás célhossza: 4-12 cm,
  • Cél érátmérő: 5-7 mm,
  • A vezetődrótnak kereszteznie kell a célléziót, és intraluminálisan kell elhelyezkednie a randomizálás előtt,
  • Legalább egy (1) szabadalom a térdartéria alatt (=50% feletti szűkület nélkül),
  • Lehetőség a céllézió egy (1) vizsgálati stenttel történő kezelésére
  • A TASC A és B léziókban a megfelelő véráramlás helyreállítása érdekében végzett beavatkozások megengedettek, ugyanabban az indexeljárásban. Ennek a beavatkozásnak a vizsgálati lézió(k) kezelését megelőzően és sikeresnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség,
  • A trombus angiográfiás bizonyítéka a céllézióban,
  • Akut kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegek (Rutherford-Becker 4-6. osztály),
  • a céllézió resztenózisa,
  • a céllézió nem ateroszklerotikus elzáródása,
  • a céllézió aneurizmája,
  • Veseelégtelenség, GFR, <40 ml/perc/1,73 m2,
  • A beteg nem tudja követni a vizsgálati eljárásokat, pl. pszichés zavarok, demencia stb.
  • Korábbi beiratkozás egy folyamatban lévő tanulmányba,
  • Ismert vagy gyanított allergia vagy ellenjavallat az aszpirinre és/vagy klopidogrélre, heparinra,
  • Véralvadási zavarok vagy a beteg általános megtagadása a vérátömlesztéstől,
  • Nem kezelhető kontrasztallergia,
  • trombolízis kezelés, beleértve 72 órával a tervezett indexkezelés előtt,
  • Szívinfarktus vagy stroke <30 nappal az indexeljárás előtt.
  • A vizsgálati kezelések elvégzéséhez nem áll rendelkezésre felszerelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Átszőtt stent
Összeszőtt nitinol stent alkalmazása a felületes artéria disztális részének és/vagy a popliteális artéria arterioszklerózisos elváltozásaiban szenvedő betegek kezelésére.
Eszköz: Átszőtt stent
Összeszőtt nitinol stent behelyezése a felületes artéria disztális részének és/vagy a poplitealis artéria arterioszklerózisos elváltozásaiban szenvedő betegeknél.
Aktív összehasonlító: Lézerrel vágott stent
Lézerrel vágott nitinol stent alkalmazása a felületes artéria disztális részének és/vagy a popliteális artéria arterioszklerózisos elváltozásaiban szenvedő betegek kezelésére.
Eszköz: Lézerrel vágott stent
Lézerrel vágott nitinol stent behelyezése a felületes artéria disztális részének és/vagy a poplitealis artéria arterioszklerózisos elváltozásaiban szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 1 éves indexelés utáni eljárás
A céllézió elsődleges átjárhatósága duplex ultrahanggal mérve
1 éves indexelés utáni eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás áramlás változásai a céllézión belül
Időkeret: 6 hét, 6 hónap és 1 év az indexelés utáni eljárás
A véráramlás/hemodinamika változásai, amelyeket a Computational Fluid Dynamics által mért különböző stentek kialakítások okoznak
6 hét, 6 hónap és 1 év az indexelés utáni eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kantonsspital Aarau

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aljoscha Rastan, Kantonsspital Aarau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.0-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel